O VITAL Amyloidosis Study, um estudo global de fase 3, eficácia e segurança do NEOD001 em pacientes com amiloidose AL (VITAL)
31 de outubro de 2023 atualizado por: Prothena Biosciences Ltd.
Estudo de Fase 3, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, 2-Braços, Eficácia e Segurança do NEOD001 Plus Standard of Care Versus Placebo Plus Standard of Care em Indivíduos com Amiloidose de Cadeias Leves (AL)
Este é um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de dois braços em indivíduos recém-diagnosticados com amiloidose AL.
Os indivíduos permanecerão no estudo até a conclusão do estudo, que ocorrerá quando todos os eventos de desfecho primário (mortalidade por todas as causas ou hospitalizações cardíacas) forem atingidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de dois braços em indivíduos recém-diagnosticados com amiloidose AL. Aproximadamente 236 indivíduos serão inscritos em aproximadamente 60 centros, com aproximadamente 118 indivíduos por braço.
Este é um estudo orientado a eventos, portanto, os participantes permanecerão no estudo até a conclusão do estudo, que ocorrerá quando todos os eventos de desfecho primário (mortalidade por todas as causas ou hospitalizações cardíacas) forem atingidos. Todos os indivíduos que desistem serão seguidos até que o último evento seja julgado. A duração total estimada do estudo é de aproximadamente 42 meses, incluindo os períodos de inscrição e tratamento
O medicamento do estudo será administrado uma vez a cada 28 dias como uma infusão IV de 60-120 minutos.
A quimioterapia de primeira linha deve ser um esquema contendo bortezomibe, com bortezomibe administrado semanalmente. O número de ciclos de quimioterapia de primeira linha que são administrados fica a critério do investigador, e regimes de quimioterapia subsequentes podem ser prescritos de acordo com o padrão de atendimento a critério do investigador.
Um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente revisará os dados regularmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité-Universitätsmedizin
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Box Hill, Austrália, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Sydney, Austrália, 2145
- Amyloidosis Clinic Cnr Darcy Road and Bridge St. Westmead
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- The University of Queensland-Princess Alexandra Hospital (PAH)
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussel, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- University of Calgary-Southern Alberta Cancer Research Institute
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 122
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Maiadahonda
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Nevarra
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Pamplona, Nevarra, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute (SCI)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33312
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Radiant Research Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in Saint Louis
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University - College of Physicians & Surgeons
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-1651
- University of North Carolina Chapel Hill Comprehensive Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic - Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburg - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5505
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas; MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin, Cancer Center-Froedtert Hospital
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Caen Cedex 9, França, 14033
- Hopital de la Cote de Nacre Avenue
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, França, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
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Limoges, França, 87042
- Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Pierre-Benite Cedex, França, 69495
- Hopitaux Lyon Sud
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Poitiers, França, 86000
- Service d'Hermatologie CHU de Poitiers
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Rennes Cedex 2, França
- CHU Rennes, Service de Medecine Interne
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Patra, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, Unita' Operativa di Ematologia
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Pavia, Itália, 27100
- Policlinica San Matteo
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Rome, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, U.O.S.
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Warszawa, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, NW3 2PF
- The Royal Free London NHS Foundation Trust-The Royal Free Hospital
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Norwich, Reino Unido
- NNUH NHS Foundation Trust - Norfolk and Norwich University Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Wien, Áustria, A-1090
- Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 Kinische Abteilung fur Onkologie Aligemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Recém-diagnosticado, tratamento de amiloidose AL virgem
- Medula óssea compatível com discrasia de células plasmáticas
- Diagnóstico confirmado de amiloidose AL
- envolvimento cardíaco
- A quimioterapia de primeira linha planejada contém um agente inibidor de proteassoma administrado semanalmente
- Reserva de medula óssea adequada, função hepática e renal
Principais Critérios de Exclusão:
- Amiloidose não AL
- Atende aos critérios diagnósticos para mieloma múltiplo sintomático
- O sujeito é elegível e planeja se submeter ao ASCT
- História de EAs associados à infusão de Grau ≥ 3 ou hipersensibilidade a outro anticorpo monoclonal, ou hipersensibilidade conhecida a difenidramina ou acetaminofeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NEOD001
24 mg/kg (dose máxima de 2500 mg) de NEOD001 administrado uma vez a cada 28 dias.
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NEOD001, é um anticorpo monoclonal humanizado de imunoglobulina G1, que visa especificamente agregados de cadeia leve mal dobrados e depósitos amilóides.
NEOD001 é proposto para uso para direcionar a proteína de cadeia leve mal dobrada em indivíduos com amiloidose AL.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado como uma bolsa de 250 mL de solução salina normal uma vez a cada 28 dias.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para composição de mortalidade por todas as causas ou hospitalização cardíaca
Prazo: Randomização até a data do óbito ou internação cardíaca, até 32 meses
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Tempo para mortalidade por todas as causas morte ocorrendo após a primeira infusão do medicamento do estudo ou hospitalização cardíaca conforme determinado pelo CEC ocorrendo pelo menos 91 dias após a primeira infusão do medicamento do estudo até a última visita do último indivíduo, o que ocorrer primeiro
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Randomização até a data do óbito ou internação cardíaca, até 32 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEOD001-CL002
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