VITAL Amyloidosis Study、AL アミロイドーシス患者における NEOD001 のグローバル第 3 相有効性および安全性研究 (VITAL)
2023年10月31日 更新者：Prothena Biosciences Ltd.
軽鎖（AL）アミロイドーシスの被験者を対象とした、NEOD001 プラス標準治療とプラセボ プラス標準治療の第 3 相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、2 アーム、有効性および安全性試験
これは、新たに AL アミロイドーシスと診断された被験者を対象とした、多施設、国際、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 群の有効性および安全性の研究です。
被験者は、すべての主要エンドポイントイベント（全死因死亡または心臓入院）に達したときに発生する研究完了まで研究を続けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに AL アミロイドーシスと診断された被験者を対象とした、多施設、国際、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 群の有効性および安全性の研究です。 約 236 人の被験者が約 60 のセンターに登録され、1 アームあたり約 118 人の被験者が登録されます。
これはイベント駆動型試験であるため、被験者は試験が完了するまで試験を継続します。試験は、すべての主要エンドポイント イベント (全死因死亡または心臓入院) に到達したときに発生します。 中止したすべての被験者は、最後のイベントが裁定されるまで追跡されます。 推定全体の研究期間は、登録期間と治療期間を含めて約 42 か月です。
治験薬は、60〜120分のIV注入として28日ごとに1回投与されます。
一次化学療法は、ボルテゾミブを毎週投与する、ボルテゾミブを含むレジメンでなければなりません。 投与される一次化学療法のサイクル数は治験責任医師の裁量であり、その後の化学療法レジメンは、治験責任医師の裁量で標準治療に従って処方される場合があります。
独立したデータ監視委員会 (DMC) が定期的にデータをレビューします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Institute (SCI)
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33312
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Radiant Research Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in Saint Louis
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University - College of Physicians & Surgeons
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-1651
- University of North Carolina Chapel Hill Comprehensive Cancer Center
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Levine Cancer Institute
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic - Main Campus
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburg - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5505
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas; MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin, Cancer Center-Froedtert Hospital
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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Bristol、イギリス
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、NW3 2PF
- The Royal Free London NHS Foundation Trust-The Royal Free Hospital
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Norwich、イギリス
- NNUH NHS Foundation Trust - Norfolk and Norwich University Hospital
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, Unita' Operativa di Ematologia
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Pavia、イタリア、27100
- Policlinica San Matteo
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Rome、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, U.O.S.
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Box Hill、オーストラリア、3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Sydney、オーストラリア、2145
- Amyloidosis Clinic Cnr Darcy Road and Bridge St. Westmead
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- The University of Queensland-Princess Alexandra Hospital (PAH)
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Wien、オーストリア、A-1090
- Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 Kinische Abteilung fur Onkologie Aligemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- University of Calgary-Southern Alberta Cancer Research Institute
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 122
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Research Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra General Hospital Of Athens
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Patra、ギリシャ、26504
- University Hospital of Patras
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Maiadahonda
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Nevarra
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Pamplona、Nevarra、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Berlin、ドイツ
- Charité-Universitätsmedizin
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Caen Cedex 9、フランス、14033
- Hopital de la Cote de Nacre Avenue
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon - Hôpital du Bocage
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Limoges、フランス、87042
- Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
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Paris、フランス、75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Pierre-Benite Cedex、フランス、69495
- Hopitaux Lyon Sud
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Poitiers、フランス、86000
- Service d'Hermatologie CHU de Poitiers
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Rennes Cedex 2、フランス
- CHU Rennes, Service de Medecine Interne
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Antwerpen、ベルギー、2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussel、ベルギー、1070
- ULB Hopital Erasme
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Leuven、ベルギー、3000
- Uz Gasthuisberg
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Warszawa、ポーランド、02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18歳以上
- 初発ALアミロイドーシス 治療未経験
- 形質細胞障害と一致する骨髄
- -ALアミロイドーシスの確定診断
- 心臓の関与
- 計画された一次化学療法には、毎週投与されるプロテアソーム阻害剤が含まれています
- 十分な骨髄予備能、肝機能および腎機能
主な除外基準:
- 非ALアミロイドーシス
- 症候性多発性骨髄腫の診断基準を満たす
- -被験者はASCTを受ける資格があり、受ける予定です
- -グレード3以上の注入関連AEまたは別のモノクローナル抗体に対する過敏症の病歴、またはジフェンヒドラミンまたはアセトアミノフェンに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NEOD001
24 mg/kg (最大用量 2500 mg) の NEOD001 を 28 日に 1 回投与。
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NEOD001 はヒト化免疫グロブリン G1 モノクローナル抗体で、ミスフォールド軽鎖凝集体とアミロイド沈着を特異的に標的とします。
NEOD001 は、AL アミロイドーシス患者のミスフォールド軽鎖タンパク質を標的とする使用が提案されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、28 日に 1 回、生理食塩水の 250 mL バッグとして投与されます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡または心臓入院を総合するまでの時間
時間枠：死亡日または心臓入院日まで、最大32か月の無作為化
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治験薬の最初の注入後に発生した全死因死亡までの時間、またはCECによって裁定された心臓入院までの時間は、治験薬の最初の注入から少なくとも91日後に発生し、最後の被験者の最後の訪問のいずれか早い方
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死亡日または心臓入院日まで、最大32か月の無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (推定)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEOD001-CL002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない