VITAL Amyloidosis-studien, en global fase 3, effekt- og sikkerhetsstudie av NEOD001 hos pasienter med AL-amyloidose (VITAL)
31. oktober 2023 oppdatert av: Prothena Biosciences Ltd.
En fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms, effektivitets- og sikkerhetsstudie av NEOD001 Plus standardbehandling versus placebo pluss standardbehandling hos pasienter med lettkjede (AL) amyloidose
Dette er en multisenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arms effekt- og sikkerhetsstudie i forsøkspersoner som nylig er diagnostisert med AL-amyloidose.
Forsøkspersonene vil forbli i studien til studien er fullført, som vil inntreffe når alle primære endepunkthendelser (dødelighet av alle årsaker eller hjertesykehusinnleggelser) er nådd.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arms effekt- og sikkerhetsstudie i forsøkspersoner som nylig er diagnostisert med AL-amyloidose. Omtrent 236 forsøkspersoner vil bli registrert i ~60 sentre, med omtrent 118 forsøkspersoner per arm.
Dette er en hendelsesdrevet studie, derfor vil forsøkspersonene forbli i studien til studien er fullført, som vil inntreffe når alle primære endepunkthendelser (dødelighet av alle årsaker eller hjerteinnleggelser) er nådd. Alle forsøkspersoner som slutter vil bli fulgt til siste arrangement er dømt. Den estimerte totale studievarigheten er omtrent 42 måneder, inkludert påmeldings- og behandlingsperioder
Studiemedikamentet vil bli administrert en gang hver 28. dag som en 60-120 minutters IV-infusjon.
Førstelinjekjemoterapi må være et regime som inneholder bortezomib, med bortezomib administrert ukentlig. Antallet sykluser med førstelinjekjemoterapi som administreres bestemmes av etterforskeren, og påfølgende kjemoterapiregimer kan foreskrives i henhold til standardbehandling etter etterforskerens skjønn.
En uavhengig dataovervåkingskomité (DMC) vil vurdere data på en jevnlig basis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
Sydney, Australia, 2145
- Amyloidosis Clinic Cnr Darcy Road and Bridge St. Westmead
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- The University of Queensland-Princess Alexandra Hospital (PAH)
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussel, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- University of Calgary-Southern Alberta Cancer Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 122
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Institute (SCI)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33312
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Radiant Research Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University - College of Physicians & Surgeons
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-1651
- University of North Carolina Chapel Hill Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic - Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburg - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5505
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas; MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin, Cancer Center-Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
- Hopital de la Cote de Nacre Avenue
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pierre-Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Hopitaux Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Service d'Hermatologie CHU de Poitiers
-
Rennes Cedex 2, Frankrike
- CHU Rennes, Service de Medecine Interne
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Patra, Hellas, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, Unita' Operativa di Ematologia
-
Pavia, Italia, 27100
- Policlinica San Matteo
-
Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, U.O.S.
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Maiadahonda
-
-
Nevarra
-
Pamplona, Nevarra, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, NW3 2PF
- The Royal Free London NHS Foundation Trust-The Royal Free Hospital
-
Norwich, Storbritannia
- NNUH NHS Foundation Trust - Norfolk and Norwich University Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité-Universitätsmedizin
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, A-1090
- Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 Kinische Abteilung fur Onkologie Aligemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Nydiagnostisert, AL amyloidose behandling naiv
- Benmarg forenlig med plasmacelledyskrasi
- Bekreftet diagnose av AL amyloidose
- Hjertepåvirkning
- Planlagt førstelinjekjemoterapi inneholder et proteasomhemmende middel administrert ukentlig
- Tilstrekkelig benmargsreserve, lever- og nyrefunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Ikke-AL amyloidose
- Oppfyller diagnostiske kriterier for symptomatisk myelomatose
- Emnet er kvalifisert for og planlegger å gjennomgå ASCT
- Anamnese med grad ≥ 3 infusjonsassosierte bivirkninger eller overfølsomhet overfor et annet monoklonalt antistoff, eller kjent overfølsomhet overfor difenhydramin eller acetaminofen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NEOD001
24 mg/kg (maksimal dose på 2500 mg) NEOD001 administrert én gang hver 28. dag.
|
NEOD001, er et humanisert immunoglobulin G1 monoklonalt antistoff, som spesifikt retter seg mot feilfoldede lettkjedeaggregater og amyloidavleiringer.
NEOD001 er foreslått for bruk for å målrette feilfoldet lettkjedeprotein hos personer med AL-amyloidose.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert som en 250 ml pose med vanlig saltvann én gang hver 28. dag.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sammensetning av dødelighet av alle årsaker eller hjertesykehusinnleggelse
Tidsramme: Randomisering frem til dødsdato eller hjertesykehusinnleggelse, inntil 32 måneder
|
Tid til dødsfall av alle årsaker som inntreffer etter første infusjon av studiemedikament eller hjertesykehusinnleggelse som bedømt av CEC, inntreffer minst 91 dager etter første infusjon av studiemedisin gjennom siste forsøksperson siste besøk, avhengig av hva som kom først
|
Randomisering frem til dødsdato eller hjertesykehusinnleggelse, inntil 32 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEOD001-CL002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .