El estudio VITAL de amiloidosis, un estudio global de fase 3 de eficacia y seguridad de NEOD001 en pacientes con amiloidosis AL (VITAL)
31 de octubre de 2023 actualizado por: Prothena Biosciences Ltd.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos, de eficacia y seguridad de NEOD001 Plus Standard of Care versus Placebo Plus Standard of Care en sujetos con amiloidosis de cadena ligera (AL)
Este es un estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de dos brazos en sujetos recién diagnosticados con amiloidosis AL.
Los sujetos permanecerán en el estudio hasta la finalización del estudio, lo que ocurrirá cuando se hayan alcanzado todos los eventos del criterio de valoración principal (mortalidad por todas las causas u hospitalizaciones cardíacas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de dos brazos en sujetos recién diagnosticados con amiloidosis AL. Se inscribirán aproximadamente 236 sujetos en ~60 centros, con aproximadamente 118 sujetos por brazo.
Este es un ensayo basado en eventos, por lo tanto, los sujetos permanecerán en el estudio hasta que finalice el estudio, lo que ocurrirá cuando se hayan alcanzado todos los eventos del criterio principal de valoración (mortalidad por todas las causas u hospitalizaciones cardíacas). Todos los sujetos que descontinúen serán seguidos hasta que se adjudique el último evento. La duración total estimada del estudio es de aproximadamente 42 meses, incluidos los períodos de inscripción y tratamiento.
El fármaco del estudio se administrará una vez cada 28 días como una infusión IV de 60 a 120 minutos.
La quimioterapia de primera línea debe ser un régimen que contenga bortezomib, con bortezomib administrado semanalmente. El número de ciclos de quimioterapia de primera línea que se administren queda a discreción del investigador, y los regímenes de quimioterapia subsiguientes se pueden prescribir según el estándar de atención a discreción del investigador.
Un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente revisará los datos periódicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité-Universitätsmedizin
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
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Sydney, Australia, 2145
- Amyloidosis Clinic Cnr Darcy Road and Bridge St. Westmead
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Woolloongabba, Australia, 4102
- The University of Queensland-Princess Alexandra Hospital (PAH)
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Wien, Austria, A-1090
- Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 Kinische Abteilung fur Onkologie Aligemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussel, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- Uz Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- University of Calgary-Southern Alberta Cancer Research Institute
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 122
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Maiadahonda
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Nevarra
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Pamplona, Nevarra, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute (SCI)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33312
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Radiant Research Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School Of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in Saint Louis
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University - College of Physicians & Surgeons
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-1651
- University of North Carolina Chapel Hill Comprehensive Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic - Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburg - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5505
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas; MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin, Cancer Center-Froedtert Hospital
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Caen Cedex 9, Francia, 14033
- Hopital de la Cote de Nacre Avenue
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Creteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon - Hopital du Bocage
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Limoges, Francia, 87042
- Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Pierre-Benite Cedex, Francia, 69495
- Hopitaux Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86000
- Service d'Hermatologie CHU de Poitiers
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Rennes Cedex 2, Francia
- CHU Rennes, Service de Medecine Interne
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Patra, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, Unita' Operativa di Ematologia
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Pavia, Italia, 27100
- Policlinica San Matteo
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Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, U.O.S.
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Warszawa, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, NW3 2PF
- The Royal Free London NHS Foundation Trust-The Royal Free Hospital
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Norwich, Reino Unido
- NNUH NHS Foundation Trust - Norfolk and Norwich University Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Recién diagnosticada, amiloidosis AL sin tratamiento previo
- Médula ósea compatible con discrasia de células plasmáticas
- Diagnóstico confirmado de amiloidosis AL
- Compromiso cardíaco
- La quimioterapia de primera línea planificada contiene un agente inhibidor del proteasoma que se administra semanalmente.
- Reserva adecuada de médula ósea, función hepática y renal
Criterios clave de exclusión:
- Amiloidosis no AL
- Cumple con los criterios de diagnóstico para el mieloma múltiple sintomático
- El sujeto es elegible y planea someterse a ASCT
- Antecedentes de EA asociados a la infusión de Grado ≥ 3 o hipersensibilidad a otro anticuerpo monoclonal, o hipersensibilidad conocida a la difenhidramina o al paracetamol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NEOD001
24 mg/kg (dosis máxima de 2500 mg) de NEOD001 administrados una vez cada 28 días.
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NEOD001 es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 humanizado, que se dirige específicamente a los agregados de cadenas ligeras mal plegadas y a los depósitos de amiloide.
Se propone el uso de NEOD001 para atacar la proteína de cadena ligera mal plegada en sujetos con amiloidosis AL.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará como una bolsa de 250 ml de solución salina normal una vez cada 28 días.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el compuesto de mortalidad por todas las causas u hospitalización cardíaca
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte u hospitalización cardiaca, hasta 32 meses
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas muerte que ocurre después de la primera infusión del fármaco del estudio o la hospitalización cardíaca según lo adjudicado por el CEC que ocurre al menos 91 días después de la primera infusión del fármaco del estudio hasta la última visita del último sujeto, lo que ocurra primero
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Aleatorización hasta la fecha de muerte u hospitalización cardiaca, hasta 32 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEOD001-CL002
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