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Die VITAL-Amyloidose-Studie, eine globale Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von NEOD001 bei Patienten mit AL-Amyloidose (VITAL)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Prothena Biosciences Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, 2-armige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von NEOD001 Plus Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo Plus Standardbehandlung bei Patienten mit Leichtketten(AL)-Amyloidose

Dies ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit neu diagnostizierter AL-Amyloidose. Die Probanden bleiben bis zum Studienabschluss in der Studie, der eintritt, wenn alle primären Endpunktereignisse (Gesamtmortalität oder kardiale Krankenhauseinweisungen) erreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit neu diagnostizierter AL-Amyloidose. Ungefähr 236 Probanden werden in ca. 60 Zentren eingeschrieben, mit ungefähr 118 Probanden pro Arm.

Dies ist eine ereignisgesteuerte Studie, daher bleiben die Probanden bis zum Abschluss der Studie in der Studie, was eintritt, wenn alle primären Endpunktereignisse (Gesamtmortalität oder kardiale Krankenhauseinweisungen) erreicht wurden. Alle Fächer, die abbrechen, werden bis zur Entscheidung des letzten Ereignisses weiterverfolgt. Die geschätzte Gesamtdauer der Studie beträgt ungefähr 42 Monate, einschließlich der Einschreibungs- und Behandlungsperioden

Das Studienmedikament wird einmal alle 28 Tage als 60- bis 120-minütige IV-Infusion verabreicht.

Die Chemotherapie der ersten Wahl muss ein Bortezomib-haltiges Regime sein, wobei Bortezomib wöchentlich verabreicht wird. Die Anzahl der verabreichten Zyklen der Erstlinien-Chemotherapie liegt im Ermessen des Prüfarztes, und nachfolgende Chemotherapieschemata können nach Ermessen des Prüfarztes gemäß Behandlungsstandard verordnet werden.

Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (DMC) wird die Daten regelmäßig überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
      • Sydney, Australien, 2145
        • Amyloidosis Clinic Cnr Darcy Road and Bridge St. Westmead
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • The University of Queensland-Princess Alexandra Hospital (PAH)
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussel, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • Hopital de la Cote de Nacre Avenue
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon - Hôpital du Bocage
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hôpital Dupuytren - CHU Limoges
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Pierre-Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Hopitaux Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Service d'Hermatologie CHU de Poitiers
      • Rennes Cedex 2, Frankreich
        • CHU Rennes, Service de Medecine Interne
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital Of Athens
      • Patra, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Unita' Operativa di Ematologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinica San Matteo
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, U.O.S.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • University of Calgary-Southern Alberta Cancer Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 122
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Maiadahonda
    • Nevarra
      • Pamplona, Nevarra, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute (SCI)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Radiant Research Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University - College of Physicians & Surgeons
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-1651
        • University of North Carolina Chapel Hill Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic - Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburg - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas; MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin, Cancer Center-Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust-The Royal Free Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • NNUH NHS Foundation Trust - Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Universitatsklinik fur Innere Medizin 1 Kinische Abteilung fur Onkologie Aligemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Neu diagnostizierte AL-Amyloidose-Behandlung naiv
  3. Knochenmark im Einklang mit Plasmazelldyskrasie
  4. Bestätigte Diagnose einer AL-Amyloidose
  5. Herzbeteiligung
  6. Geplante Erstlinien-Chemotherapie enthält einen proteasomhemmenden Wirkstoff, der wöchentlich verabreicht wird
  7. Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber- und Nierenfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Non-AL-Amyloidose
  2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für ein symptomatisches multiples Myelom
  3. Das Subjekt ist für ASCT geeignet und plant, sich einer ASCT zu unterziehen
  4. Infusionsassoziierte UE in der Anamnese Grad ≥ 3 oder Überempfindlichkeit gegen einen anderen monoklonalen Antikörper oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Diphenhydramin oder Paracetamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEOD001
24 mg/kg (maximale Dosis von 2500 mg) NEOD001 einmal alle 28 Tage verabreicht.
Arzneimittel: NEOD001
NEOD001 ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1-Antikörper, der speziell auf fehlgefaltete Leichtkettenaggregate und Amyloidablagerungen abzielt. NEOD001 wird zur Verwendung vorgeschlagen, um das fehlgefaltete Leichtkettenprotein bei Patienten mit AL-Amyloidose anzugreifen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal alle 28 Tage als 250-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Gesamtmortalität oder kardiovaskulären Hospitalisierung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todestag oder kardiologischen Krankenhausaufenthalt, bis zu 32 Monate
Zeit bis zum Tod durch Gesamtmortalität, der nach der ersten Infusion des Studienmedikaments oder einer kardiologischen Hospitalisierung eintritt, wie vom CEC beurteilt, tritt mindestens 91 Tage nach der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum letzten Besuch des letzten Probanden auf, je nachdem, was zuerst eintrat
Randomisierung bis zum Todestag oder kardiologischen Krankenhausaufenthalt, bis zu 32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prothena Biosciences Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOD001-CL002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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