식이성 플라바놀과 치아이랑 기능
2020년 6월 1일 업데이트: Richard Sloan, New York State Psychiatric Institute
식이 코코아 플라바놀 및 연령 관련 기억력 감퇴
서로 다른 양의 코코아 유래 식이 플라바놀(에피카테킨)이 치아이랑 기능 및 상응하는 인지 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 시험에서 50-75세의 참가자는 12주 동안 매일 0, 260, 510 또는 770mg*을 투여하도록 무작위 배정되고 개입 전후에 테스트를 받게 됩니다. 인지 테스트는 무작위화 전과 연구 4주, 12주 및 20주차에 수행됩니다.
선택적 하위 연구에서 가돌리늄 조영제를 사용한 fMRI(기능적 자기 공명 영상)를 실시하여 무작위 배정 전과 시험의 12주 개입 부분 완료 후 치아이랑 기능을 측정합니다.
*캡슐의 코코아 플라바놀 함량 평가 방법 변경에 관한 기록 로그의 참고 사항 참조
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 임상시험 관련 활동 전에 얻은 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.) 전화 화면
2. 건강한 남성 또는 여성 피험자. (여성은 폐경기 이후여야 함) 전화 화면
3. 50세에서 75세 사이의 연령. 전화 화면
4. 체질량 지수가 18.0~35kg/m²(둘 다 포함)입니다. 전화 화면
제외 기준:
- 현재 처방약/의약품을 포함한 치료를 받고 있습니다. 병력 인터뷰
- 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 이상 혈액학, 생화학, 소변검사 또는 응고 스크리닝 테스트. 병력 인터뷰
- 암(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외) 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비(정상갑상선 간질 제외), 혈액, 피부, 성병, 신경계의 병력 또는 존재 , 조사관이 판단하는 정신 질환 또는 기타 주요 장애. 병력 인터뷰
- 검진 시(앉은 자세에서 5분간 휴식 후) 앉은 혈압이 수축기 혈압이 90~140mmHg, 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나는 경우(백의고혈압 제외) , 피험자는 시험에 포함될 수 있음) 및/또는 분당 50-90회 범위를 벗어나는 휴식 누운 심박수. 자격이 결정되기 전에 동의 하에 측정
PHQ-8(8항목 환자 건강 설문 우울증 척도) 및 GAD-7(범불안 장애 7항목 척도)을 사용한 현재 우울증 또는 불안 증상. PHQ-8 점수 >= 10 및/또는 GAD-7 점수 >= 10은 제외됩니다.
(배타적이지 않은 장애의 과거력). 회견
- 현재 어떤 이유로든 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 약물을 복용하고 있습니다. 회견
- 심장 질환. 병력 인터뷰
- B형 또는 C형 간염 양성 상태. 병력 인터뷰
- HIV 양성 상태. 병력 인터뷰
- 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력. 병력 인터뷰
- 비처방 약물, 약초 제품 또는 영양 보조제의 사용, 연구 동안 및 조사자가 판단한 연구 시작 전 마지막 4주(선별); 아스피린, 이부프로펜, 아세트아미노펜의 가끔 사용이 허용됩니다. 회견
- 비건 채식 또는 채식 식단 또는 특별/특이한 식단 준수. 회견
- 식품 나무 견과류, 콩, 코코아 및 코코아 함유 제품에 대한 알레르기. 회견
- 카페인 섭취를 피하기로 선택한 사람들. 회견
- 조사자의 판단에 따른 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 현재 또는 과거력. 병력 인터뷰
- 호르몬 대체 요법; 현재 임신 중입니다. 지난 6개월 이내의 임신 또는 수유; 호르몬 피임약(알약). 회견
- 흡연. 회견
- 채혈을 꺼리거나 채혈 중 불안/메스꺼움. 회견.
- 영어로 기억력과 주의력 과제를 완료하는 것이 불편합니다. 회견
- MoCA(몬트리올 인지 평가) 점수가 26 미만입니다. 몬트리올 인지 평가
- 연구 캡슐을 삼킬 수 없음. 인터뷰(동의 하에).
- 2주간의 준비 기간을 완료하지 못했습니다(14일 중 2회 이상(총 28회) 섭취를 놓쳤거나 2주 후 병에 8개 이상의 캡슐이 남아 있는 참가자는 제외됩니다). 도입 기간.
MRI 관련
- 심장 박동기 인터뷰
- 내부 펌프 인터뷰
- 인슐린 펌프 인터뷰
- 타투 아이라이너 인터뷰
- 와이어 봉합 인터뷰
- 내부 금속 물체 인터뷰
- Eye 인터뷰의 금속 조각
- 보철 인터뷰
- 보청기 임플란트 인터뷰
- 신경자극기 인터뷰
- 금속 파편 인터뷰
- 뇌 동맥류 클립 인터뷰
- 혈관 클립 인터뷰
- 유방 확장기 인터뷰
- Vena Cava 필터 인터뷰
- 심장 판막 인터뷰
- 금속 스텐트 인터뷰
- 천식 인터뷰
- 건초열 인터뷰
- 낫적혈구병 인터뷰
- 신장 질환 인터뷰
- 임신 인터뷰
- 밀실 공포증 인터뷰
- 휠체어 인터뷰
- 기계공 또는 중금속 관련 작업 경력 인터뷰
- 가돌리늄에 대한 이전의 부작용, 의사의 치료를 받은 과거 또는 현재의 심각한 호흡 곤란 병력(예: 천식, COPD(만성폐쇄성폐질환) 등) 및 겸상 적혈구 질환. 신장애 병력 또는 예상 사구체 여과율 <30L/min.1.732m2 또한 배제 인터뷰입니다. StatSensor 모니터를 통해 크레아티닌으로 평가된 사구체 여과율
- Gadolinium 인터뷰를 통해 이전에 MRI 스캔을 두 번 이상 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: F 0mg
12주 동안 0 mg 코코아 플라바놀을 함유한 캡슐의 일일 섭취량
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코코아 플라바놀 12주 투여
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활성 비교기: 에프 260mg
12주 동안 260mg* 코코아 플라바놀을 함유한 캡슐의 일일 섭취량 *캡슐의 코코아 플라바놀 함량 평가 방법 변경에 관한 기록 로그의 참고 사항 참조 |
코코아 플라바놀 12주 투여
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활성 비교기: 에프 510mg
12주 동안 510mg 코코아 플라바놀을 함유한 캡슐의 일일 섭취량
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코코아 플라바놀 12주 투여
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활성 비교기: 에프 770mg
12주 동안 코코아 플라바놀 770mg을 함유한 캡슐의 일일 섭취량
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코코아 플라바놀 12주 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Benton 인식 작업(ModBent)
기간: 기준선 및 12주
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ModBent 작업은 두 부분으로 나뉩니다.
매칭 시도(상단) 동안 참가자들은 10초 동안 복잡한 자극을 받았습니다.
1초의 시험 간 간격 후에, 그들은 키 누름을 통해 방금 연구한 자극과 일치하는 두 자극을 가능한 한 빠르고 정확하게 선택해야 했습니다.
41번의 매칭 시도 후 참가자들에게 일련의 82개 자극(하단)이 표시되었으며, 그 중 41개는 매칭 시도 동안 초기 연구 세트에 나타났고 그 중 41개는 포일이었습니다.
그들은 각 자극이 더 일찍 나타났는지(예 반응) 또는 새로운 것인지(반응 없음) 가능한 한 빨리 표시해야 했습니다.
ModBent 작업의 기본 변수는 인식 시험 중 호일의 올바른 거부에 대한 평균 RT입니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아이랑 뇌혈량
기간: 기준선 및 12주
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기능적 MRI로 측정
우리는 0.68 × 0.68mm의 평면 내 해상도가 0.68 × 0.68mm이고 슬라이스 두께가 3mm 인 해마 장축에 수직으로 획득 한 가돌리늄 강화 T1 강조 스캔을 사용하여 고해상도 CBV 뇌지도를 생성했습니다.
전체 해마 회로에서 그룹별 복셀 기반 분석을 수행하기 위해 먼저 FreeSurfer 분할 및 임계값 사후 확률을 사용하여 해마 하위 필드를 분리하여 양측 해마 형성의 복합 마스크를 생성했습니다.
그런 다음 이러한 마스킹된 T1 강조 이미지를 사용하여 이미지 간의 교차 상관을 최대화하는 diffeomorphic 기술을 사용하여 개별 이미지가 공동 등록되는 그룹별 템플릿을 생성했습니다.
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기준선 및 12주
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수정된 Benton 인식 작업(ModBent)
기간: 20주
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ModBent 작업은 두 부분으로 나뉩니다.
매칭 시도(상단) 동안 참가자들은 10초 동안 복잡한 자극을 받았습니다.
1초의 시험 간 간격 후에, 그들은 키 누름을 통해 방금 연구한 자극과 일치하는 두 자극을 가능한 한 빠르고 정확하게 선택해야 했습니다.
41번의 매칭 시도 후 참가자들에게 일련의 82개 자극(하단)이 표시되었으며, 그 중 41개는 매칭 시도 동안 초기 연구 세트에 나타났고 그 중 41개는 포일이었습니다.
그들은 각 자극이 더 일찍 나타났는지(예 반응) 또는 새로운 것인지(반응 없음) 가능한 한 빨리 표시해야 했습니다.
ModBent 작업의 기본 변수는 인식 시험 중 호일의 올바른 거부에 대한 평균 RT입니다.
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20주
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수정된 레이 청각 언어 학습 테스트
기간: 기준선 및 12주
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평가판 1~3 학습에서 참가자는 20개의 고유하고 의미론적/음소론적으로 관련이 없는 단어(목록 A)를 읽고 각 시도 후 해당 단어를 자유롭게 기억해야 합니다.
다음으로 참가자는 20개의 고유 단어 목록(목록 B)을 읽고 가능한 한 많이 기억해야 합니다.
이 시도 후에는 짧은 지연 무료 회상 시도가 이어집니다. 참가자는 목록 A에서 가능한 한 많은 단어를 기억해야 합니다. 1.5시간 후 참가자는 목록 A와 목록 B에서 긴 지연 자유 회상 단어를 요청받습니다. 그 다음에는 66개 항목 강제 인식 시도가 이어집니다: 참가자는 66개 단어 목록을 읽고 목록 A 단어를 목록 B의 단어를 포함하여 의미 및 음소 산만 요소와 구별하도록 요청합니다. 마지막으로 소스 메모리 시도가 관리됩니다. 검사자는 목록 A와 B에서 단어를 순차적으로 읽습니다. 참가자는 각 단어가 나온 목록을 지정해야 합니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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기준선 및 12주
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NIH Toolbox Cognition Battery(NIHTB-CB): 목록 정렬 테스트
기간: 기준선 및 12주
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참가자에게는 일련의 자극이 제공되며 각 자극은 컴퓨터를 통해 시각적 및 청각적으로 표시됩니다.
컴퓨터 음성을 통해 자극의 이름을 동시에 읽는 동안 각 자극의 그림이 2초 동안 컴퓨터 모니터에 표시됩니다. 자극이 차례로 제시됩니다.
참가자는 일련의 각 자극을 기억하고 정신적으로 가장 작은 것부터 가장 큰 것으로 재정렬하고 자극의 이름을 이 순서대로 암송해야 합니다.
목록 정렬 점수는 총점을 기준으로 합니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. 점수 범위는 0-100입니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Scott A Small, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brickman AM, Khan UA, Provenzano FA, Yeung LK, Suzuki W, Schroeter H, Wall M, Sloan RP, Small SA. Enhancing dentate gyrus function with dietary flavanols improves cognition in older adults. Nat Neurosci. 2014 Dec;17(12):1798-803. doi: 10.1038/nn.3850. Epub 2014 Oct 26.
- Bussy U , May BR , Olanrewaju Y , Hewitt G , Anderson N , Crozier A , Ottaviani JI , Kwik-Uribe C . Reliable, accessible and transferable method for the quantification of flavanols and procyanidins in foodstuffs and dietary supplements. Food Funct. 2020 Jan 29;11(1):131-138. doi: 10.1039/c9fo02762a.
- Ottaviani JI, Fong R, Kimball J, Ensunsa JL, Britten A, Lucarelli D, Luben R, Grace PB, Mawson DH, Tym A, Wierzbicki A, Khaw KT, Schroeter H, Kuhnle GGC. Evaluation at scale of microbiome-derived metabolites as biomarker of flavan-3-ol intake in epidemiological studies. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9859. doi: 10.1038/s41598-018-28333-w.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .