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Flavanoli dietetici e funzione del giro dentato

1 giugno 2020 aggiornato da: Richard Sloan, New York State Psychiatric Institute

Flavanoli dietetici del cacao e declino della memoria legato all'età

valutare l'effetto di diverse quantità di un flavanolo alimentare derivato dal cacao (epicatechina) sulla funzione del giro dentato e sulla corrispondente funzione cognitiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in doppio cieco, i partecipanti, di età compresa tra 50 e 75 anni, saranno randomizzati a ricevere 0, 260, 510 o 770 mg al giorno* per 12 settimane e saranno testati prima e dopo l'intervento. I test cognitivi saranno condotti prima della randomizzazione e alle settimane 4, 12 e 20 dello studio.

In un sottostudio facoltativo, verrà condotta la fMRI (risonanza magnetica funzionale) con contrasto al gadolinio per misurare la funzione del giro dentato prima della randomizzazione e quindi dopo il completamento della parte di intervento di 12 settimane dello studio.

*vedi nota in Record Log relativa alla modifica del metodo di valutazione del contenuto di flavanoli del cacao delle capsule

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto). Schermo del telefono

    2. Soggetti maschi o femmine sani. (Le femmine devono essere in post-menopausa) Schermo del telefono

    3. Età compresa tra i 50 ei 75 anni, entrambi compresi. Schermo del telefono

    4. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35 kg/m², entrambi inclusi. Schermo del telefono

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente sottoposto a cure mediche, inclusi farmaci/farmaci soggetti a prescrizione medica. Intervista di storia medica
  2. Test ematologici, biochimici, analisi delle urine o screening della coagulazione anormali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore. Intervista di storia medica
  3. Anamnesi o presenza di cancro (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o del carcinoma cutaneo a cellule squamose) o di qualsiasi cardiovascolare, respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, endocrinologico (ad eccezione dello struma eutiroideo) clinicamente significativo, ematologico, dermatologico, venereo, neurologico , malattie psichiatriche o altri disturbi gravi a giudizio dell'Investigatore. Intervista di storia medica
  4. Pressione arteriosa in posizione seduta allo screening (dopo aver riposato per 5 minuti in posizione seduta) al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg per la sistolica o di 50-90 mmHg per la diastolica (esclusa l'ipertensione da camice bianco; pertanto, se una misurazione ripetuta mostra valori all'interno dell'intervallo , il soggetto può essere incluso nella sperimentazione) e/o frequenza cardiaca supina a riposo al di fuori del range 50-90 battiti al minuto. Misurazione effettuata al momento del consenso prima della determinazione dell'idoneità

  5. Sintomi attuali di depressione o ansia utilizzando PHQ-8 (scala di depressione del questionario sulla salute del paziente a otto voci) e GAD-7 (scala di 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato). Il punteggio PHQ-8 >= 10 e/o il punteggio GAD-7 >= 10 sono esclusi.

    (Storia passata di disturbi non esclusivi). Colloquio

  6. Attualmente assume farmaci SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina) per qualsiasi motivo. Colloquio
  7. Malattie cardiache. Intervista di storia medica
  8. Stato positivo all'epatite B o C. Intervista di storia medica
  9. Stato sieropositivo. Intervista di storia medica
  10. Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica. Intervista di storia medica
  11. Uso di farmaci senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o integratori alimentari durante lo studio e nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio (screening), a giudizio dello sperimentatore; è consentito l'uso occasionale di aspirina, ibuprofene, paracetamolo. Colloquio
  12. Aderenza a una dieta vegana o vegetariana o a diete speciali/non comuni. Colloquio
  13. Allergie alimentari a frutta a guscio, soia, cacao e prodotti contenenti cacao. Colloquio
  14. Le persone che scelgono di evitare l'assunzione di caffeina. Colloquio
  15. Attuale o pregresso di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche secondo il giudizio dell'investigatore. Intervista di storia medica
  16. Terapia ormonale sostitutiva; Attualmente incinta; Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi; Controllo delle nascite ormonale (pillola). Colloquio
  17. Fumare. Colloquio
  18. Riluttanza a sottoporsi a prelievo di sangue o ansia/nausea durante un prelievo di sangue. Colloquio.
  19. A disagio nel completare compiti di memoria e attenzione in lingua inglese. Colloquio
  20. Punteggio MoCA (Montreal Cognitive Assessment) inferiore a 26. Valutazione cognitiva di Montreal
  21. Incapacità di deglutire le capsule dello studio. Intervista (al consenso).
  22. Non ha completato il periodo di prova di due settimane (i partecipanti che hanno perso più di 2 occasioni di assunzione su 14 giorni (28 occasioni in totale) o se sono rimaste > 8 capsule nel flacone dopo le due settimane saranno esclusi). Periodo di rodaggio.

CORRELATI ALLA RM

  1. Intervista sul pacemaker cardiaco
  2. Intervista pompa interna
  3. Intervista sulla pompa per insulina
  4. Intervista sull'eyeliner del tatuaggio
  5. Filo di sutura Intervista
  6. Intervista agli oggetti metallici interni
  7. Schegge di metallo in Eye Interview
  8. Intervista protesi
  9. Intervista sugli impianti acustici
  10. Intervista al neurostimolatore
  11. Intervista ai frammenti di metallo
  12. Intervista con clip di aneurisma cerebrale
  13. Intervista di clip vascolari
  14. Intervista sull'espansore del seno
  15. Intervista al filtro Vena Cava
  16. Intervista alla valvola cardiaca
  17. Intervista sugli stent metallici
  18. Intervista sull'asma
  19. Intervista sulla febbre da fieno
  20. Intervista sull'anemia falciforme
  21. Intervista sulle malattie renali
  22. Intervista incinta
  23. Intervista claustrofobica
  24. Intervista su sedia a rotelle
  25. Macchinista o mai lavorato con metalli pesanti Intervista
  26. Controindicazione al gadolinio, inclusa precedente reazione avversa al gadolinio, anamnesi passata o attuale di grave difficoltà respiratoria trattata da un medico (ad es. asma, BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica), ecc) e anemia falciforme. Anamnesi di insufficienza renale o velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 L/min.1,732 m2 è anche Intervista di esclusione; Tasso di filtrazione glomerulare valutato con creatinina tramite monitor StatSensor
  27. Aveva più di una precedente scansione MRI con Gadolinio Interview

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: F 0 mg
consumo giornaliero di capsule contenenti 0 mg di flavanolo di cacao per 12 settimane
Integratore alimentare: Flavanolo di cacao
12 settimane di somministrazione di flavanoli di cacao
Comparatore attivo: F 260 mg

consumo giornaliero di capsule contenenti 260 mg* di flavanolo di cacao per 12 settimane

*vedi nota in Record Log relativa alla modifica del metodo di valutazione del contenuto di flavanoli del cacao delle capsule
Integratore alimentare: Flavanolo di cacao
12 settimane di somministrazione di flavanoli di cacao
Comparatore attivo: F 510 mg
consumo giornaliero di capsule contenenti 510 mg di flavanolo di cacao per 12 settimane
Integratore alimentare: Flavanolo di cacao
12 settimane di somministrazione di flavanoli di cacao
Comparatore attivo: F 770 mg
consumo giornaliero di capsule contenenti 770 mg di flavanolo di cacao per 12 settimane
Integratore alimentare: Flavanolo di cacao
12 settimane di somministrazione di flavanoli di cacao

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di riconoscimento Benton modificata (ModBent)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
L'attività ModBent è divisa in due parti. Durante le prove di corrispondenza (in alto), ai partecipanti è stato mostrato uno stimolo complesso per 10 s. Dopo un intervallo tra le prove di 1 s, è stato loro richiesto di selezionare, premendo un tasto, quale dei due stimoli corrispondeva a quello che avevano appena studiato, nel modo più rapido e accurato possibile. Dopo 41 prove di corrispondenza, ai partecipanti è stata mostrata una serie di 82 stimoli (in basso), 41 dei quali sono apparsi sul set di studio iniziale durante le prove di corrispondenza e 41 dei quali erano fogli. Dovevano indicare, il più rapidamente possibile, se ogni stimolo appariva prima (risposta sì) o era nuovo (nessuna risposta). La variabile principale del compito ModBent è il RT medio per il corretto scarto dei fogli durante le prove di riconoscimento
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del sangue cerebrale del giro dentato
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
misurato in risonanza magnetica funzionale. abbiamo generato mappe cerebrali CBV ad alta risoluzione utilizzando scansioni pesate in T1 potenziate con gadolinio acquisite perpendicolarmente all'asse lungo dell'ippocampo, con risoluzione nel piano sub-millimetrica di 0,68 × 0,68 mm e spessore della fetta di 3 mm. Per eseguire analisi basate su voxel di gruppo sull'intero circuito ippocampale, abbiamo prima isolato i sottocampi ippocampali utilizzando segmentazioni FreeSurfer e probabilità posteriori con soglia per generare una maschera composita della formazione bilaterale dell'ippocampo. Queste immagini pesate in T1 mascherate sono state quindi utilizzate per generare un modello di gruppo in cui le singole immagini sono state co-registrate utilizzando una tecnica diffeomorfa che massimizza la correlazione incrociata tra le immagini.
basale e 12 settimane
Attività di riconoscimento Benton modificata (ModBent)
Lasso di tempo: 20 settimane
L'attività ModBent è divisa in due parti. Durante le prove di corrispondenza (in alto), ai partecipanti è stato mostrato uno stimolo complesso per 10 s. Dopo un intervallo tra le prove di 1 s, è stato loro richiesto di selezionare, premendo un tasto, quale dei due stimoli corrispondeva a quello che avevano appena studiato, nel modo più rapido e accurato possibile. Dopo 41 prove di corrispondenza, ai partecipanti è stata mostrata una serie di 82 stimoli (in basso), 41 dei quali sono apparsi sul set di studio iniziale durante le prove di corrispondenza e 41 dei quali erano fogli. Dovevano indicare, il più rapidamente possibile, se ogni stimolo appariva prima (risposta sì) o era nuovo (nessuna risposta). La variabile principale del compito ModBent è il RT medio per il corretto scarto dei fogli durante le prove di riconoscimento
20 settimane
Test di apprendimento verbale uditivo Rey modificato
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Nelle Prove di apprendimento da 1 a 3 al partecipante vengono lette 20 parole uniche, semanticamente/fonemicamente non correlate (Lista A) e deve richiamare liberamente quelle parole dopo ogni prova. Successivamente al partecipante viene letto un elenco di 20 parole univoche (Lista B) e deve richiamarne il maggior numero possibile. Questa prova è seguita da una prova di richiamo gratuito con breve ritardo: il partecipante deve richiamare quante più parole possibile dall'elenco A. Dopo un'ora e mezza, al partecipante viene chiesto di ritardare a lungo le parole di richiamo libero dall'elenco A e quindi dall'elenco B Segue una prova di riconoscimento forzato di 66 item: al partecipante viene letto un elenco di 66 parole e gli viene chiesto di distinguere le parole dell'elenco A dai distrattori semantici e fonemici, comprese le parole dell'elenco B. Infine, viene somministrato un processo di memoria di origine: l'esaminatore legge in serie le parole dall'elenco A e B. Il partecipante deve specificare da quale elenco proviene ciascuna parola. Un punteggio più alto indica una prestazione migliore. il punteggio va da 0 a 60.
Basale e 12 settimane
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB): il test di ordinamento delle liste
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Ai partecipanti viene presentata una serie di stimoli, ognuno dei quali è presentato sia visivamente che uditivamente dal computer. Un'immagine di ogni stimolo viene visualizzata sul monitor del computer per 2 secondi mentre il nome dello stimolo viene simultaneamente letto tramite una voce computerizzata; gli stimoli vengono presentati uno dopo l'altro. Il partecipante deve ricordare ogni stimolo in una serie, riordinarli mentalmente dal più piccolo al più grande e recitare i nomi degli stimoli in questo ordine. I punteggi di ordinamento dell'elenco si basano sul punteggio totale. Un punteggio più alto indicava prestazioni migliori. Il punteggio va da 0 a 100.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Mars, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott A Small, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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