Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetflavanolen en dentate gyrus-functie

1 juni 2020 bijgewerkt door: Richard Sloan, New York State Psychiatric Institute

Cacaoflavanolen in de voeding en achteruitgang van het geheugen door leeftijd

om het effect te beoordelen van verschillende hoeveelheden van een van cacao afgeleid voedingsflavanol (epicatechine) op de dentate gyrus-functie en de bijbehorende cognitieve functie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze dubbelblinde studie worden de deelnemers, in de leeftijd van 50-75 jaar, gerandomiseerd om gedurende 12 weken dagelijks 0, 260, 510 of 770 mg* te krijgen en worden ze voor en na de interventie getest. Voorafgaand aan randomisatie en in week 4, 12 en 20 van het onderzoek zullen cognitieve tests worden uitgevoerd.

In een optionele substudie zal fMRI (functionele magnetische resonantiebeeldvorming) met gadoliniumcontrast worden uitgevoerd om de dentate gyrus-functie te meten vóór randomisatie en vervolgens na voltooiing van het 12 weken durende interventiegedeelte van de studie.

*zie de notitie in het logboek met betrekking tot de wijziging in de methode voor de beoordeling van het cacaoflavanolgehalte van de capsules

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon). Telefoon Scherm

    2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen. (Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn) Telefoonscherm

    3. Leeftijd tussen 50 en 75 jaar, beide inbegrepen. Telefoon Scherm

    4. Body mass index tussen 18,0 en 35 kg/m², beide inclusief. Telefoon Scherm

Uitsluitingscriteria:

  1. Ondergaat momenteel een medische behandeling, inclusief medicijnen/medicatie op recept. Interview medische geschiedenis
  2. Klinisch significante abnormale hematologische, biochemische, urineanalyse- of stollingsscreeningstests, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Interview medische geschiedenis
  3. Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van kanker (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker), of een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische (met uitzondering van euthyroïde struma), hematologische, dermatologische, venerische, neurologische , psychiatrische ziekten of andere ernstige stoornissen zoals beoordeeld door de onderzoeker. Interview medische geschiedenis
  4. Zittende bloeddruk bij screening (na 5 min rust in zittende positie) buiten het bereik van 90-140 mmHg voor systolisch of 50-90 mmHg voor diastolisch (exclusief wittejassenhypertensie; dus als een herhaalde meting waarden laat zien binnen het bereik de proefpersoon kan worden opgenomen in de proef) en/of hartslag in rust in rugligging buiten het bereik van 50-90 slagen per minuut. Meting uitgevoerd met toestemming voordat wordt bepaald of u in aanmerking komt

  5. Huidige depressie- of angstsymptomen met behulp van PHQ-8 (8-item Patient Health Questionnaire depressieschaal) en GAD-7 (Gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal). PHQ-8 score >= 10 en/of GAD-7 score >= 10 zijn uitgesloten.

    (Verleden geschiedenis van aandoeningen niet exclusief). Interview

  6. Gebruikt momenteel SSRI-medicatie (selectieve serotonineheropnameremmer) om welke reden dan ook. Interview
  7. Hartziekten. Interview medische geschiedenis
  8. Hepatitis B of C positieve status. Interview medische geschiedenis
  9. Hiv-positieve status. Interview medische geschiedenis
  10. Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie. Interview medische geschiedenis
  11. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenproducten of voedingssupplementen tijdens het onderzoek, en binnen de laatste 4 weken voor aanvang van het onderzoek (screening), ter beoordeling door de Onderzoeker; incidenteel gebruik van aspirine, ibuprofen, paracetamol is toegestaan. Interview
  12. Het volgen van een veganistisch of vegetarisch dieet of van speciale/ongewone diëten. Interview
  13. Voedselallergieën voor noten, soja, cacao en cacaobevattende producten. Interview
  14. Mensen die ervoor kiezen om de inname van cafeïne te vermijden. Interview
  15. Huidige of geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën volgens het oordeel van de onderzoeker. Interview medische geschiedenis
  16. Hormoonsubstitutietherapie; Momenteel zwanger; Zwanger of lacterend in de afgelopen 6 mnd; Hormonale anticonceptie (pil). Interview
  17. Roken. Interview
  18. Geen bloedafname willen of angst/misselijkheid tijdens een bloedafname. Interview.
  19. Ongemakkelijk bij het uitvoeren van geheugen- en aandachtstaken in de Engelse taal. Interview
  20. MoCA (Montreal Cognitive Assessment) scoort minder dan 26. Cognitieve beoordeling van Montreal
  21. Onvermogen om onderzoekscapsules door te slikken. Interview (bij toestemming).
  22. De inloopperiode van twee weken niet voltooid (deelnemers die meer dan 2 innamemomenten van de 14 dagen hebben gemist (28 in totaal) of als er na de twee weken meer dan 8 capsules in de fles over zijn, worden uitgesloten). Inloopperiode.

MRI-GERELATEERD

  1. Cardiale pacemaker-interview
  2. Interview met interne pomp
  3. Insulinepomp interview
  4. Interview met tattoo-eyeliner
  5. Draad hechtingen Interview
  6. Interview met interne metalen voorwerpen
  7. Metaalsplinters in ooginterview
  8. Prothese interview
  9. Interview hoortoestelimplantaten
  10. Neurostimulator-interview
  11. Interview met metaalfragmenten
  12. Brain Aneurysma Clips Interview
  13. Interview met vasculaire clips
  14. Borstvergrotingsinterview
  15. Vena Cava-filterinterview
  16. Interview met hartklep
  17. Interview met metalen stents
  18. Astma-interview
  19. Hooikoorts-interview
  20. Interview met sikkelcelziekte
  21. Nierziekte interview
  22. Zwanger interview
  23. Claustrofobisch interview
  24. Rolstoelgebonden interview
  25. Machinist of ooit met zware metalen gewerkt Interview
  26. Contra-indicatie voor gadolinium, inclusief eerdere bijwerkingen op gadolinium, vroegere of huidige voorgeschiedenis van ernstige ademhalingsmoeilijkheden die zijn behandeld door een arts (bijv. astma, COPD (chronische obstructieve longziekte), enz.) en sikkelcelanemie. Geschiedenis van nierinsufficiëntie of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 L/min.1.732m2 is ook exclusief Interview; Glomerulaire filtratiesnelheid beoordeeld met creatinine via StatSensor-monitor
  27. Had meer dan één eerdere MRI-scan met Gadolinium Interview

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: F 0 mg
dagelijkse consumptie van capsules met 0 mg cacaoflavanol gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Cacao flavanol
12 weken toediening van cacaoflavanol
Actieve vergelijker: F 260 mg

dagelijkse consumptie van capsules met 260 mg* cacaoflavanol gedurende 12 weken

*zie de notitie in het logboek met betrekking tot de wijziging in de methode voor de beoordeling van het cacaoflavanolgehalte van de capsules
Voedingssupplement: Cacao flavanol
12 weken toediening van cacaoflavanol
Actieve vergelijker: F 510mg
dagelijkse consumptie van capsules met 510 mg cacaoflavanol gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Cacao flavanol
12 weken toediening van cacaoflavanol
Actieve vergelijker: F 770 mg
dagelijkse consumptie van capsules met 770 mg cacaoflavanol gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Cacao flavanol
12 weken toediening van cacaoflavanol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Benton-herkenningstaak (ModBent)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
De ModBent-taak bestaat uit twee delen. Tijdens de matching-trials (boven) kregen de deelnemers gedurende 10 seconden een complexe stimulus te zien. Na een interval van 1 seconde moesten ze met een toetsaanslag zo snel en nauwkeurig mogelijk selecteren welke van de twee stimuli overeenkwam met degene die ze zojuist hadden bestudeerd. Na 41 matching-onderzoeken kregen de deelnemers een reeks van 82 stimuli te zien (onder), waarvan er 41 op de eerste onderzoeksset verschenen tijdens de matching-onderzoeken en waarvan 41 folies waren. Ze moesten zo snel mogelijk aangeven of elke stimulus eerder verscheen (ja reactie) of nieuw was (geen reactie). De primaire variabele van de ModBent-taak is de gemiddelde RT voor correcte afwijzingen van folies tijdens de herkenningsproeven
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dentate Gyrus cerebraal bloedvolume
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
gemeten in functionele MRI. we hebben CBV-hersenkaarten met hoge resolutie gegenereerd met behulp van met gadolinium versterkte T1-gewogen scans die loodrecht op de lange as van de hippocampus zijn verkregen, met een resolutie van minder dan een millimeter in het vlak van 0,68 × 0,68 mm en een plakdikte van 3 mm. Om groepsgewijze voxel-gebaseerde analyses uit te voeren op het hele hippocampale circuit, isoleerden we eerst hippocampale subvelden met behulp van FreeSurfer-segmentaties en gedrempelde posterieure waarschijnlijkheden om een ​​samengesteld masker van de bilaterale hippocampusformatie te genereren. Deze gemaskeerde T1-gewogen afbeeldingen werden vervolgens gebruikt om een ​​groepsgewijs sjabloon te genereren waarop individuele afbeeldingen samen werden geregistreerd met behulp van een diffeomorfe techniek die de kruiscorrelatie tussen afbeeldingen maximaliseert.
baseline en 12 weken
Gewijzigde Benton-herkenningstaak (ModBent)
Tijdsspanne: 20 weken
De ModBent-taak bestaat uit twee delen. Tijdens de matching-trials (boven) kregen de deelnemers gedurende 10 seconden een complexe stimulus te zien. Na een interval van 1 seconde moesten ze met een toetsaanslag zo snel en nauwkeurig mogelijk selecteren welke van de twee stimuli overeenkwam met degene die ze zojuist hadden bestudeerd. Na 41 matching-onderzoeken kregen de deelnemers een reeks van 82 stimuli te zien (onder), waarvan er 41 op de eerste onderzoeksset verschenen tijdens de matching-onderzoeken en waarvan 41 folies waren. Ze moesten zo snel mogelijk aangeven of elke stimulus eerder verscheen (ja reactie) of nieuw was (geen reactie). De primaire variabele van de ModBent-taak is de gemiddelde RT voor correcte afwijzingen van folies tijdens de herkenningsproeven
20 weken
Gemodificeerde Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bij het leren van Trials 1 tot 3 krijgt de deelnemer 20 unieke, semantisch/fonemisch niet-verwante woorden voorgelezen (Lijst A) en moet deze woorden na elke trial vrijelijk onthouden. Vervolgens krijgt de deelnemer een lijst van 20 unieke woorden voorgelezen (Lijst B) en moet hij er zoveel mogelijk onthouden. Deze proef wordt gevolgd door een korte vertragingsvrije herinneringsproef: de deelnemer moet zoveel mogelijk woorden uit lijst A onthouden. Na 1,5 uur wordt de deelnemer gevraagd om woorden uit lijst A en vervolgens uit lijst B lang uit te stellen. Dit wordt gevolgd door een geforceerde herkenningsproef van 66 items: de deelnemer wordt een lijst van 66 woorden voorgelezen en gevraagd woorden van lijst A te onderscheiden van semantische en fonemische afleiders, inclusief woorden van lijst B. Ten slotte wordt een brongeheugenproef afgenomen: de examinator leest achtereenvolgens woorden voor van lijst A en lijst B. De deelnemer moet aangeven van welke lijst elk woord afkomstig is. Een hogere score duidt op betere prestaties. score varieert van 0 tot 60.
Basislijn en 12 weken
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB): de lijstsorteertest
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Deelnemers krijgen een reeks prikkels te zien, die elk zowel visueel als auditief worden gepresenteerd door de computer. Van elke stimulus wordt gedurende 2 seconden een afbeelding op de computermonitor weergegeven, terwijl tegelijkertijd de naam van de stimulus wordt voorgelezen via een computerstem; prikkels worden na elkaar aangeboden. De deelnemer moet elke stimulus in een reeks onthouden, ze mentaal opnieuw rangschikken van klein naar groot en de namen van de stimuli in deze volgorde opzeggen. Scores voor lijstsortering zijn gebaseerd op de totale score. Hogere score duidde op betere prestaties. Score varieert van 0-100.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

Mars, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott A Small, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geheugenverlies

Klinische onderzoeken op Cacao flavanol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren