食事のフラバノールと歯状回の機能
2020年6月1日 更新者：Richard Sloan、New York State Psychiatric Institute
食事中のココアフラバノールと加齢に伴う記憶力の低下
歯状回機能および対応する認知機能に対するカカオ由来の食事性フラバノール (エピカテキン) の異なる量の影響を評価する
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検試験では、50～75歳の参加者が毎日0、260、510、または770 mgを12週間*摂取するように無作為に割り付けられ、介入の前後に検査を受けます。 認知検査は、無作為化の前と研究の4週目、12週目、20週目に実施されます。
オプションのサブ研究では、無作為化前と試験の12週間の介入部分の完了後に、ガドリニウム造影剤を用いたfMRI（機能的磁気共鳴画像法）が実施され、歯状回の機能が測定されます。
*カプセルのカカオフラバノール含有量の評価方法の変更に関する記録ログの注記を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 治験関連の活動の前に取得した署名と日付付きのインフォームドコンセント。 (治験関連の活動とは、被験者の通常の管理中には実行されないあらゆる手順です)。 電話画面
2. 健康な男性または女性の被験者。 （女性は閉経後であること） 電話画面
3. 50 歳以上 75 歳以下の年齢。 電話画面
4. BMI が 18.0 ～ 35 kg/m² の範囲（両方を含む）。 電話画面
除外基準:
- 現在、処方薬/投薬を含めて治療を受けています。 病歴面接
- 治験責任医師によって判断された、臨床的に重大な異常な血液学、生化学、尿検査、または凝固スクリーニング検査。 病歴面接
- 癌（基底細胞皮膚癌または扁平上皮皮膚癌を除く）、または臨床的に重大な心臓血管系、呼吸器系、代謝系、腎臓系、肝臓系、胃腸系、内分泌系（甲状腺機能正常を除く）、血液系、皮膚系、性病系、神経系の癌の病歴または存在、精神疾患、または調査官が判断したその他の重大な障害。 病歴面接
- スクリーニング時の着座血圧（座位で5分間安静後）が収縮期90～140mmHgまたは拡張期50～90mmHgの範囲外（白衣高血圧を除く）、したがって、繰り返し測定した値が範囲内の値を示した場合、被験者は試験に含めることができます）および/または安静時の仰向け心拍数が毎分50〜90拍の範囲外である場合。 適格性を決定する前に同意を得た上で測定が行われる
PHQ-8 (8 項目の患者健康アンケートのうつ病スケール) および GAD-7 (全般性不安障害の 7 項目のスケール) を使用した現在のうつ病または不安の症状。 PHQ-8 スコア >= 10 および/または GAD-7 スコア >= 10 は除外されます。
（障害の過去の病歴は除外されません）。 インタビュー
- 何らかの理由で現在 SSRI (選択的セロトニン再取り込み阻害剤) 薬を服用している。 インタビュー
- 心疾患。 病歴面接
- B 型肝炎または C 型肝炎陽性ステータス。 病歴面接
- HIV 陽性ステータス。 病歴面接
- 薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。 病歴面接
- 治験責任医師の判断による、治験期間中および治験開始前の過去4週間以内（スクリーニング）の非処方薬、ハーブ製品、または栄養補助食品の使用。アスピリン、イブプロフェン、アセトアミノフェンの時折の使用は許可されています。 インタビュー
- ビーガンまたはベジタリアンの食事、または特別な/珍しい食事の遵守。 インタビュー
- 木の実、大豆、ココア、ココアを含む製品に対する食物アレルギー。 インタビュー
- カフェインの摂取を避けることを選択した人。 インタビュー
- 捜査官の判断による、アルコール依存症または薬物/化学物質の乱用の現在または過去。 病歴面接
- ホルモン補充療法;現在妊娠中。過去6か月以内に妊娠中または授乳中である。ホルモン避妊薬（ピル）。 インタビュー
- 喫煙。インタビュー
- 採血をしたくない、または採血中に不安や吐き気を感じる。 インタビュー。
- 英語で記憶と注意力のタスクを完了することに不快感を感じる。 インタビュー
- MoCA (モントリオール認知評価) スコアが 26 未満。 モントリオール認知評価
- 研究カプセルを飲み込むことができない。 面接（同意の上）。
- 2 週間の導入期間を完了しなかった（14 日間のうち 2 回以上摂取機会を逃した参加者（合計 28 回）、または 2 週間後にボトルに 8 カプセル以上残っている参加者は除外されます）。 慣らし期間。
MRI関連
- 心臓ペースメーカーのインタビュー
- 内部ポンプのインタビュー
- インスリンポンプのインタビュー
- タトゥーアイライナー インタビュー
- ワイヤー縫合インタビュー
- 内部金属物体インタビュー
- 目のインタビューでの金属片
- 義足インタビュー
- 補聴器インプラントのインタビュー
- 神経刺激装置のインタビュー
- 金属片インタビュー
- 脳動脈瘤クリップインタビュー
- 血管クリップインタビュー
- 胸拡張器のインタビュー
- 大静脈フィルターインタビュー
- 心臓弁インタビュー
- 金属ステントのインタビュー
- 喘息のインタビュー
- 花粉症インタビュー
- 鎌状赤血球症のインタビュー
- 腎臓病インタビュー
- 妊婦インタビュー
- 閉所恐怖症の面接
- 車椅子でのインタビュー
- 機械工、または重金属を扱ったことがある人 インタビュー
- ガドリニウムに対する以前の副作用、医師による治療を受けた重度の呼吸困難の過去または現在の病歴を含むガドリニウムに対する禁忌（例： 喘息、COPD（慢性閉塞性肺疾患）など）および鎌状赤血球症。 腎障害の病歴または推定糸球体濾過量<30 L/min.1.732m2 これも排他的なインタビューです。 StatSensor モニターを介してクレアチニンで評価される糸球体濾過率
- 以前にガドリニウムを使用した MRI スキャンを複数回受けたインタビュー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：F 0mg
ココアフラバノール0mgを含むカプセルを12週間毎日摂取
|
ココアフラバノールの12週間投与
|
|
アクティブコンパレータ：F 260mg
260 mg* のココアフラバノールを含むカプセルを 12 週間毎日摂取 *カプセルのカカオフラバノール含有量の評価方法の変更に関する記録ログの注記を参照してください。 |
ココアフラバノールの12週間投与
|
|
アクティブコンパレータ：F 510mg
510 mgのカカオフラバノールを含むカプセルを12週間毎日摂取
|
ココアフラバノールの12週間投与
|
|
アクティブコンパレータ：F 770mg
770 mgのカカオフラバノールを含むカプセルを12週間毎日摂取
|
ココアフラバノールの12週間投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正された Benton 認識タスク (ModBent)
時間枠：ベースラインと12週間
|
ModBent タスクは 2 つの部分に分かれています。
マッチング試験中 (上)、参加者には 10 秒間複雑な刺激が与えられました。
1 秒の試行間隔の後、キーを押すことにより、2 つの刺激のうちどちらが調査したばかりの刺激と一致するかを、可能な限り迅速かつ正確に選択することが求められました。
41 回のマッチング試験の後、参加者には一連の 82 個の刺激 (下) が示され、そのうち 41 個はマッチング試験中に最初の研究セットに現れ、そのうちの 41 個はフォイルでした。
彼らは、それぞれの刺激が以前に現れたのか（はい応答）、それとも新しいものであったか（応答なし）をできるだけ早く示すことが求められました。
ModBent タスクの主な変数は、認識試行中のフォイルの正しい拒否の平均 RT です。
|
ベースラインと12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯状回の脳血液量
時間枠：ベースラインと12週間
|
機能的MRIで測定されます。
我々は、海馬の長軸に対して垂直に取得したガドリニウム増強T1強調スキャンを使用し、サブミリメートルの面内解像度0.68×0.68 mm、スライス厚3 mmの高解像度CBV脳マップを生成した。
海馬回路全体に対してグループごとのボクセルベースの解析を実行するために、まず FreeSurfer セグメンテーションと事後確率のしきい値を使用して海馬サブフィールドを分離し、両側海馬形成の複合マスクを生成しました。
次に、これらのマスクされた T1 強調画像を使用してグループごとのテンプレートを生成し、画像間の相互相関を最大化する微分同相技術を使用して個々の画像を相互に登録しました。
|
ベースラインと12週間
|
|
修正された Benton 認識タスク (ModBent)
時間枠：20週間
|
ModBent タスクは 2 つの部分に分かれています。
マッチング試験中 (上)、参加者には 10 秒間複雑な刺激が与えられました。
1 秒の試行間隔の後、キーを押すことにより、2 つの刺激のうちどちらが調査したばかりの刺激と一致するかを、可能な限り迅速かつ正確に選択することが求められました。
41 回のマッチング試験の後、参加者には一連の 82 個の刺激 (下) が示され、そのうち 41 個はマッチング試験中に最初の研究セットに現れ、そのうちの 41 個はフォイルでした。
彼らは、それぞれの刺激が以前に現れたのか（はい応答）、それとも新しいものであったか（応答なし）をできるだけ早く示すことが求められました。
ModBent タスクの主な変数は、認識試行中のフォイルの正しい拒否の平均 RT です。
|
20週間
|
|
修正されたレイ聴覚言語学習テスト
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
トライアル 1 から 3 の学習では、参加者は、意味的/音韻的に関連のない 20 個のユニークな単語 (リスト A) を読まれ、各トライアル後にそれらの単語を自由に思い出すことになります。
次に、参加者は 20 個の固有の単語のリスト (リスト B) を読み上げられ、できるだけ多くの単語を思い出します。
このトライアルの後には、短い遅延なしの想起トライアルが続きます。参加者は、リスト A からできるだけ多くの単語を思い出すことになります。1.5 時間後、参加者は、リスト A から、次にリスト B からの長い遅延なしの単語を思い出すように求められます。これに続いて 66 項目の強制認識トライアルが行われます: 参加者は 66 単語のリストを読み取られ、リスト A の単語と、リスト B の単語を含む意味論的および音素の混乱要因とを区別するよう求められます。最後に、ソース記憶トライアルが実施されます。試験官はリスト A と B から単語を順番に読み取ります。参加者は各単語がどのリストから来たのかを指定します。スコアが高いほど、成績が良いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
|
ベースラインと 12 週間
|
|
NIH ツールボックス認知バッテリー (NIHTB-CB): リスト並べ替えテスト
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
参加者には一連の刺激が与えられ、それぞれの刺激はコンピューターによって視覚と聴覚の両方で提示されます。
各刺激の画像がコンピュータのモニターに 2 秒間表示され、同時に刺激の名前がコンピュータの音声で読み上げられます。次々と刺激が与えられます。
参加者は、一連の各刺激を記憶し、心の中でそれらを最小から最大まで並べ替え、刺激の名前をこの順序で暗唱する必要があります。
リストの並べ替えスコアは合計スコアに基づいています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
|
ベースラインと 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Scott A Small, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brickman AM, Khan UA, Provenzano FA, Yeung LK, Suzuki W, Schroeter H, Wall M, Sloan RP, Small SA. Enhancing dentate gyrus function with dietary flavanols improves cognition in older adults. Nat Neurosci. 2014 Dec;17(12):1798-803. doi: 10.1038/nn.3850. Epub 2014 Oct 26.
- Bussy U , May BR , Olanrewaju Y , Hewitt G , Anderson N , Crozier A , Ottaviani JI , Kwik-Uribe C . Reliable, accessible and transferable method for the quantification of flavanols and procyanidins in foodstuffs and dietary supplements. Food Funct. 2020 Jan 29;11(1):131-138. doi: 10.1039/c9fo02762a.
- Ottaviani JI, Fong R, Kimball J, Ensunsa JL, Britten A, Lucarelli D, Luben R, Grace PB, Mawson DH, Tym A, Wierzbicki A, Khaw KT, Schroeter H, Kuhnle GGC. Evaluation at scale of microbiome-derived metabolites as biomarker of flavan-3-ol intake in epidemiological studies. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9859. doi: 10.1038/s41598-018-28333-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。