Kostflavanoler og dentate Gyrus funktion
1. juni 2020 opdateret af: Richard Sloan, New York State Psychiatric Institute
Diætkakaoflavanoler og aldersrelateret hukommelsesfald
at vurdere effekten af forskellige mængder af en kakao-afledt diæt-flavanol (epicatechin) på dentate gyrus funktion og tilsvarende kognitiv funktion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dette dobbeltblindede forsøg vil deltagerne i alderen 50-75 år blive randomiseret til at modtage 0, 260, 510 eller 770 mg dagligt* i 12 uger og vil blive testet før og efter interventionen. Kognitiv testning vil blive udført før randomisering og i uge 4, 12 og 20 af undersøgelsen.
I et valgfrit delstudie vil fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) med gadoliniumkontrast blive udført for at måle dentate gyrus funktion før randomisering og derefter efter afslutning af den 12-ugers interventionsdel af forsøget.
*se note i Record Log vedrørende ændringen i metoden til vurdering af kakaoflavanolindholdet i kapslerne
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
211
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet). Telefonskærm
2. Sunde mandlige eller kvindelige emner. (Kvinderne skal være post-menopausale) Telefonskærm
3. Alder mellem 50 og 75 år, begge inklusive. Telefonskærm
4. Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 35 kg/m², begge inklusive. Telefonskærm
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket under medicinsk behandling, herunder receptpligtig medicin/medicin. Sygehistorie interview
- Klinisk signifikant abnorm hæmatologi, biokemi, urinanalyse eller koagulationsscreeningstest, som vurderet af investigator. Sygehistorie interview
- Anamnese eller tilstedeværelse af kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft) eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk (med undtagelse af euthyroidstruma), hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk , psykiatriske sygdomme eller andre større lidelser som vurderet af efterforskeren. Sygehistorie interview
- Siddende blodtryk ved screening (efter at have hvilet i 5 minutter i siddende stilling) uden for området 90-140 mmHg for systolisk eller 50-90 mmHg for diastolisk (eksklusive white-coat hypertension; derfor, hvis en gentagen måling viser værdier inden for området , kan forsøgspersonen inkluderes i forsøget) og/eller hvilende puls uden for området 50-90 slag i minuttet. Måling foretaget ved samtykke, før berettigelse bestemmes
Aktuelle depression eller angstsymptomer ved hjælp af PHQ-8 (8-element Patient Health Questionnaire depression scale) og GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item skala). PHQ-8 score >= 10 og/eller GAD-7 score >= 10 er udelukket.
(Tidligere historie med lidelser ikke udelukkende). Interview
- Tager i øjeblikket SSRI-medicin (selektiv serotoningenoptagelseshæmmer) uanset årsag. Interview
- Hjertesygdomme. Sygehistorie interview
- Hepatitis B eller C positiv status. Sygehistorie interview
- HIV positiv status. Sygehistorie interview
- Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion. Sygehistorie interview
- Brug af ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller kosttilskud under undersøgelsen og inden for de sidste 4 uger før starten af undersøgelsen (screening), som vurderet af investigator; lejlighedsvis brug af aspirin, ibuprofen, acetaminophen er tilladt. Interview
- Overholdelse af en vegansk eller vegetarisk kost eller til special-/ualmindelige diæter. Interview
- Fødevareallergi over for trænødder, soja, kakao og kakaoholdige produkter. Interview
- Folk, der vælger at undgå koffeinindtag. Interview
- Aktuel eller historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug i henhold til efterforskerens vurdering. Sygehistorie interview
- Hormonerstatningsterapi; I øjeblikket gravid; Gravid eller ammende inden for de sidste 6 måneder; Hormonel prævention (pille). Interview
- Rygning. Interview
- Uvillig til at få taget blod eller angst/kvalme under en blodprøve. Interview.
- Ukomfortabelt at udføre hukommelses- og opmærksomhedsopgaver på engelsk. Interview
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) score mindre end 26. Montreal kognitiv vurdering
- Manglende evne til at sluge studiekapsler. Interview (ved samtykke).
- Fuldførte ikke de to ugers indkøringsperiode (Deltagere, der gik glip af mere end 2 indtagelsestillfäller ud af 14 dage (28 gange i alt), eller hvis der er > 8 kapsler tilbage i flasken efter de to uger, vil blive udelukket). Indkøringsperiode.
MRI-RELATERET
- Pacemakerinterview
- Intern pumpeinterview
- Insulinpumpe interview
- Tattoo eyeliner Interview
- Trådsuturer Interview
- Interne metalobjekter interview
- Metal Slivers in Eye Interview
- Protese interview
- Høreapparatimplantater Interview
- Neurostimulator interview
- Metal Fragments interview
- Brain Aneurysm Clips Interview
- Vaskulære klip interview
- Interview med brystudvidelse
- Vena Cava Filter Interview
- Hjerteklap interview
- Metal Stents interview
- Astma interview
- Høfeber interview
- Interview med seglcellesygdom
- Nyresygdom interview
- Gravid interview
- Klaustrofobisk interview
- Kørestolsbundet interview
- Maskinmester eller nogensinde arbejdet med tungmetaller Interview
- Kontraindikation for Gadolinium, inklusive tidligere uønskede reaktioner på gadolinium, tidligere eller nuværende historie med alvorlige vejrtrækningsbesvær, som er blevet behandlet af en læge (f. astma, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) osv.) og seglcellesygdom. Anamnese med nedsat nyrefunktion eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 L/min.1.732m2 er også ekskluderende Interview; Glomerulær filtrationshastighed vurderet med kreatinin via StatSensor-monitor
- Havde mere end én tidligere MR-scanning med Gadolinium Interview
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: F 0 mg
dagligt forbrug af kapsler indeholdende 0 mg kakaoflavanol i 12 uger
|
12 ugers administration af kakaoflavanol
|
|
Aktiv komparator: F 260 mg
dagligt forbrug af kapsler indeholdende 260 mg* kakaoflavanol i 12 uger *se note i Record Log vedrørende ændringen i metoden til vurdering af kakaoflavanolindholdet i kapslerne |
12 ugers administration af kakaoflavanol
|
|
Aktiv komparator: F 510 mg
dagligt forbrug af kapsler indeholdende 510 mg kakaoflavanol i 12 uger
|
12 ugers administration af kakaoflavanol
|
|
Aktiv komparator: F 770 mg
dagligt forbrug af kapsler indeholdende 770 mg kakaoflavanol i 12 uger
|
12 ugers administration af kakaoflavanol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Benton-genkendelsesopgave (ModBent)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
ModBent-opgaven er opdelt i to dele.
Under de matchende forsøg (øverst) blev deltagerne vist en kompleks stimulus i 10 s.
Efter et inter-forsøgsinterval på 1 s skulle de vælge, via et tastetryk, hvilken af to stimuli, der matchede den, de lige havde studeret, så hurtigt og så præcist som muligt.
Efter 41 matchende forsøg blev deltagerne vist en serie på 82 stimuli (nederst), hvoraf 41 dukkede op på det indledende undersøgelsessæt under matchende forsøg og 41 af dem var folier.
De skulle så hurtigt som muligt angive, om hver stimulus optrådte tidligere (ja-svar) eller var ny (intet svar).
Den primære variabel i ModBent-opgaven er den gennemsnitlige RT for korrekte afvisninger af folier under genkendelsesforsøgene
|
baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentate Gyrus Cerebral Blood Volume
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
målt i funktionel MR.
vi genererede højopløselige CBV-hjernekort ved hjælp af gadolinium-forstærkede T1-vægtede scanninger erhvervet vinkelret på hippocampus langakse, med sub-millimeter in-plane opløsning på 0,68 × 0,68 mm og skivetykkelse på 3 mm.
For at udføre gruppevise voxel-baserede analyser på hele hippocampus-kredsløbet, isolerede vi først hippocampus-underfelter ved hjælp af FreeSurfer-segmenteringer og tærskelværdier for posteriore sandsynligheder for at generere en sammensat maske af den bilaterale hippocampus-formation.
Disse maskerede T1-vægtede billeder blev derefter brugt til at generere en gruppevis skabelon, hvortil individuelle billeder blev co-registreret ved hjælp af en diffeomorf teknik, der maksimerer krydskorrelation mellem billeder.
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændret Benton-genkendelsesopgave (ModBent)
Tidsramme: 20 uger
|
ModBent-opgaven er opdelt i to dele.
Under de matchende forsøg (øverst) blev deltagerne vist en kompleks stimulus i 10 s.
Efter et inter-forsøgsinterval på 1 s skulle de vælge, via et tastetryk, hvilken af to stimuli, der matchede den, de lige havde studeret, så hurtigt og så præcist som muligt.
Efter 41 matchende forsøg blev deltagerne vist en serie på 82 stimuli (nederst), hvoraf 41 dukkede op på det indledende undersøgelsessæt under matchende forsøg og 41 af dem var folier.
De skulle så hurtigt som muligt angive, om hver stimulus optrådte tidligere (ja-svar) eller var ny (intet svar).
Den primære variabel i ModBent-opgaven er den gennemsnitlige RT for korrekte afvisninger af folier under genkendelsesforsøgene
|
20 uger
|
|
Modificeret Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
I læringsforsøg 1 til 3 læses deltageren 20 unikke, semantisk/fonemisk ikke-relaterede ord (liste A) og skal frit genkalde disse ord efter hvert forsøg.
Derefter bliver deltageren læst en liste med 20 unikke ord (liste B) og skal huske så mange som muligt.
Denne prøveperiode efterfølges af en kort forsinkelse af gratis genkaldelse: Deltageren skal genkalde så mange ord som muligt fra liste A. Efter 1,5 time bliver deltageren bedt om at udsætte fri genkaldelse i lang tid fra liste A og derefter fra liste B Dette efterfølges af en tvangsgenkendelsesprøve på 66 punkter: Deltageren bliver læst en liste med 66 ord og bedt om at skelne liste A-ord fra semantiske og fonemiske distraktorer, herunder ord fra liste B. Til sidst administreres en kildehukommelsesforsøg: eksaminatoren læser ord fra liste A og B i serie. Deltageren skal angive, fra hvilken liste hvert ord kom. Højere score indikerer bedre præstation.
score går fra 0 til 60.
|
Baseline og 12 uger
|
|
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB): Listesorteringstesten
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Deltagerne præsenteres for en række stimuli, som hver især både visuelt og auditivt præsenteres af computeren.
Et billede af hver stimulus vises på computerskærmen i 2 sekunder, mens navnet på stimulus samtidig læses via en computerstyret stemme; stimuli præsenteres efter hinanden.
Deltageren skal huske hver stimulus i en serie, mentalt omorganisere dem fra mindste til største og recitere stimuliernes navne i denne rækkefølge.
Listesorteringsresultater er baseret på totalscore.
Højere score indikerede bedre performance.Score varierer fra 0-100.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott A Small, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brickman AM, Khan UA, Provenzano FA, Yeung LK, Suzuki W, Schroeter H, Wall M, Sloan RP, Small SA. Enhancing dentate gyrus function with dietary flavanols improves cognition in older adults. Nat Neurosci. 2014 Dec;17(12):1798-803. doi: 10.1038/nn.3850. Epub 2014 Oct 26.
- Bussy U , May BR , Olanrewaju Y , Hewitt G , Anderson N , Crozier A , Ottaviani JI , Kwik-Uribe C . Reliable, accessible and transferable method for the quantification of flavanols and procyanidins in foodstuffs and dietary supplements. Food Funct. 2020 Jan 29;11(1):131-138. doi: 10.1039/c9fo02762a.
- Ottaviani JI, Fong R, Kimball J, Ensunsa JL, Britten A, Lucarelli D, Luben R, Grace PB, Mawson DH, Tym A, Wierzbicki A, Khaw KT, Schroeter H, Kuhnle GGC. Evaluation at scale of microbiome-derived metabolites as biomarker of flavan-3-ol intake in epidemiological studies. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9859. doi: 10.1038/s41598-018-28333-w.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2014
Først opslået (Skøn)
9. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .