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Nahrungsflavanole und Funktion des Gyrus dentatus

1. Juni 2020 aktualisiert von: Richard Sloan, New York State Psychiatric Institute

Nahrungsbedingte Kakaoflavanole und altersbedingter Gedächtnisverlust

um die Wirkung unterschiedlicher Mengen eines aus Kakao gewonnenen diätetischen Flavanols (Epicatechin) auf die Funktion des Gyrus dentatus und die entsprechende kognitive Funktion zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden Studie werden die Teilnehmer im Alter von 50 bis 75 Jahren randomisiert und erhalten 12 Wochen lang täglich 0, 260, 510 oder 770 mg* und werden vor und nach dem Eingriff getestet. Kognitive Tests werden vor der Randomisierung und in den Wochen 4, 12 und 20 der Studie durchgeführt.

In einer optionalen Teilstudie wird eine fMRT (funktionelle Magnetresonanztomographie) mit Gadolinium-Kontrast durchgeführt, um die Funktion des Gyrus dentatus vor der Randomisierung und dann nach Abschluss des 12-wöchigen Interventionsteils der Studie zu messen.

*siehe Hinweis im Protokoll zur Änderung der Methode zur Bestimmung des Kakaoflavanolgehalts der Kapseln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. (Prüfungsbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären). Telefonbildschirm

    2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden. (Frauen müssen nach der Menopause sein) Telefonbildschirm

    3. Alter zwischen 50 und 75 Jahren, beide inklusive. Telefonbildschirm

    4. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 35 kg/m², beides inklusive. Telefonbildschirm

Ausschlusskriterien:

  1. Befindet sich derzeit in medizinischer Behandlung, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente/Medikamente. Interview zur Krankengeschichte
  2. Klinisch signifikante abnormale Hämatologie-, Biochemie-, Urinanalyse- oder Gerinnungsscreeningtests nach Beurteilung durch den Prüfer. Interview zur Krankengeschichte
  3. Anamnese oder Vorliegen von Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom) oder anderen klinisch bedeutsamen kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen (mit Ausnahme der euthyreoten Struma), hämatologischen, dermatologischen, venerischen oder neurologischen Erkrankungen , psychiatrische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Störungen nach Einschätzung des Prüfarztes. Interview zur Krankengeschichte
  4. Der Blutdruck im Sitzen liegt beim Screening (nach 5-minütiger Ruhe im Sitzen) außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg für den systolischen bzw. 50–90 mmHg für den diastolischen Bereich (ausgenommen Weißkittelhypertonie; daher wenn eine wiederholte Messung Werte innerhalb des Bereichs zeigt , der Proband kann in den Versuch einbezogen werden) und/oder Ruheherzfrequenz in Rückenlage außerhalb des Bereichs von 50–90 Schlägen pro Minute. Die Messung erfolgt mit Zustimmung, bevor die Eignung festgestellt wird

  5. Aktuelle Depressions- oder Angstsymptome anhand von PHQ-8 (8-Punkte-Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens) und GAD-7 (7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen). PHQ-8-Score >= 10 und/oder GAD-7-Score >= 10 sind ausgeschlossen.

    (Vorgeschichte von Störungen, die nicht ausschließend sind). Interview

  6. Ich nehme derzeit aus irgendeinem Grund SSRI-Medikamente (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) ein. Interview
  7. Herzkrankheiten. Interview zur Krankengeschichte
  8. Hepatitis B- oder C-positiver Status. Interview zur Krankengeschichte
  9. HIV-positiver Status. Interview zur Krankengeschichte
  10. Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel oder Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen. Interview zur Krankengeschichte
  11. Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie und innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie (Screening), nach Einschätzung des Prüfarztes; Die gelegentliche Einnahme von Aspirin, Ibuprofen und Paracetamol ist erlaubt. Interview
  12. Einhaltung einer veganen oder vegetarischen Ernährung oder spezieller/ungewöhnlicher Diäten. Interview
  13. Nahrungsmittelallergien gegen Baumnüsse, Soja, Kakao und kakaohaltige Produkte. Interview
  14. Menschen, die den Koffeinkonsum meiden möchten. Interview
  15. Aktueller oder früherer Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers. Interview zur Krankengeschichte
  16. Hormonersatztherapie; Derzeit schwanger; Schwanger oder stillend innerhalb der letzten 6 Monate; Hormonelle Verhütung (Pille). Interview
  17. Rauchen. Interview
  18. Keine Bereitschaft zur Blutentnahme oder Angst/Übelkeit während einer Blutentnahme. Interview.
  19. Es ist unangenehm, Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsaufgaben in der englischen Sprache zu erledigen. Interview
  20. MoCA (Montreal Cognitive Assessment) erzielt einen Wert von weniger als 26. Kognitive Bewertung in Montreal
  21. Unfähigkeit, Studienkapseln zu schlucken. Interview (nach Zustimmung).
  22. Die zweiwöchige Einlaufphase wurde nicht abgeschlossen (Teilnehmer, die mehr als zwei Einnahmetermine von 14 Tagen (insgesamt 28 Termine) verpasst haben oder nach Ablauf der zwei Wochen noch mehr als 8 Kapseln in der Flasche übrig haben, werden ausgeschlossen). Einlaufphase.

MRT-BEZOGEN

  1. Vorstellungsgespräch für einen Herzschrittmacher
  2. Internes Pumpeninterview
  3. Interview mit der Insulinpumpe
  4. Tattoo-Eyeliner-Interview
  5. Interview mit Drahtnähten
  6. Interview mit internen Metallobjekten
  7. Interview mit Metallsplittern im Auge
  8. Protheseninterview
  9. Vorstellungsgespräch für Hörgeräteimplantate
  10. Vorstellungsgespräch für einen Neurostimulator
  11. Interview mit Metallfragmenten
  12. Interview mit Brain Aneurysm Clips
  13. Interview mit Vascular Clips
  14. Vorstellungsgespräch für einen Brustexpander
  15. Vena Cava Filter-Interview
  16. Herzklappen-Interview
  17. Interview mit Metallstents
  18. Asthma-Interview
  19. Heuschnupfen-Interview
  20. Interview mit Sichelzellanämie
  21. Vorstellungsgespräch für eine Nierenerkrankung
  22. Schwangeres Interview
  23. Klaustrophobisches Interview
  24. Vorstellungsgespräch im Rollstuhl
  25. Maschinist oder hat jemals mit Schwermetallen gearbeitet. Interview
  26. Kontraindikation für Gadolinium, einschließlich früherer Nebenwirkungen von Gadolinium, früherer oder aktueller schwerer Atembeschwerden, die von einem Arzt behandelt wurden (z. B. Asthma, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) usw.) und Sichelzellenanämie. Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 l/min. 1.732 m2 ist auch ausschließendes Interview; Glomeruläre Filtrationsrate, gemessen mit Kreatinin über den StatSensor-Monitor
  27. Hatte bereits mehr als eine MRT-Untersuchung mit Gadolinium Interview

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: F 0 mg
täglicher Verzehr von Kapseln mit 0 mg Kakaoflavanol über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Kakaoflavanol
12-wöchige Verabreichung von Kakaoflavanol
Aktiver Komparator: F 260 mg

Täglicher Verzehr von Kapseln mit 260 mg* Kakaoflavanol über 12 Wochen

*siehe Hinweis im Protokoll zur Änderung der Methode zur Bestimmung des Kakaoflavanolgehalts der Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Kakaoflavanol
12-wöchige Verabreichung von Kakaoflavanol
Aktiver Komparator: F 510 mg
täglicher Verzehr von Kapseln mit 510 mg Kakaoflavanol über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Kakaoflavanol
12-wöchige Verabreichung von Kakaoflavanol
Aktiver Komparator: F 770 mg
täglicher Verzehr von Kapseln mit 770 mg Kakaoflavanol über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Kakaoflavanol
12-wöchige Verabreichung von Kakaoflavanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Benton-Erkennungsaufgabe (ModBent)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die ModBent-Aufgabe ist in zwei Teile unterteilt. Während der Matching-Versuche (oben) wurde den Teilnehmern 10 Sekunden lang ein komplexer Reiz gezeigt. Nach einem 1-sekündigen Versuchsintervall mussten sie per Tastendruck so schnell und genau wie möglich auswählen, welcher der beiden Reize mit dem gerade untersuchten übereinstimmte. Nach 41 Matching-Versuchen wurde den Teilnehmern eine Reihe von 82 Reizen (unten) gezeigt, von denen 41 im ursprünglichen Studiensatz während der Matching-Versuche auftraten und 41 davon Folien waren. Sie mussten so schnell wie möglich angeben, ob jeder Reiz früher aufgetreten war (Ja-Reaktion) oder neu war (keine Reaktion). Die primäre Variable der ModBent-Aufgabe ist die mittlere RT für korrekte Zurückweisungen von Folien während der Erkennungsversuche
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnblutvolumen des Gyrus dentatus
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
gemessen im funktionellen MRT. Wir haben hochauflösende CBV-Gehirnkarten mithilfe von Gadolinium-verstärkten T1-gewichteten Scans erstellt, die senkrecht zur Hippocampus-Längsachse mit einer Sub-Millimeter-Auflösung in der Ebene von 0,68 × 0,68 mm und einer Schichtdicke von 3 mm aufgenommen wurden. Um gruppenweise voxelbasierte Analysen des gesamten Hippocampus-Kreislaufs durchzuführen, haben wir zunächst Hippocampus-Teilfelder mithilfe von FreeSurfer-Segmentierungen und Schwellenwert-Posteriori-Wahrscheinlichkeiten isoliert, um eine zusammengesetzte Maske der bilateralen Hippocampus-Formation zu erstellen. Diese maskierten T1-gewichteten Bilder wurden dann verwendet, um eine gruppenweise Vorlage zu erstellen, in der einzelne Bilder mithilfe einer diffeomorphen Technik, die die Kreuzkorrelation zwischen Bildern maximiert, gemeinsam registriert wurden.
Ausgangswert und 12 Wochen
Modifizierte Benton-Erkennungsaufgabe (ModBent)
Zeitfenster: 20 Wochen
Die ModBent-Aufgabe ist in zwei Teile unterteilt. Während der Matching-Versuche (oben) wurde den Teilnehmern 10 Sekunden lang ein komplexer Reiz gezeigt. Nach einem 1-sekündigen Versuchsintervall mussten sie per Tastendruck so schnell und genau wie möglich auswählen, welcher der beiden Reize mit dem gerade untersuchten übereinstimmte. Nach 41 Matching-Versuchen wurde den Teilnehmern eine Reihe von 82 Reizen (unten) gezeigt, von denen 41 im ursprünglichen Studiensatz während der Matching-Versuche auftraten und 41 davon Folien waren. Sie mussten so schnell wie möglich angeben, ob jeder Reiz früher aufgetreten war (Ja-Reaktion) oder neu war (keine Reaktion). Die primäre Variable der ModBent-Aufgabe ist die mittlere RT für korrekte Zurückweisungen von Folien während der Erkennungsversuche
20 Wochen
Modifizierter Rey-Test zum auditiven verbalen Lernen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
In den Lernversuchen 1 bis 3 werden dem Teilnehmer 20 einzigartige, semantisch/phonemisch nicht verwandte Wörter vorgelesen (Liste A) und er muss sich diese Wörter nach jedem Versuch frei merken. Als nächstes wird dem Teilnehmer eine Liste mit 20 eindeutigen Wörtern (Liste B) vorgelesen und er soll sich so viele wie möglich merken. Auf diesen Versuch folgt ein kostenloser Rückrufversuch mit kurzer Verzögerung: Der Teilnehmer soll sich so viele Wörter wie möglich aus Liste A merken. Nach 1,5 Stunden wird der Teilnehmer gebeten, Wörter aus Liste A und dann aus Liste B mit langer Verzögerung frei abzurufen Darauf folgt ein 66-Punkte-Test zur erzwungenen Erkennung: Dem Teilnehmer wird eine Liste mit 66 Wörtern vorgelesen und er wird gebeten, Wörter der Liste A von semantischen und phonemischen Distraktoren zu unterscheiden, einschließlich Wörtern aus Liste B. Schließlich wird ein Quellgedächtnistest durchgeführt: Der Prüfer liest nacheinander Wörter aus Liste A und B. Der Teilnehmer muss angeben, aus welcher Liste jedes Wort stammt. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 60.
Ausgangswert und 12 Wochen
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB): Der Listensortiertest
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Den Teilnehmern wird eine Reihe von Reizen präsentiert, die jeweils sowohl visuell als auch akustisch vom Computer präsentiert werden. Ein Bild jedes Reizes wird 2 Sekunden lang auf dem Computermonitor angezeigt, während gleichzeitig der Name des Reizes über eine Computerstimme vorgelesen wird. Reize werden nacheinander präsentiert. Der Teilnehmer muss sich jeden Reiz einer Reihe merken, ihn im Geiste vom kleinsten zum größten neu ordnen und die Namen der Reize in dieser Reihenfolge aufsagen. Die Ergebnisse der Listensortierung basieren auf der Gesamtpunktzahl. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mars, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott A Small, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7034

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