Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní flavanoly a funkce Dentate Gyrus

1. června 2020 aktualizováno: Richard Sloan, New York State Psychiatric Institute

Dietní kakaové flavanoly a pokles paměti související s věkem

zhodnotit účinek různých množství dietního flavanolu (epikatechinu) získaného z kakaa na funkci gyrus dentatus a odpovídající kognitivní funkce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené studii budou účastníci ve věku 50–75 let randomizováni tak, aby dostávali 0, 260, 510 nebo 770 mg denně* po dobu 12 týdnů a budou testováni před a po intervenci. Kognitivní testování bude provedeno před randomizací a ve 4., 12. a 20. týdnu studie.

Ve volitelné podstudii bude provedena fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí) s kontrastem gadolinia k měření funkce gyrus dentatus před randomizací a poté po dokončení 12týdenní intervenční části studie.

*viz poznámka v Záznamu týkající se změny ve způsobu hodnocení obsahu kakaového flavanolu v kapslích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu). Obrazovka telefonu

    2. Zdravé mužské nebo ženské subjekty. (Ženy musí být po menopauze) Obrazovka telefonu

    3. Věk mezi 50 a 75 lety včetně. Obrazovka telefonu

    4. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35 kg/m², oba včetně. Obrazovka telefonu

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupuje lékařskou péči, včetně léků/léků na předpis. Rozhovor s lékařskou anamnézou
  2. Klinicky významné abnormální hematologické, biochemické, močové nebo koagulační screeningové testy podle posouzení zkoušejícího. Rozhovor s lékařskou anamnézou
  3. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže), nebo jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické (s výjimkou euthyroidní strumy), hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické psychiatrická onemocnění nebo jiné závažné poruchy podle posouzení vyšetřovatele. Rozhovor s lékařskou anamnézou
  4. Krevní tlak v sedě při screeningu (po 5 minutovém odpočinku v sedě) mimo rozsah 90-140 mmHg pro systolický nebo 50-90 mmHg pro diastolický (bez hypertenze bílého pláště; pokud tedy opakované měření ukazuje hodnoty v rozmezí může být subjekt zařazen do studie) a/nebo srdeční frekvence v klidu vleže mimo rozsah 50-90 tepů za minutu. Měření provedené na základě souhlasu před určením způsobilosti

  5. Současné příznaky deprese nebo úzkosti pomocí PHQ-8 (osmipoložková škála deprese z dotazníku o zdravotním stavu pacienta) a GAD-7 (7položková škála generalizované úzkostné poruchy). Skóre PHQ-8 >= 10 a/nebo skóre GAD-7 >= 10 jsou vyloučeny.

    (Poruchy v minulosti nejsou vylučující). Rozhovor

  6. V současné době z jakéhokoli důvodu užíváte léky SSRI (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu). Rozhovor
  7. Srdeční choroba. Rozhovor s lékařskou anamnézou
  8. Hepatitida B nebo C pozitivní stav. Rozhovor s lékařskou anamnézou
  9. HIV pozitivní stav. Rozhovor s lékařskou anamnézou
  10. Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce. Rozhovor s lékařskou anamnézou
  11. Použití volně prodejných léků, rostlinných produktů nebo výživových doplňků během studie a během posledních 4 týdnů před zahájením studie (screening), podle posouzení zkoušejícího; je povoleno příležitostné užívání aspirinu, ibuprofenu, acetaminofenu. Rozhovor
  12. Dodržování veganské nebo vegetariánské stravy nebo speciálních/neobvyklých diet. Rozhovor
  13. Potravinové alergie na ořechy, sóju, kakao a produkty obsahující kakao. Rozhovor
  14. Lidé, kteří se rozhodli vyhnout se příjmu kofeinu. Rozhovor
  15. Aktuální nebo anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií podle úsudku vyšetřovatele. Rozhovor s lékařskou anamnézou
  16. hormonální substituční terapie; V současné době těhotná; Těhotné nebo kojící během posledních 6 měsíců; Hormonální antikoncepce (pilulka). Rozhovor
  17. Kouření. Rozhovor
  18. Neochota nechat si odebrat krev nebo úzkost/nevolnost během odběru krve. Rozhovor.
  19. Nepohodlné plnění úkolů paměti a pozornosti v anglickém jazyce. Rozhovor
  20. MoCA (Montreal Cognitive Assessment) skóre nižší než 26. Montrealské kognitivní hodnocení
  21. Neschopnost spolknout studijní tobolky. Rozhovor (po souhlasu).
  22. Nedokončili dvoutýdenní období záběhu (účastníci, kteří vynechali více než 2 dávky ze 14 dnů (celkem 28 příležitostí) nebo pokud v lahvičce po dvou týdnech zbylo > 8 tobolek, budou vyloučeni). Období záběhu.

SOUVISEJÍCÍ S MRI

  1. Rozhovor s kardiostimulátorem
  2. Interní rozhovor s čerpadlem
  3. Rozhovor s inzulínovou pumpou
  4. Rozhovor s tetovacími očními linkami
  5. Drátěné šití Rozhovor
  6. Interní rozhovor s kovovými předměty
  7. Metal Slivers in Eye Interview
  8. Rozhovor s protézou
  9. Rozhovor s naslouchacími implantáty
  10. Rozhovor s neurostimulátorem
  11. Rozhovor s kovovými fragmenty
  12. Rozhovor s klipy mozkového aneuryzmatu
  13. Rozhovor s cévními klipy
  14. Rozhovor s expandérem prsou
  15. Rozhovor s filtrem Vena Cava Filter
  16. Rozhovor o srdeční chlopni
  17. Rozhovor s kovovými stenty
  18. Rozhovor o astmatu
  19. Rozhovor o senné rýmě
  20. Rozhovor se srpkovitou anémií
  21. Rozhovor s onemocněním ledvin
  22. Rozhovor pro těhotné
  23. Klaustrofobní rozhovor
  24. Rozhovor s vozíčkářem
  25. Strojník nebo někdy pracoval s těžkými kovy Rozhovor
  26. Kontraindikace gadolinia, včetně předchozí nežádoucí reakce na gadolinium, minulých nebo současných závažných dechových potíží, které byly léčeny lékařem (např. astma, CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) atd.) a srpkovitá anémie. Poškození ledvin v anamnéze nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 l/min.1,732 m2 je také vylučovací Interview; Rychlost glomerulární filtrace hodnocená pomocí kreatininu prostřednictvím monitoru StatSensor
  27. Měl více než jedno předchozí vyšetření magnetickou rezonancí s Gadolinium Interview

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: F 0 mg
denní konzumace kapslí s obsahem 0 mg kakaového flavanolu po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Kakaový flavanol
12 týdnů podávání kakaového flavanolu
Aktivní komparátor: F 260 mg

denní konzumace kapslí obsahujících 260 mg* kakaového flavanolu po dobu 12 týdnů

*viz poznámka v Záznamu týkající se změny ve způsobu hodnocení obsahu kakaového flavanolu v kapslích
Doplněk stravy: Kakaový flavanol
12 týdnů podávání kakaového flavanolu
Aktivní komparátor: F 510 mg
denní konzumace kapslí s obsahem 510 mg kakaového flavanolu po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Kakaový flavanol
12 týdnů podávání kakaového flavanolu
Aktivní komparátor: F 770 mg
denní konzumace kapslí obsahujících 770 mg kakaového flavanolu po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Kakaový flavanol
12 týdnů podávání kakaového flavanolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený úkol Benton Recognition (ModBent)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Úloha ModBent je rozdělena do dvou částí. Během porovnávacích zkoušek (nahoře) byl účastníkům ukázán komplexní stimul po dobu 10 sekund. Po 1-sekundovém intervalu mezi pokusy byli povinni vybrat stisknutím tlačítka, který ze dvou stimulů odpovídá tomu, který právě studovali, a to co nejrychleji a nejpřesněji. Po 41 srovnávacích pokusech byla účastníkům ukázána série 82 podnětů (dole), z nichž 41 se objevilo v počátečním souboru studií během srovnávacích pokusů a 41 z nich byly fólie. Bylo po nich požadováno, aby co nejrychleji uvedli, zda se každý podnět objevil dříve (ano reakce) nebo byl nový (žádná odpověď). Primární proměnnou úlohy ModBent je střední hodnota RT pro správné odmítnutí fólií během pokusů rozpoznávání
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dentate Gyrus Objem mozkové krve
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
měřeno na funkční MRI. vytvořili jsme mozkové mapy CBV s vysokým rozlišením pomocí gadolinium vylepšených T1-vážených skenů získaných kolmo k dlouhé ose hipokampu, s rozlišením submilimetrů v rovině 0,68 × 0,68 mm a tloušťkou řezu 3 mm. Abychom provedli skupinové analýzy založené na voxelu na celém hipokampálním okruhu, nejprve jsme izolovali hipokampální podpole pomocí segmentací FreeSurfer a prahových zadních pravděpodobností, abychom vytvořili složenou masku bilaterální hipokampální formace. Tyto maskované obrázky vážené T1 byly poté použity k vytvoření skupinové šablony, do které byly jednotlivé obrázky společně registrovány pomocí difeomorfní techniky, která maximalizuje vzájemnou korelaci mezi obrázky.
výchozí stav a 12 týdnů
Upravený úkol Benton Recognition (ModBent)
Časové okno: 20 týdnů
Úloha ModBent je rozdělena do dvou částí. Během porovnávacích zkoušek (nahoře) byl účastníkům ukázán komplexní stimul po dobu 10 sekund. Po 1-sekundovém intervalu mezi pokusy byli povinni vybrat stisknutím tlačítka, který ze dvou stimulů odpovídá tomu, který právě studovali, a to co nejrychleji a nejpřesněji. Po 41 srovnávacích pokusech byla účastníkům ukázána série 82 podnětů (dole), z nichž 41 se objevilo v počátečním souboru studií během srovnávacích pokusů a 41 z nich byly fólie. Bylo po nich požadováno, aby co nejrychleji uvedli, zda se každý podnět objevil dříve (ano reakce) nebo byl nový (žádná odpověď). Primární proměnnou úlohy ModBent je střední hodnota RT pro správné odmítnutí fólií během pokusů rozpoznávání
20 týdnů
Modifikovaný Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Při učení zkoušek 1 až 3 je účastníkovi přečteno 20 jedinečných, sémanticky/fonemicky nesouvisejících slov (seznam A) a po každém pokusu si tato slova může volně vybavit. Dále je účastníkovi přečten seznam 20 jedinečných slov (seznam B) a má si vybavit co nejvíce slov. Po této zkoušce následuje zkušební verze s krátkým zpožděním: účastník si má vybavit co nejvíce slov ze seznamu A. Po 1,5 hodině je účastník požádán, aby si s dlouhým zpožděním vybavil slova ze seznamu A a poté ze seznamu B Poté následuje pokus o 66 položkách vynuceného rozpoznávání: účastníkovi je přečten seznam 66 slov a požádán, aby rozlišil slova ze seznamu A od sémantických a fonematických distraktorů, včetně slov ze seznamu B. Nakonec je proveden pokus o zdrojovou paměť: zkoušející čte postupně slova ze seznamu A a B. Účastník má určit, ze kterého seznamu každé slovo pochází. Vyšší skóre znamená lepší výkon. skóre se pohybuje od 0 do 60.
Výchozí stav a 12 týdnů
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB): Test řazení seznamu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Účastníkům je předložena řada podnětů, z nichž každý je vizuálně i sluchově prezentován pomocí počítače. Na monitoru počítače se na 2 sekundy zobrazí obrázek každého podnětu, zatímco se název podnětu současně čte počítačovým hlasem; podněty jsou prezentovány jeden po druhém. Účastník si musí zapamatovat každý podnět v sérii, v duchu je seřadit od nejmenšího po největší a v tomto pořadí odříkat názvy podnětů. Skóre řazení seznamu jsou založeny na celkovém skóre. Vyšší skóre znamenalo lepší výkon. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Mars, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott A Small, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit