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Flavanóis dietéticos e função do giro denteado

1 de junho de 2020 atualizado por: Richard Sloan, New York State Psychiatric Institute

Flavonóis do cacau na dieta e declínio da memória relacionado à idade

para avaliar o efeito de diferentes quantidades de um flavanol dietético derivado do cacau (epicatequina) na função do giro denteado e na função cognitiva correspondente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo duplo-cego, os participantes, com idade entre 50 e 75 anos, serão randomizados para receber 0, 260, 510 ou 770 mg diariamente* por 12 semanas e serão testados antes e depois da intervenção. Testes cognitivos serão realizados antes da randomização e nas semanas 4, 12 e 20 do estudo.

Em um subestudo opcional, fMRI (ressonância magnética funcional) com contraste de gadolínio será conduzido para medir a função do giro denteado antes da randomização e depois da conclusão da parte de intervenção de 12 semanas do estudo.

*ver nota no Registro de Registro sobre a mudança no método de avaliação do teor de flavonoides do cacau nas cápsulas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente). Tela do telefone

    2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino. (As mulheres devem estar na pós-menopausa) Tela do telefone

    3. Idade entre 50 e 75 anos, ambos inclusive. Tela do telefone

    4. Índice de massa corporal entre 18,0 e 35 kg/m², ambos inclusive. Tela do telefone

Critério de exclusão:

  1. Atualmente em tratamento médico, incluindo medicamentos/medicamentos prescritos. Entrevista de histórico médico
  2. Hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica, urinálise ou testes de triagem de coagulação, conforme julgado pelo investigador. Entrevista de histórico médico
  3. História ou presença de câncer (exceto câncer de pele basocelular ou câncer de pele espinocelular), ou qualquer doença cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica (com exceção do estruma eutireoideo), hematológica, dermatológica, venérea, neurológica , doenças psiquiátricas ou outros distúrbios graves, conforme julgado pelo Investigador. Entrevista de histórico médico
  4. Pressão arterial sentada na triagem (após repouso por 5 min na posição sentada) fora da faixa de 90-140 mmHg para sistólica ou 50-90 mmHg para diastólica (excluindo hipertensão do avental branco; portanto, se uma medição repetida mostrar valores dentro da faixa , o sujeito pode ser incluído no teste) e/ou frequência cardíaca supina em repouso fora da faixa de 50-90 batimentos por minuto. Medição feita no consentimento antes da elegibilidade ser determinada

  5. Sintomas atuais de depressão ou ansiedade usando PHQ-8 (escala de oito itens do Questionário de Saúde do Paciente) e GAD-7 (escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada). Pontuação PHQ-8 >= 10 e/ou pontuação GAD-7 >= 10 são excluídos.

    (História passada de distúrbios não excludentes). Entrevista

  6. Atualmente tomando medicamentos ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) por qualquer motivo. Entrevista
  7. Doenças cardíacas. Entrevista de histórico médico
  8. Status positivo para hepatite B ou C. Entrevista de histórico médico
  9. estado HIV positivo. Entrevista de histórico médico
  10. História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave. Entrevista de histórico médico
  11. Uso de medicamentos não prescritos, produtos fitoterápicos ou suplementos nutricionais durante o estudo e nas últimas 4 semanas antes do início do estudo (triagem), conforme julgado pelo Investigador; o uso ocasional de aspirina, ibuprofeno, paracetamol é permitido. Entrevista
  12. Adesão a uma dieta vegana ou vegetariana ou a dietas especiais/incomuns. Entrevista
  13. Alergias alimentares a nozes, soja, cacau e produtos que contenham cacau. Entrevista
  14. Pessoas que optam por evitar a ingestão de cafeína. Entrevista
  15. Atual ou histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos, de acordo com o julgamento do investigador. Entrevista de histórico médico
  16. Terapia de reposição hormonal; Atualmente grávida; Grávida ou lactante nos últimos 6 meses; Anticoncepcional hormonal (pílula). Entrevista
  17. Fumar. Entrevista
  18. Relutância em coletar sangue ou ansiedade/náusea durante a coleta de sangue. Entrevista.
  19. Desconfortável ao concluir tarefas de memória e atenção no idioma inglês. Entrevista
  20. Pontuação MoCA (Montreal Cognitive Assessment) inferior a 26. Avaliação Cognitiva de Montreal
  21. Incapacidade de engolir cápsulas de estudo. Entrevista (com consentimento).
  22. Não completou o período inicial de duas semanas (participantes que perderam mais de 2 ocasiões de ingestão em 14 dias (28 ocasiões no total) ou se houver > 8 cápsulas restantes no frasco após as duas semanas serão excluídos). Período de execução.

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  20. Entrevista sobre Doença Falciforme
  21. Entrevista sobre doença renal
  22. entrevista gestante
  23. Entrevista claustrofóbica
  24. Entrevista em cadeira de rodas
  25. Maquinista ou já trabalhou com metais pesados ​​Entrevista
  26. Contra-indicação ao gadolínio, incluindo reação adversa prévia ao gadolínio, histórico atual ou passado de dificuldade respiratória grave que tenha sido tratada por um médico (p. asma, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), etc) e doença falciforme. História de insuficiência renal ou taxa de filtração glomerular estimada <30 L/min.1.732m2 também é excludente Entrevista; Taxa de filtração glomerular avaliada com creatinina via monitor StatSensor
  27. Teve mais de uma ressonância magnética anterior com entrevista de gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: F 0 mg
consumo diário de cápsulas contendo 0 mg de flavanol de cacau por 12 semanas
Suplemento dietético: Cacau Flavanol
12 semanas de administração de flavanol de cacau
Comparador Ativo: F 260 mg

consumo diário de cápsulas contendo 260 mg* de flavanol de cacau por 12 semanas

*ver nota no Registro de Registro sobre a mudança no método de avaliação do teor de flavonoides do cacau nas cápsulas
Suplemento dietético: Cacau Flavanol
12 semanas de administração de flavanol de cacau
Comparador Ativo: F 510 mg
consumo diário de cápsulas contendo 510 mg de flavanol de cacau por 12 semanas
Suplemento dietético: Cacau Flavanol
12 semanas de administração de flavanol de cacau
Comparador Ativo: F 770 mg
consumo diário de cápsulas contendo 770 mg de flavanol de cacau por 12 semanas
Suplemento dietético: Cacau Flavanol
12 semanas de administração de flavanol de cacau

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de Reconhecimento de Benton Modificada (ModBent)
Prazo: linha de base e 12 semanas
A tarefa do ModBent é dividida em duas partes. Durante as tentativas de pareamento (topo), os participantes receberam um estímulo complexo por 10 s. Após um intervalo entre tentativas de 1 s, eles foram solicitados a selecionar, por meio de um pressionamento de tecla, qual dos dois estímulos correspondia ao que haviam acabado de estudar, da forma mais rápida e precisa possível. Após 41 tentativas de pareamento, os participantes receberam uma série de 82 estímulos (abaixo), 41 dos quais apareceram no conjunto de estudo inicial durante as tentativas de pareamento e 41 dos quais eram folhas. Eles foram solicitados a indicar, o mais rápido possível, se cada estímulo apareceu antes (resposta sim) ou era novo (sem resposta). A variável principal da tarefa ModBent é o RT médio para rejeições corretas de folhas durante os testes de reconhecimento
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de Sangue Cerebral do Giro Denteado
Prazo: linha de base e 12 semanas
medida em ressonância magnética funcional. geramos mapas cerebrais CBV de alta resolução usando varreduras ponderadas em T1 com gadolínio adquiridas perpendicularmente ao eixo longo do hipocampo, com resolução submilimétrica no plano de 0,68 × 0,68 mm e espessura de corte de 3 mm. Para realizar análises baseadas em voxels em grupo em todo o circuito hipocampal, primeiro isolamos subcampos hipocampais usando segmentações FreeSurfer e probabilidades posteriores limiares para gerar uma máscara composta da formação hipocampal bilateral. Essas imagens ponderadas em T1 mascaradas foram então usadas para gerar um modelo de grupo no qual as imagens individuais foram co-registradas usando uma técnica difeomórfica que maximiza a correlação cruzada entre as imagens.
linha de base e 12 semanas
Tarefa de Reconhecimento de Benton Modificada (ModBent)
Prazo: 20 semanas
A tarefa do ModBent é dividida em duas partes. Durante as tentativas de pareamento (topo), os participantes receberam um estímulo complexo por 10 s. Após um intervalo entre tentativas de 1 s, eles foram solicitados a selecionar, por meio de um pressionamento de tecla, qual dos dois estímulos correspondia ao que haviam acabado de estudar, da forma mais rápida e precisa possível. Após 41 tentativas de pareamento, os participantes receberam uma série de 82 estímulos (abaixo), 41 dos quais apareceram no conjunto de estudo inicial durante as tentativas de pareamento e 41 dos quais eram folhas. Eles foram solicitados a indicar, o mais rápido possível, se cada estímulo apareceu antes (resposta sim) ou era novo (sem resposta). A variável principal da tarefa ModBent é o RT médio para rejeições corretas de folhas durante os testes de reconhecimento
20 semanas
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey Modificado
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Nas tentativas de aprendizagem 1 a 3, o participante lê 20 palavras únicas, semanticamente/fonemicamente não relacionadas (Lista A) e deve recordar livremente essas palavras após cada tentativa. Em seguida, o participante lê uma lista de 20 palavras únicas (Lista B) e deve lembrar o máximo possível. Esta tentativa é seguida por uma tentativa de recordação livre de atraso curto: o participante deve recordar o máximo de palavras possível da Lista A. Após 1,5 hora, o participante é solicitado a recordar palavras de recordação livre de atraso longo da Lista A e depois da Lista B . Isso é seguido por uma tentativa de reconhecimento forçado de 66 itens: o participante é lido em uma lista de 66 palavras e solicitado a distinguir as palavras da Lista A de distratores semânticos e fonêmicos, incluindo palavras da Lista B. Finalmente, uma tentativa de memória de origem é administrada: o examinador lê em série as palavras da Lista A e B. O participante deve especificar de qual lista veio cada palavra. Maior pontuação indica melhor desempenho. pontuação varia de 0 a 60.
Linha de base e 12 semanas
Bateria de Cognição NIH Toolbox (NIHTB-CB): O Teste de Classificação de Lista
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os participantes são apresentados a uma série de estímulos, cada um dos quais é apresentado visual e auditivamente por computador. Uma imagem de cada estímulo é exibida no monitor do computador por 2 segundos enquanto o nome do estímulo é simultaneamente lido por meio de uma voz computadorizada; estímulos são apresentados um após o outro. O participante deve lembrar cada estímulo de uma série, reordená-los mentalmente do menor para o maior e recitar os nomes dos estímulos nesta ordem. As pontuações da classificação da lista são baseadas na pontuação total. A pontuação mais alta indica melhor desempenho. A pontuação varia de 0 a 100.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Mars, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott A Small, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7034

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