Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne flawanole i funkcja zakrętu zębatego

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Richard Sloan, New York State Psychiatric Institute

Dietetyczne flawanole kakaowe i spadek pamięci związany z wiekiem

ocena wpływu różnych ilości dietetycznego flawanolu pochodzącego z kakao (epikatechiny) na funkcję zakrętu zębatego i odpowiadającą jej funkcję poznawczą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu z podwójnie ślepą próbą uczestnicy w wieku 50-75 lat zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 0, 260, 510 lub 770 mg dziennie* przez 12 tygodni i zostaną przebadani przed i po interwencji. Testy poznawcze zostaną przeprowadzone przed randomizacją oraz w 4, 12 i 20 tygodniu badania.

W opcjonalnym badaniu dodatkowym zostanie przeprowadzone fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) z kontrastem zawierającym gadolin w celu zmierzenia funkcji zakrętu zębatego przed randomizacją, a następnie po zakończeniu 12-tygodniowej części badania obejmującej interwencję.

*patrz uwaga w Rejestrze dotycząca zmiany metody oceny zawartości flawanolu kakaowego w kapsułkach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem). Ekran telefonu

    2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety. (Kobiety muszą być po menopauzie) Ekran telefonu

    3. Wiek od 50 do 75 lat włącznie. Ekran telefonu

    4. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35 kg/m2 włącznie. Ekran telefonu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w trakcie leczenia, w tym leków na receptę/leków. Wywiad z historią medyczną
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych, biochemicznych, analizy moczu lub badań przesiewowych układu krzepnięcia, według oceny badacza. Wywiad z historią medyczną
  3. Historia lub obecność raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry) lub jakiegokolwiek istotnego klinicznie układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego (z wyjątkiem eutyreozy), hematologicznego, dermatologicznego, wenerycznego, neurologicznego , choroby psychiczne lub inne poważne zaburzenia według oceny badacza. Wywiad z historią medyczną
  4. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego (po 5 min odpoczynku w pozycji siedzącej) poza zakresem 90-140 mmHg dla skurczowego lub 50-90 mmHg dla rozkurczowego (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha; dlatego jeśli powtórny pomiar wykaże wartości w zakresie , pacjent może być włączony do badania) i/lub spoczynkowe tętno poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę. Pomiar wykonany za zgodą przed określeniem kwalifikowalności

  5. Bieżące objawy depresji lub lęku za pomocą PHQ-8 (ośmiopunktowa skala depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta) i GAD-7 (skala 7-punktowa uogólnionych zaburzeń lękowych). Wynik PHQ-8 >= 10 i/lub wynik GAD-7 >= 10 są wykluczone.

    (Przeszła historia zaburzeń nie wyklucza). Wywiad

  6. Obecnie z jakiegokolwiek powodu przyjmuje leki z grupy SSRI (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny). Wywiad
  7. Choroby serca. Wywiad z historią medyczną
  8. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C pozytywny status. Wywiad z historią medyczną
  9. Status pozytywny dla wirusa HIV. Wywiad z historią medyczną
  10. Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Wywiad z historią medyczną
  11. Stosowanie leków dostępnych bez recepty, produktów ziołowych lub suplementów diety w trakcie badania oraz w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (badanie przesiewowe), zgodnie z oceną Badacza; dozwolone jest sporadyczne stosowanie aspiryny, ibuprofenu, acetaminofenu. Wywiad
  12. Przestrzeganie diety wegańskiej lub wegetariańskiej lub specjalnych / nietypowych diet. Wywiad
  13. Alergie pokarmowe na orzechy, soję, kakao i produkty zawierające kakao. Wywiad
  14. Osoby, które zdecydowały się unikać spożywania kofeiny. Wywiad
  15. Obecny lub przebyty alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/środków chemicznych zgodnie z oceną badacza. Wywiad z historią medyczną
  16. Hormonalna terapia zastępcza; Obecnie w ciąży; Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Antykoncepcja hormonalna (pigułka). Wywiad
  17. Palenie. Wywiad
  18. Niechęć do pobierania krwi lub niepokój/nudności podczas pobierania krwi. Wywiad.
  19. Niewygodne wykonywanie zadań związanych z pamięcią i uwagą w języku angielskim. Wywiad
  20. Wynik MoCA (Montreal Cognitive Assessment) wynosi mniej niż 26. Ocena poznawcza w Montrealu
  21. Niemożność połknięcia kapsułek badawczych. Wywiad (za zgodą).
  22. Nie ukończyli dwutygodniowego okresu docierania (uczestnicy, którzy pominęli więcej niż 2 okazje do spożycia z 14 dni (łącznie 28 okazji) lub jeśli po upływie dwóch tygodni w butelce pozostało > 8 kapsułek, zostaną wykluczeni). Okres docierania.

ZWIĄZANE Z MRI

  1. Wywiad z rozrusznikiem serca
  2. Wywiad z pompą wewnętrzną
  3. Wywiad z pompą insulinową
  4. Wywiad z tatuażem eyelinerem
  5. Szwy druciane Wywiad
  6. Wywiad dotyczący wewnętrznych obiektów metalowych
  7. Metalowe odłamki w wywiadzie dla oczu
  8. Wywiad dotyczący protezy
  9. Wywiad dotyczący implantów słuchowych
  10. Wywiad z neurostymulatorem
  11. Wywiad z fragmentami metalu
  12. Klipy dotyczące tętniaka mózgu Wywiad
  13. Wywiad z klipsami naczyniowymi
  14. Wywiad z ekspanderem piersi
  15. Wywiad z filtrem Vena Cava
  16. Wywiad z zastawką serca
  17. Wywiad dotyczący metalowych stentów
  18. Wywiad dotyczący astmy
  19. Wywiad z katarem siennym
  20. Wywiad z chorobą sierpowatą
  21. Wywiad dotyczący choroby nerek
  22. Wywiad w ciąży
  23. Klaustrofobiczny wywiad
  24. Wywiad na wózku inwalidzkim
  25. Mechanik lub kiedykolwiek pracował z metalami ciężkimi Wywiad
  26. Przeciwwskazanie do stosowania gadolinu, w tym wcześniejsza reakcja niepożądana na gadolin, przebyta lub aktualna historia ciężkich trudności w oddychaniu, które były leczone przez lekarza (np. astma, POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) itp.) i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 l/min.1,732m2 jest również wywiadem wykluczającym; Szybkość filtracji kłębuszkowej oceniana za pomocą kreatyniny za pomocą monitora StatSensor
  27. Miał więcej niż jeden poprzedni skan MRI z Gadolinium Wywiad

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: F 0 mg
dzienne spożycie kapsułek zawierających 0 mg flawanolu kakaowego przez 12 tygodni
Suplement diety: Kakaowy flawanol
12 tygodni podawanie flawanolu kakaowego
Aktywny komparator: F 260 mg

dzienne spożycie kapsułek zawierających 260 mg* flawanolu kakaowego przez 12 tygodni

*patrz uwaga w Rejestrze dotycząca zmiany metody oceny zawartości flawanolu kakaowego w kapsułkach
Suplement diety: Kakaowy flawanol
12 tygodni podawanie flawanolu kakaowego
Aktywny komparator: F 510 mg
dzienne spożycie kapsułek zawierających 510 mg flawanolu kakaowego przez 12 tygodni
Suplement diety: Kakaowy flawanol
12 tygodni podawanie flawanolu kakaowego
Aktywny komparator: F 770 mg
dzienne spożycie kapsułek zawierających 770 mg flawanolu kakaowego przez 12 tygodni
Suplement diety: Kakaowy flawanol
12 tygodni podawanie flawanolu kakaowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane zadanie rozpoznawania Bentona (ModBent)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zadanie ModBent jest podzielone na dwie części. Podczas prób dopasowywania (u góry) uczestnikom pokazywano złożony bodziec przez 10 sekund. Po 1-sekundowej przerwie między próbami musieli wybrać, za pomocą naciśnięcia klawisza, który z dwóch bodźców pasował do tego, który właśnie badali, tak szybko i jak najdokładniej. Po 41 próbach dopasowywania uczestnikom pokazano serię 82 bodźców (na dole), z których 41 pojawiło się na początkowym zestawie badań podczas prób dopasowywania, a 41 z nich to folie. Byli zobowiązani do jak najszybszego wskazania, czy każdy bodziec pojawił się wcześniej (odpowiedź tak), czy też był nowy (brak odpowiedzi). Podstawową zmienną zadania ModBent jest średnia RT dla prawidłowych odrzutów folii podczas prób rozpoznania
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwi w zakręcie zębatym mózgu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
mierzone w funkcjonalnym MRI. wygenerowaliśmy mapy mózgu CBV o wysokiej rozdzielczości przy użyciu skanów T1-zależnych wzmocnionych gadolinem, uzyskanych prostopadle do długiej osi hipokampa, z rozdzielczością submilimetrową w płaszczyźnie 0,68 × 0,68 mm i grubością plasterka 3 mm. Aby przeprowadzić grupowe analizy oparte na wokselach na całym obwodzie hipokampa, najpierw wyizolowaliśmy podpola hipokampa za pomocą segmentacji FreeSurfer i progowych prawdopodobieństw tylnych, aby wygenerować złożoną maskę dwustronnej formacji hipokampa. Te zamaskowane obrazy ważone T1 zostały następnie wykorzystane do wygenerowania grupowego szablonu, do którego poszczególne obrazy zostały wspólnie zarejestrowane przy użyciu techniki dyfeomorficznej, która maksymalizuje korelację krzyżową między obrazami.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmodyfikowane zadanie rozpoznawania Bentona (ModBent)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zadanie ModBent jest podzielone na dwie części. Podczas prób dopasowywania (u góry) uczestnikom pokazywano złożony bodziec przez 10 sekund. Po 1-sekundowej przerwie między próbami musieli wybrać, za pomocą naciśnięcia klawisza, który z dwóch bodźców pasował do tego, który właśnie badali, tak szybko i jak najdokładniej. Po 41 próbach dopasowywania uczestnikom pokazano serię 82 bodźców (na dole), z których 41 pojawiło się na początkowym zestawie badań podczas prób dopasowywania, a 41 z nich to folie. Byli zobowiązani do jak najszybszego wskazania, czy każdy bodziec pojawił się wcześniej (odpowiedź tak), czy też był nowy (brak odpowiedzi). Podstawową zmienną zadania ModBent jest średnia RT dla prawidłowych odrzutów folii podczas prób rozpoznania
20 tygodni
Zmodyfikowany test werbalnego uczenia się słuchowego Reya
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
W próbach uczenia się od 1 do 3 uczestnik czyta 20 unikalnych, niepowiązanych semantycznie/fonemicznie słów (lista A) i ma za zadanie przypomnieć sobie te słowa po każdej próbie. Następnie uczestnik czyta listę 20 unikalnych słów (Lista B) i ma za zadanie przypomnieć sobie jak najwięcej. Po tej próbie następuje próba swobodnego przypominania z krótkim opóźnieniem: uczestnik ma przypomnieć sobie jak najwięcej słów z Listy A. Po 1,5 godziny uczestnik jest proszony o długie, swobodne przypominanie sobie słów z Listy A, a następnie z Listy B Po tym następuje 66-punktowa próba wymuszonego rozpoznawania: uczestnikowi czyta się listę 66 słów i prosi o odróżnienie słów z Listy A od dystraktorów semantycznych i fonemicznych, w tym słów z Listy B. Na koniec przeprowadzana jest próba pamięci źródłowej: egzaminator kolejno odczytuje słowa z listy A i B. Zadaniem uczestnika jest określenie, z której listy pochodzi każde słowo. Wyższy wynik oznacza lepsze wykonanie. punktacja mieści się w przedziale od 0 do 60.
Linia bazowa i 12 tygodni
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB): Test sortowania listy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Uczestnikom prezentowana jest seria bodźców, z których każdy jest prezentowany przez komputer zarówno wizualnie, jak i słuchowo. Obraz każdego bodźca jest wyświetlany na monitorze komputera przez 2 sekundy, podczas gdy nazwa bodźca jest jednocześnie odczytywana za pomocą skomputeryzowanego głosu; bodźce są prezentowane jeden po drugim. Uczestnik musi zapamiętać każdy bodziec z serii, mentalnie uporządkować je od najmniejszego do największego i wyrecytować nazwy bodźców w tej kolejności. Wyniki sortowania listy są oparte na wyniku całkowitym. Wyższy wynik wskazywał na lepszą wydajność. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Mars, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott A Small, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj