Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsflavanoler og dentate Gyrus-funksjon

1. juni 2020 oppdatert av: Richard Sloan, New York State Psychiatric Institute

Kakaoflavanoler i kostholdet og aldersrelatert hukommelse reduseres

å vurdere effekten av forskjellige mengder av en kakao-avledet diettflavanol (epicatechin) på dentate gyrus funksjon og tilsvarende kognitiv funksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblindede studien vil deltakerne, i alderen 50-75 år, randomiseres til å motta 0, 260, 510 eller 770 mg daglig* i 12 uker og vil bli testet før og etter intervensjonen. Kognitiv testing vil bli utført før randomisering, og i uke 4, 12 og 20 av studien.

I en valgfri delstudie vil fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning) med gadoliniumkontrast bli utført for å måle dentate gyrus-funksjonen før randomisering og deretter etter fullføring av den 12-ukers intervensjonsdelen av studien.

*se merknad i Record Log angående endring i metoden for vurdering av kakaoflavanolinnholdet i kapslene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget). Telefonskjerm

    2. Sunne mannlige eller kvinnelige fag. (Kvinner må være postmenopausale) Telefonskjerm

    3. Alder mellom 50 og 75 år, begge inkludert. Telefonskjerm

    4. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 35 kg/m², begge inkludert. Telefonskjerm

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgår for tiden medisinsk behandling, inkludert reseptbelagte legemidler/medisiner. Medisinsk historieintervju
  2. Klinisk signifikante unormale hematologi-, biokjemi-, urinanalyse- eller koagulasjonsscreeningstester, som bedømt av etterforskeren. Medisinsk historieintervju
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av kreft (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft), eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk (med unntak av euthyroid struma), hematologisk, dermatologisk, venerisk, nevrologisk , psykiatriske sykdommer eller andre alvorlige lidelser som vurderes av etterforskeren. Medisinsk historieintervju
  4. Sittende blodtrykk ved screening (etter hvile i 5 minutter i sittende stilling) utenfor området 90-140 mmHg for systolisk eller 50-90 mmHg for diastolisk (ekskludert white-coat hypertensjon; derfor, hvis en gjentatt måling viser verdier innenfor området , kan forsøkspersonen inkluderes i forsøket) og/eller hvilende hjertefrekvens utenfor området 50-90 slag per minutt. Måling foretatt ved samtykke før valgbarhet fastsettes

  5. Aktuelle depresjons- eller angstsymptomer ved bruk av PHQ-8 (depresjonsskala for pasienthelseskjema med åtte punkter) og GAD-7 (Generalisert angstlidelse 7-elements skala). PHQ-8-score >= 10 og/eller GAD-7-score >= 10 er ekskludert.

    (Tidligere historie med lidelser ikke ekskluderende). Intervju

  6. Tar for tiden SSRI-medisiner (selektiv serotoninreopptakshemmer) uansett grunn. Intervju
  7. Hjertesykdommer. Medisinsk historieintervju
  8. Hepatitt B eller C positiv status. Medisinsk historieintervju
  9. HIV-positiv status. Medisinsk historieintervju
  10. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon. Medisinsk historieintervju
  11. Bruk av reseptfrie medisiner, urteprodukter eller kosttilskudd under studien, og innen de siste 4 ukene før studiestart (screening), som bedømt av etterforskeren; sporadisk bruk av aspirin, ibuprofen, acetaminophen er tillatt. Intervju
  12. Overholdelse av vegansk eller vegetarisk kosthold eller spesialitet/uvanlig diett. Intervju
  13. Matallergier mot trenøtter, soya, kakao og kakaoholdige produkter. Intervju
  14. Folk som velger å unngå inntak av koffein. Intervju
  15. Nåværende eller historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk i henhold til etterforskerens vurdering. Medisinsk historieintervju
  16. Hormonerstatningsterapi; For tiden gravid; Gravid eller ammende innen siste 6 mnd; Hormonell prevensjon (pille). Intervju
  17. Røyking. Intervju
  18. Uvillig til å ta blod eller angst/kvalme under blodprøvetaking. Intervju.
  19. Ukomfortabelt å fullføre minne- og oppmerksomhetsoppgaver på engelsk. Intervju
  20. MoCA (Montreal Cognitive Assessment) score mindre enn 26. Montreal kognitiv vurdering
  21. Manglende evne til å svelge studiekapsler. Intervju (ved samtykke).
  22. Fullførte ikke innkjøringsperioden på to uker (deltakere som gikk glipp av mer enn 2 inntakstillfäller av 14 dager (totalt 28 anledninger) eller hvis det er > 8 kapsler igjen i flasken etter de to ukene vil bli ekskludert). Innkjøringsperiode.

MRI-RELATERT

  1. Intervju med pacemaker
  2. Internt pumpeintervju
  3. Intervju med insulinpumpe
  4. Tattoo eyeliner Intervju
  5. Trådsuturer Intervju
  6. Intervju med interne metallobjekter
  7. Metal Slivers in Eye-intervju
  8. Proteseintervju
  9. Intervju med høreapparatimplantater
  10. Nevrostimulatorintervju
  11. Metal Fragments Intervju
  12. Brain Aneurysm Clips Intervju
  13. Intervju med vaskulære klipp
  14. Intervju med brystutvidelse
  15. Vena Cava Filter Intervju
  16. Hjerteklaffintervju
  17. Metal Stents intervju
  18. Astma intervju
  19. Høysnueintervju
  20. Sigdcellesykdom intervju
  21. Nyresykdom intervju
  22. Gravid intervju
  23. Klaustrofobisk intervju
  24. Rullestolbundet intervju
  25. Maskinist eller noen gang jobbet med tungmetaller Intervju
  26. Kontraindikasjon for Gadolinium, inkludert tidligere bivirkning av gadolinium, tidligere eller nåværende historie med alvorlige pustevansker som har blitt behandlet av en lege (f.eks. astma, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), etc) og sigdcellesykdom. Anamnese med nedsatt nyrefunksjon eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 L/min.1.732m2 er også ekskluderende Intervju; Glomerulær filtrasjonshastighet vurdert med kreatinin via StatSensor-monitor
  27. Hadde mer enn én tidligere MR-skanning med Gadolinium Intervju

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: F 0 mg
daglig inntak av kapsler som inneholder 0 mg kakaoflavanol i 12 uker
Kosttilskudd: Kakao Flavanol
12 ukers administrering av kakaoflavanol
Aktiv komparator: F 260 mg

daglig inntak av kapsler som inneholder 260 mg* kakaoflavanol i 12 uker

*se merknad i Record Log angående endring i metoden for vurdering av kakaoflavanolinnholdet i kapslene
Kosttilskudd: Kakao Flavanol
12 ukers administrering av kakaoflavanol
Aktiv komparator: F 510 mg
daglig inntak av kapsler som inneholder 510 mg kakaoflavanol i 12 uker
Kosttilskudd: Kakao Flavanol
12 ukers administrering av kakaoflavanol
Aktiv komparator: F 770 mg
daglig inntak av kapsler som inneholder 770 mg kakaoflavanol i 12 uker
Kosttilskudd: Kakao Flavanol
12 ukers administrering av kakaoflavanol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Benton-gjenkjenningsoppgave (ModBent)
Tidsramme: baseline og 12 uker
ModBent-oppgaven er delt inn i to deler. Under matchingsforsøkene (øverst) ble deltakerne vist en kompleks stimulus i 10 s. Etter et 1-s mellomforsøksintervall ble de pålagt å velge, via et tastetrykk, hvilken av to stimuli som stemte overens med den de nettopp hadde studert, så raskt og så nøyaktig som mulig. Etter 41 matchende forsøk ble deltakerne vist en serie med 82 stimuli (nederst), hvorav 41 dukket opp på det første studiesettet under matchingsforsøkene og 41 av disse var folier. De ble pålagt å indikere, så raskt som mulig, om hver stimulus dukket opp tidligere (ja-svar) eller var ny (ingen respons). Den primære variabelen for ModBent-oppgaven er gjennomsnittlig RT for korrekte avvisninger av folier under gjenkjennelsesforsøkene
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dentate Gyrus Cerebralt blodvolum
Tidsramme: baseline og 12 uker
målt i funksjonell MR. vi genererte høyoppløselige CBV-hjernekart ved bruk av gadolinium-forsterkede T1-vektede skanninger innhentet vinkelrett på hippocampus langakse, med sub-millimeter i planet-oppløsning på 0,68 × 0,68 mm og skivetykkelse på 3 mm. For å utføre gruppevise voxel-baserte analyser på hele hippocampus-kretsen, isolerte vi først hippocampus-underfeltene ved å bruke FreeSurfer-segmenteringer og terskelbare posteriore sannsynligheter for å generere en sammensatt maske av den bilaterale hippocampusformasjonen. Disse maskerte T1-vektede bildene ble deretter brukt til å generere en gruppevis mal som individuelle bilder ble co-registrert til ved bruk av en diffeomorf teknikk som maksimerer krysskorrelasjon mellom bilder.
baseline og 12 uker
Modifisert Benton-gjenkjenningsoppgave (ModBent)
Tidsramme: 20 uker
ModBent-oppgaven er delt inn i to deler. Under matchingsforsøkene (øverst) ble deltakerne vist en kompleks stimulus i 10 s. Etter et 1-s mellomforsøksintervall ble de pålagt å velge, via et tastetrykk, hvilken av to stimuli som stemte overens med den de nettopp hadde studert, så raskt og så nøyaktig som mulig. Etter 41 matchende forsøk ble deltakerne vist en serie med 82 stimuli (nederst), hvorav 41 dukket opp på det første studiesettet under matchingsforsøkene og 41 av disse var folier. De ble pålagt å indikere, så raskt som mulig, om hver stimulus dukket opp tidligere (ja-svar) eller var ny (ingen respons). Den primære variabelen for ModBent-oppgaven er gjennomsnittlig RT for korrekte avvisninger av folier under gjenkjennelsesforsøkene
20 uker
Modifisert Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline og 12 uker
I læringsforsøk 1 til 3 blir deltakeren lest 20 unike, semantisk/fonemisk urelaterte ord (liste A) og skal fritt huske disse ordene etter hver prøveperiode. Deretter blir deltakeren lest en liste med 20 unike ord (liste B) og skal huske så mange som mulig. Denne prøveperioden etterfølges av en kort forsinkelse, gratis tilbakekalling: Deltakeren skal hente frem så mange ord som mulig fra liste A. Etter 1,5 time blir deltakeren bedt om å utsette ord fra liste A og deretter fra liste B lenge. Dette etterfølges av en tvangsgjenkjenningsprøve på 66 punkter: deltakeren blir lest en liste med 66 ord og bedt om å skille liste A-ord fra semantiske og fonemiske distraktorer, inkludert ord fra liste B. Til slutt administreres en kildeminneprøve: sensoren leser ord fra liste A og B i serie. Deltakeren skal spesifisere fra hvilken liste hvert ord kom. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse. poengsummen varierer fra 0 til 60.
Baseline og 12 uker
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB): Listesorteringstesten
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Deltakerne blir presentert for en rekke stimuli, som hver presenteres både visuelt og auditivt av datamaskinen. Et bilde av hver stimulus vises på dataskjermen i 2 sekunder mens navnet på stimulusen leses samtidig via en datastyrt stemme; stimuli presenteres etter hverandre. Deltakeren må huske hver stimulus i en serie, mentalt omorganisere dem fra minste til største, og resitere navnene på stimuliene i denne rekkefølgen. Listesorteringspoeng er basert på totalpoengsum. Høyere poengsum indikerte bedre ytelse. Poengsummen varierer fra 0-100.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Mars, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott A Small, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minnetap

  • University of Southern California
    National Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Alzheimers sykdom Neuroimaging Initiative 2 (ADNI2)
    Mild kognitiv svikt (MCI) | Alzheimers sykdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svikt (EMCI) | Sen mild kognitiv svikt (LMCI)
    Forente stater, Canada

Kliniske studier på Kakao Flavanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere