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Flavanoles dietéticos y función del giro dentado

1 de junio de 2020 actualizado por: Richard Sloan, New York State Psychiatric Institute

Los flavanoles de cacao en la dieta y la disminución de la memoria relacionada con la edad

evaluar el efecto de diferentes cantidades de un flavanol dietético derivado del cacao (epicatequina) sobre la función de la circunvolución dentada y la función cognitiva correspondiente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo doble ciego, los participantes, de 50 a 75 años de edad, serán aleatorizados para recibir 0, 260, 510 ó 770 mg al día* durante 12 semanas y se evaluarán antes y después de la intervención. Se realizarán pruebas cognitivas antes de la aleatorización y en las semanas 4, 12 y 20 del estudio.

En un subestudio opcional, se realizará IRMf (imágenes por resonancia magnética funcional) con contraste de gadolinio para medir la función de la circunvolución dentada antes de la aleatorización y luego de completar la parte de intervención de 12 semanas del ensayo.

*ver nota en el registro de registro con respecto al cambio en el método de evaluación del contenido de flavanoles de cacao de las cápsulas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se hubiera realizado durante el manejo normal del sujeto). Pantalla de teléfono

    2. Sujetos masculinos o femeninos sanos. (Las mujeres deben ser posmenopáusicas) Teléfono Pantalla

    3. Edad comprendida entre 50 y 75 años, ambos inclusive. Pantalla de teléfono

    4. Índice de masa corporal entre 18,0 y 35 kg/m², ambos inclusive. Pantalla de teléfono

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente en tratamiento médico, incluidos medicamentos/medicamentos recetados. Entrevista de historial médico
  2. Pruebas de detección de hematología, bioquímica, análisis de orina o coagulación anormales clínicamente significativas, a juicio del investigador. Entrevista de historial médico
  3. Antecedentes o presencia de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas), o cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica (con la excepción del estruma eutiroideo), hematológica, dermatológica, venérea, neurológica clínicamente significativa. , enfermedades psiquiátricas u otros trastornos importantes a juicio del Investigador. Entrevista de historial médico
  4. Presión arterial en sedestación en el cribado (después de 5 min de reposo en posición sedente) fuera del rango de 90-140 mmHg para sistólica o 50-90 mmHg para diastólica (excluyendo hipertensión de bata blanca; por tanto, si una medición repetida muestra valores dentro del rango , el sujeto puede incluirse en la prueba) y/o frecuencia cardíaca en reposo en decúbito supino fuera del rango de 50-90 latidos por minuto. Medición tomada con consentimiento antes de determinar la elegibilidad

  5. Síntomas actuales de depresión o ansiedad utilizando PHQ-8 (escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente de ocho ítems) y GAD-7 (escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada). Se excluyen la puntuación PHQ-8 >= 10 y/o la puntuación GAD-7 >= 10.

    (Antecedentes de trastornos no excluyentes). Entrevista

  6. Actualmente toma medicamentos ISRS (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina) por cualquier motivo. Entrevista
  7. Enfermedades cardíacas. Entrevista de historial médico
  8. Estado positivo de hepatitis B o C. Entrevista de historial médico
  9. estado de VIH positivo. Entrevista de historial médico
  10. Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa. Entrevista de historial médico
  11. Uso de medicamentos sin receta, productos a base de hierbas o suplementos nutricionales durante el estudio y dentro de las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio (selección), según lo juzgue el Investigador; Se permite el uso ocasional de aspirina, ibuprofeno, paracetamol. Entrevista
  12. Adherencia a una dieta vegana o vegetariana o a dietas especiales/poco comunes. Entrevista
  13. Alergias alimentarias a los frutos secos, la soja, el cacao y los productos que contienen cacao. Entrevista
  14. Personas que optan por evitar la ingesta de cafeína. Entrevista
  15. Actual o historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según el juicio del investigador. Entrevista de historial médico
  16. Terapia de reemplazamiento de hormonas; actualmente embarazada; Embarazada o lactante en los últimos 6 meses; Anticonceptivos hormonales (píldora). Entrevista
  17. De fumar. Entrevista
  18. No estar dispuesto a que le extraigan sangre o ansiedad/náuseas durante una extracción de sangre. Entrevista.
  19. Incomodidad completando tareas de memoria y atención en el idioma inglés. Entrevista
  20. Puntuación de MoCA (evaluación cognitiva de Montreal) inferior a 26. Evaluación cognitiva de Montreal
  21. Incapacidad para tragar cápsulas de estudio. Entrevista (con consentimiento).
  22. No completó el período de preparación de dos semanas (se excluirán los participantes que se perdieron más de 2 ocasiones de ingesta en 14 días (28 ocasiones en total) o si quedan > 8 cápsulas en el frasco después de las dos semanas). El periodo de experimentación.

RELACIONADO CON RM

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  2. Entrevista de bomba interna
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  17. Entrevista de stents metálicos
  18. Entrevista de asma
  19. Entrevista de fiebre del heno
  20. Entrevista sobre la enfermedad de células falciformes
  21. Entrevista de enfermedad renal
  22. entrevista embarazada
  23. Entrevista claustrofóbica
  24. Entrevista en silla de ruedas
  25. Maquinista o ha trabajado alguna vez con metales pesados ​​Entrevista
  26. Contraindicación para el gadolinio, incluida una reacción adversa previa al gadolinio, antecedentes pasados ​​o actuales de dificultad respiratoria grave que haya sido tratada por un médico (p. asma, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), etc.) y enfermedad de células falciformes. Antecedentes de insuficiencia renal o tasa de filtración glomerular estimada <30 L/min.1.732m2 es también Entrevista excluyente; Tasa de filtración glomerular evaluada con creatinina a través del monitor StatSensor
  27. Tuvo más de una resonancia magnética anterior con gadolinio Entrevista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: F 0 mg
consumo diario de cápsulas que contienen 0 mg de flavanol de cacao durante 12 semanas
Suplemento dietético: Flavonoles de Cacao
12 semanas de administración de flavanol de cacao
Comparador activo: F 260 mg

consumo diario de cápsulas que contienen 260 mg* de flavanol de cacao durante 12 semanas

*ver nota en el registro de registro con respecto al cambio en el método de evaluación del contenido de flavanoles de cacao de las cápsulas
Suplemento dietético: Flavonoles de Cacao
12 semanas de administración de flavanol de cacao
Comparador activo: F 510 mg
consumo diario de cápsulas que contienen 510 mg de flavanol de cacao durante 12 semanas
Suplemento dietético: Flavonoles de Cacao
12 semanas de administración de flavanol de cacao
Comparador activo: F 770 mg
consumo diario de cápsulas que contienen 770 mg de flavanol de cacao durante 12 semanas
Suplemento dietético: Flavonoles de Cacao
12 semanas de administración de flavanol de cacao

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de reconocimiento de Benton modificada (ModBent)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
La tarea ModBent se divide en dos partes. Durante las pruebas de emparejamiento (arriba), a los participantes se les mostró un estímulo complejo durante 10 s. Después de un intervalo entre pruebas de 1 segundo, se les pidió que seleccionaran, presionando una tecla, cuál de los dos estímulos coincidía con el que acababan de estudiar, de la manera más rápida y precisa posible. Después de 41 pruebas de emparejamiento, a los participantes se les mostró una serie de 82 estímulos (abajo), 41 de los cuales aparecieron en el conjunto de estudio inicial durante las pruebas de emparejamiento y 41 de los cuales eran láminas. Se les pidió que indicaran, lo más rápido posible, si cada estímulo apareció antes (respuesta sí) o era nuevo (respuesta no). La variable principal de la tarea ModBent es el RT medio para los rechazos correctos de láminas durante las pruebas de reconocimiento.
línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de sangre cerebral del giro dentado
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
medida en resonancia magnética funcional. generamos mapas cerebrales de CBV de alta resolución utilizando exploraciones potenciadas en T1 mejoradas con gadolinio adquiridas perpendicularmente al eje largo del hipocampo, con una resolución submilimétrica en el plano de 0,68 × 0,68 mm y un grosor de corte de 3 mm. Para realizar análisis grupales basados ​​en vóxeles en todo el circuito del hipocampo, primero aislamos subcampos del hipocampo utilizando segmentaciones de FreeSurfer y umbrales de probabilidades posteriores para generar una máscara compuesta de la formación del hipocampo bilateral. Estas imágenes ponderadas en T1 enmascaradas se usaron luego para generar una plantilla por grupos en la que las imágenes individuales se registraron conjuntamente mediante una técnica difeomórfica que maximiza la correlación cruzada entre las imágenes.
línea de base y 12 semanas
Tarea de reconocimiento de Benton modificada (ModBent)
Periodo de tiempo: 20 semanas
La tarea ModBent se divide en dos partes. Durante las pruebas de emparejamiento (arriba), a los participantes se les mostró un estímulo complejo durante 10 s. Después de un intervalo entre pruebas de 1 segundo, se les pidió que seleccionaran, presionando una tecla, cuál de los dos estímulos coincidía con el que acababan de estudiar, de la manera más rápida y precisa posible. Después de 41 pruebas de emparejamiento, a los participantes se les mostró una serie de 82 estímulos (abajo), 41 de los cuales aparecieron en el conjunto de estudio inicial durante las pruebas de emparejamiento y 41 de los cuales eran láminas. Se les pidió que indicaran, lo más rápido posible, si cada estímulo apareció antes (respuesta sí) o era nuevo (respuesta no). La variable principal de la tarea ModBent es el RT medio para los rechazos correctos de láminas durante las pruebas de reconocimiento.
20 semanas
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey modificada
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
En las Pruebas de aprendizaje 1 a 3, al participante se le leen 20 palabras únicas, no relacionadas semántica/fonémicamente (Lista A) y debe recordar libremente esas palabras después de cada prueba. A continuación, se lee al participante una lista de 20 palabras únicas (Lista B) y debe recordar tantas como sea posible. A esta prueba le sigue una prueba de recuerdo libre con demora corta: el participante debe recordar tantas palabras como sea posible de la Lista A. Después de 1,5 horas, se le pide al participante que recuerde con demora larga las palabras de la Lista A y luego de la Lista B. A esto le sigue una prueba de reconocimiento forzado de 66 ítems: se lee al participante una lista de 66 palabras y se le pide que distinga las palabras de la Lista A de los distractores semánticos y fonémicos, incluidas las palabras de la Lista B. Finalmente, se administra una prueba de memoria fuente: el examinador lee en serie palabras de la Lista A y B. El participante debe especificar de qué lista proviene cada palabra. Una puntuación más alta indica un mejor desempeño. puntuación va de 0 a 60.
Línea base y 12 semanas
Batería de cognición NIH Toolbox (NIHTB-CB): la prueba de clasificación de listas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
A los participantes se les presenta una serie de estímulos, cada uno de los cuales se presenta visual y auditivamente por computadora. Una imagen de cada estímulo se muestra en el monitor de la computadora durante 2 segundos mientras el nombre del estímulo se lee simultáneamente a través de una voz computarizada; Los estímulos se presentan uno tras otro. El participante debe recordar cada estímulo de una serie, reordenarlos mentalmente de menor a mayor y recitar los nombres de los estímulos en este orden. Las puntuaciones de clasificación de listas se basan en la puntuación total. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento. La puntuación varía de 0 a 100.
Línea base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Mars, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott A Small, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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