- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02314260
Cervical Bishop 채점 시스템 수정
비숍 스코어; 추가 수정이 필요합니까?
연구 개요
상세 설명
Kasr El Aini 병원 OBGYN 부서의 윤리 및 과학 위원회의 승인을 받은 후, 전향적 맹검 연구에서 우리 병원에서 분만 유도를 받고 있는 80명의 초임산부가 병력 청취, 검사, 조사 및 초음파 검사를 받았습니다. 임신 중절에 대한 적응증을 각 환자에게 설명하고 서면 동의를 얻었습니다.
임상 검사 및 평가:
환자는 주치의에 의해 질적으로 검사되었고 표 1에서 볼 수 있는 원래의 비숍 채점 시스템 1964(Bishop EH, 1964)에 따라 비숍 점수가 할당되고 기록되었습니다.
표 1: 비숍 점수(Bishop EH, 1964):
0점 : 팽창 없음, 소실 0-30%, 위치 -3, 확고한 일관성 및 자궁 경부의 후방 위치
- 포인트: 1-2cm 확장, 40-50% 소실, 스테이션 -2, 중간 일관성 및 자궁경부의 중간 위치.
- 포인트: 3-4cm 확장, 60-70% 소실, 스테이션 -1, 부드러운 점조도 및 자궁경부의 전방 위치.
- 포인트: 확장 5-6 cm, 소실 80%, 스테이션 +1 또는 +2.
평가된 각 기준의 점수 합계가 비숍 점수가 됩니다.
자궁경부 길이에 대한 경질초음파 평가는 매회 동일한 장비인 Sonoace x4(삼성메디슨㈜)를 이용하여 시행하였다. 대한민국 서울) 방광을 비우고 질 탐침 6.5MHz를 질에 삽입하고 조작하여 주요 해부학적 지표(방광, 태아 체위, 자궁경관, 내부 및 외부 자궁경부)를 확인하는 표준화된 기술에 따라 식별. 내부 os에서 외부 os로 확장되는 하이퍼 에코 라인은 프로브의 미세한 조작으로 식별되었습니다. 자궁경관 길이는 내경과 외경 사이의 거리로 측정하였고 깔때기의 유무를 기록하였다. 깔대기는 내부 os의 (V) 또는 (U) 모양의 만입으로 정의되었습니다. 깔대기가 있는 경우 연결된 깔때기의 길이는 경부 길이의 일부로 포함되지 않았으며 깔때기의 정점에서 외부 os까지 측정했습니다.
이 연구의 목적을 위해 수정된 비숍 점수가 고안되었으며, 이는 경추 길이를 비숍 점수 체계에 통합하는 것을 목표로 합니다. 이 점수는 원래 비숍 점수에서 표 2의 자궁경부 길이에 대해 각각 얻은 수치를 더하거나 빼서 계산했습니다.
표 2: 각각의 자궁경부 길이에 대한 스코어링 시스템
점수: 경질 초음파에 의한 자궁경부 길이 > 2.5cm의 경우 -2. 점수: 경질 초음파에 의한 자궁경부 길이 2 - 2.5 cm에 대해 -1.
점수: 경질 초음파에 의한 자궁경부 길이 1.6 - 1.9cm의 경우 0점.
점수: 경질 초음파에 의한 자궁경부 길이 1 - 1.5 cm에 대해 +1.
점수: 경질 초음파에 의한 자궁경부 길이 < 1cm의 경우 +2.
바람직하지 않은 점수는 비숍 점수의 값을 감소시켜야 하며 원래 점수와 비교하여 비숍 점수를 증가시키는 데 실패할 뿐만 아니라 바람직하지 않은 자궁경부 길이에 대한 음의 값이라고 생각합니다. 표 2의 자궁경부 길이에 대한 최대 및 최소 점수 수치를 설정하는 데 사용된 값은 여러 연구가 자궁경부 길이에 대한 결과 범위를 표시한 방법과 그것이 비숍 점수에 어떤 영향을 주어야 한다고 생각하는지에 대한 관찰을 기반으로 합니다. 유리한 자궁경부 길이에 대한 정확한 사전 설정 컷오프 값은 없습니다.
노동 유도 및 모니터링:
분만 유도는 우리 병원의 표준 프로토콜에 따라 수행되었으며, 자궁 경부 검사가 좋지 않은 환자, 즉 주교 점수가 4 이하인 환자에게 dinoprostone 3mg (Dinoglandin E2 ® Egypharma Nasr City Cairo Egypt) 질정을 투여하고 매 재투약 간격을 두었습니다. 중요한 자궁경부 변화가 없는 경우 6시간.
초기 비숍 점수가 5점 이상이거나 디노프로스톤 투여 후 호전된 경우에는 유도를 위해 옥시토신을 시작했다. 이미 하나 이상의 디노프로스톤 질 정제를 가지고 있는 경우, 옥시토신은 증분 시간 간격으로 2mU/min(및 2mU/min씩 증가)로 시작하는 저용량 프로토콜을 사용하여 최종 디노프로스톤 투여 4시간 후에 시작되었습니다(15 - 30 분). 목표는 만족스러운 수축(각 수축이 45초 동안 지속되는 10분당 3-5회)에 도달하고 자궁과자극을 피하는 것이었습니다.
유도 분만 시 태아 심박수는 1기 분만 시 30분마다, 2기 분만 시 10분마다 측정하였다. 진통의 진행을 관찰 및 기록하고, 사용된 옥시토신의 총량, 태아 체중 및 각 아기의 Apgar 점수를 기록했습니다. 진통의 활성 단계에 도달하기까지 걸린 총 시간, 분만까지 걸린 총 시간 및 분만 방식을 기록했습니다. 제왕절개를 진행하기로 한 모든 결정은 선임 컨설턴트가 검토했고 적응증이 기록되었습니다. 진행 실패 이외의 징후로 인해 제왕절개를 받은 경우는 결과에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo
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Garden City, Cairo, 이집트, 11562
- 11562
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 중절이 지시된 만삭의 성숙한 태아를 동반한 초임신 단태임신.
- 두부 프리젠 테이션.
- 임신 중절에 대한 의학적 적응증 예: 임신중독증, 통제되지 않는 당뇨병,
- 만삭 임신.
- 태아 적응증: 태아 손상의 징후 예: 생물물리학적 프로필 감소, 제대 도플러 지수 저하, 양수 감소.
- PROM(premature rupture of membranes)은 발병 후 24시간 이내에 자연 분만을 시작하지 않습니다.
- 자궁 내 태아 사망(IUFD).
제외 기준:
- 그들은 자궁경부 변화로 진단된 진정한 진통 또는 명확한 진통 시작을 보였습니다.
- 이전 자궁 수술(두려운 자궁).
- 두골반 불균형.
- 잘못된 프레젠테이션
- 심한 양수과소증 즉: 양수 지수 5 미만.
- 쌍둥이 임신.
- 태아 거구증. -특정 역치 이상의 성장(체중 4000g 이상) 8) 전치태반.
9) 살아있는 태아의 경우 태아 서맥.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노동 유도
우리 병원에서 초산부 80명을 대상으로 비숍 점수 계산, 경질초음파 자궁경부 길이 평가, Modified Bishop 점수 계산, 분만유도.
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질 검사에 의한 비숍 점수 평가
자궁경부 길이의 경질 초음파 평가.
자궁경부 길이와 원래 비숍 점수를 사용하여 수정된 비숍 점수 계산
노동 유도는 우리 병원의 표준 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 비숍 점수에 대한 수신자 작동 특성 곡선(ROC) 아래 영역
기간: 5 개월
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유도분만 실패를 예측하고 이를 비숍 점수의 곡선 아래 면적과 비교하여 제왕절개를 예측하는 데 어떤 테스트가 더 정확한지 알아봅니다. 긍정적인 실제 상태는 유도분만 실패와 제왕절개 수행입니다. 긍정적인 실제 상태는 유도분만에 실패하고 참입니다. 양성률(민감도)은 위양성률(100-특이도)의 함수로 표시됩니다.
따라서 숫자가 1에 가까워지면 유도가 실패하고 곡선의 Y축은 민감도이고 x축은 (1-특이성)입니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비숍 점수의 곡선 아래 영역
기간: 5 개월
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유도 실패를 예측하고 이를 수정된 비숍 점수의 곡선 아래 면적과 비교하여 제왕 절개를 예측하는 데 어떤 테스트가 더 정확한지 알아봅니다. 긍정적인 실제 상태는 유도 실패 및 제왕 절개 수행입니다.
양성 실제 상태는 유도 실패이며, 참양성율(Sensitivity)은 거짓양성율(100-Specificity)의 함수로 표시되므로 숫자가 1에 가까워질수록 유도 실패, 곡선의 Y축은 감도이고 x축은 (1-특이성)입니다.
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5 개월
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수정된 비숍 점수에 대한 컷오프 값
기간: 5 개월
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분만 유도 실패를 예측하기 위한 민감도와 특이도가 높은 값
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5 개월
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비숍 점수의 컷오프 값
기간: 5 개월
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분만 유도 실패를 예측하기 위한 민감도와 특이도가 높은 값
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed M Kamel, M.D, Lecturer Of obstetrics & Gynecology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A13802022
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