- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02314260
Úprava cervikálního skórovacího systému
Biskupské skóre; Jsou potřeba další úpravy?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po schválení etickými a vědeckými komisemi OBGYN oddělení nemocnice Kasr El Aini bylo 80 primigravidas podstupujících indukci porodu v naší nemocnici v prospektivní slepé studii podrobeno odběru anamnézy, vyšetření, vyšetření a ultrasonografii. Indikace ukončení těhotenství byla každé pacientce vysvětlena a byl získán písemný souhlas.
Klinické vyšetření a hodnocení:
Pacientky byly vyšetřeny vaginálně ošetřujícím lékařem a bylo jim přiděleno a zaznamenáno Bishopovo skóre podle původního biskupského bodovacího systému z roku 1964 (Bishop EH, 1964), jak je vidět v tabulce 1.
Tabulka 1: Bishopovo skóre (Bishop EH, 1964):
0 bodů: bez dilatace, vymazání 0-30 %, stanice -3, pevná konzistence a zadní poloha děložního čípku
- bod : pro dilataci 1-2 cm, smazání 40-50%, stanice -2, střední konzistence a střední poloha děložního čípku.
- body: pro dilataci 3-4 cm, smazání 60-70%, stanice -1, měkká konzistence & Přední poloha děložního čípku.
- body: pro dilataci 5-6 cm, smazání 80 %, stanice +1 nebo +2.
Součet bodů v každém hodnoceném kritériu bude skóre střelce.
Transvaginální ultrazvukové hodnocení cervikální délky bylo provedeno pomocí stejného přístroje pokaždé, když Sonoace x4 (samsung Medison Co., Ltd. Soul, Jižní Korea) podle standardizované techniky, při které byl vyprázdněn močový měchýř a vaginální sonda 6,5 MHz byla zavedena do pochvy a manipulována tak, aby byly hlavní anatomické orientační body (močový měchýř, vzhled plodu, cervikální kanál, vnitřní a vnější cervikální os) identifikované. Jemnými manipulacemi sondy byla identifikována hyper echoická čára táhnoucí se od vnitřního OS k vnějšímu OS. Délka cervikálního kanálu byla měřena jako vzdálenost mezi vnitřním a vnějším os, přičemž byla zaznamenávána přítomnost trychtýře. Trychtýřování bylo definováno jako (V) nebo (U) prohlubeň vnitřního os. V přítomnosti trychtýře nebyla délka přidruženého trychtýře zahrnuta jako součást cervikální délky a měření bylo provedeno od vrcholu trychtýře k vnějšímu os.
Pro účely této studie bylo navrženo modifikované biskupské skóre, jehož cílem bylo začlenit cervikální délku do biskupského bodovacího systému. Toto skóre bylo vypočteno přičtením nebo odečtením hodnoty získané pro délku děložního čípku v tabulce 2 od původního biskupského skóre.
Tabulka 2: Bodovací systém pro příslušnou cervikální délku
Skóre: -2 pro cervikální délku > 2,5 cm podle transvaginálního ultrazvuku. Skóre: -1 pro cervikální délku 2 - 2,5 cm pomocí transvaginálního ultrazvuku.
Skóre: 0 pro cervikální délku 1,6 - 1,9 cm pomocí transvaginálního ultrazvuku.
Skóre: +1 pro cervikální délku 1 - 1,5 cm pomocí transvaginálního ultrazvuku.
Skóre: +2 pro cervikální délku < 1 cm pomocí transvaginálního ultrazvuku.
Domníváme se, že nepříznivé skóre by mělo snížit hodnotu biskupského skóre, a nejen jej nezvýšit (ve srovnání s původním skóre), a tedy i naši zápornou hodnotu pro nepříznivou délku děložního hrdla. Hodnoty použité k nastavení hodnot pro maximální a minimální skóre pro délku děložního čípku v tabulce 2 byly založeny na našem pozorování toho, jak několik studií zobrazilo rozsah svých výsledků pro délku děložního hrdla a jak si myslíme, že by to mělo ovlivnit Bishopovo skóre. Neexistuje žádná přesná předem nastavená mezní hodnota, jaká by měla být příznivá délka děložního hrdla.
Indukce a monitorování porodu:
Indukce porodu byla provedena podle standardního protokolu naší nemocnice, ve kterém pacientkám s nepříznivým cervikálním vyšetřením, tj. Bishopovým skóre 4 nebo méně, byla podávána vaginální tableta dinoprostonu 3 mg (Dinoglandin E2 ® Egypharma Nasr City Cairo Egypt) s intervaly mezi opakovanými dávkami každých šest hodin, pokud nebyly zaznamenány žádné významné změny na děložním čípku.
V případech, kdy počáteční Bishopovo skóre bylo 5 nebo více, nebo bylo pozorováno zlepšení po dinoprostonu, byla indukce zahájena oxytocinem. V případech, které již mají jednu nebo více vaginálních tablet s dinoprostonem, byl oxytocin zahájen čtyři hodiny po poslední dávce dinoprostonu pomocí protokolu nízké dávky počínaje 2 mU/min (a zvyšovat o 2 mU/min) v přírůstkových časových intervalech (15 - 30 minut). Cílem bylo dosáhnout uspokojivých kontrakcí (3-5 za deset minut s každou kontrakcí trvající 45 sekund) a vyhnout se hyperstimulaci dělohy.
Během indukce a porodu byla srdeční frekvence plodu měřena každých 30 minut v první době porodní a každých 10 minut ve druhé době porodní. Byl pozorován a zaznamenáván průběh porodu, bylo zaznamenáno celkové množství použitého oxytocinu, hmotnost plodu a Apgar skóre pro každé dítě. Byl zaznamenáván celkový čas potřebný k dosažení aktivní fáze porodu, celkový čas potřebný k porodu a způsob porodu. Jakékoli rozhodnutí přistoupit k císařskému řezu bylo přezkoumáno vedoucím konzultantem a indikace byla zaznamenána. Každý případ podstupující císařský řez pro jakoukoli jinou indikaci, než je selhání postupu, bude z výsledků vynechán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Garden City, Cairo, Egypt, 11562
- 11562
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primigravida Singleton těhotenství se zralým plodem v termínu indikovaném k ukončení těhotenství.
- Cephalic prezentace.
- Lékařské indikace pro ukončení těhotenství, např.: Preeklampsie, nekontrolovaný diabetes v termínu..e.t.c.
- Těhotenství po termínu.
- Fetální indikace: známky ohrožení plodu, např.: snížený biofyzikální profil, špatné umbilikální dopplerovské indexy, snížený likvor.
- předčasné prasknutí blan (PROM), které nepřechází do spontánního porodu do 24 hodin od začátku.
- Intrauterinní smrt plodu (IUFD).
Kritéria vyloučení:
- měly skutečné porodní bolesti nebo jasný začátek porodu, jak bylo diagnostikováno změnami na děložním čípku.
- Předchozí operace dělohy (vyděšená děloha).
- Cefalo-pánevní disproporce.
- Špatné prezentace
- Těžký oligohydramnion, tj.: index plodové vody méně než 5.
- Dvojčetné těhotenství.
- Fetální makrosomie. -Růst nad určitou hranici (hmotnost nad 4000 g) 8) Placenta previa.
9) Fetální bradykardie u živého plodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Indukce práce
80 primigravidas podstupujících výpočet Bishopova skóre, transvaginální ultrazvukové vyšetření cervikální délky & Modifikovaný výpočet Bishopova skóre, pak indukci porodu v naší nemocnici.
|
Hodnocení biskupského skóre vaginálním vyšetřením
transvaginální ultrazvukové vyšetření délky děložního čípku.
použití cervikální délky a původního skóre střelce k výpočtu upraveného skóre střelce
Indukce porodu byla provedena podle standardního protokolu naší nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod provozní charakteristikou přijímače (ROC) pro modifikované Bishopovo skóre
Časové okno: 5 měsíců
|
předpovědět neúspěšnou indukci a porovnat ji s plochou pod křivkou pro biskupské skóre, abyste zjistili, který test je přesnější v predikci císařského řezu. Pozitivním skutečným stavem je neúspěšná indukce a provedení císařského řezu. Pozitivní skutečný stav je neúspěšná indukce, pravda pozitivní četnost (citlivost) je vynesena jako funkce falešně pozitivní četnosti (100-Specificita).
Takže jak se čísla blíží 1, indukce selže, osa Y křivky je citlivost a osa x je (1-specificita).
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou pro Bishopovo skóre
Časové okno: 5 měsíců
|
předpovědět neúspěšnou indukci a porovnat ji s plochou pod křivkou pro modifikované biskupovo skóre, aby se zjistilo, který test je přesnější v predikci císařského řezu. Pozitivním aktuálním stavem je neúspěšná indukce a provedení císařského řezu.
Pozitivní skutečný stav je neúspěšná indukce, skutečná pozitivní četnost (citlivost) je vynesena jako funkce četnosti falešně pozitivních výsledků (100-Specificita), takže když se čísla blíží 1, indukce selže, osa Y křivky je citlivost a osa x je (1-specifičnost).
|
5 měsíců
|
|
Mezní hodnota pro The Modified Bishop Score
Časové okno: 5 měsíců
|
hodnota, při které existuje vysoká senzitivita a specificita pro predikci neúspěšné indukce porodu
|
5 měsíců
|
|
Cut Off Value pro Bishop Score
Časové okno: 5 měsíců
|
hodnota, při které existuje vysoká senzitivita a specificita pro predikci neúspěšné indukce porodu
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Kamel, M.D, Lecturer Of obstetrics & Gynecology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A13802022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .