- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02314260
Ændring af Cervikal Bishop Scoring System
Biskop Score; Er der behov for yderligere ændringer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af de etiske og videnskabelige komitéer på OBGYN-afdelingen på Kasr El Aini-hospitalet, blev 80 primigravidas, der undergik induktion af fødsel på vores hospital i en prospektiv blind undersøgelse, udsat for historieoptagelse, undersøgelse, undersøgelser og ultralyd. Indikation for graviditetsafbrydelse blev forklaret til hver patient, og der blev indhentet skriftligt samtykke.
Klinisk undersøgelse og vurdering:
Patienterne blev undersøgt vaginalt af den behandlende læge, og en Bishop-score blev tildelt og registreret i henhold til det oprindelige biskopscoringssystem 1964 (Biskop EH, 1964) som vist i tabel 1.
Tabel 1: Biskopens score (Biskop EH, 1964):
0 point: for ingen udvidelse, udslettelse 0-30%, station -3, fast konsistens & posterior position af livmoderhalsen
- punkt: til udvidelse 1-2 cm, udslettelse 40-50%, station -2, medium konsistens & midterste position af livmoderhalsen.
- point: for udvidelse 3-4 cm, udslettelse 60-70%, station -1, blød konsistens & Forreste position af livmoderhalsen.
- point: for udvidelse 5-6 cm, udslettelse 80%, station +1 eller +2.
Summen af pointene i hvert vurderet kriterium vil være biskoppens score.
Transvaginal ultralydsvurdering af livmoderhalslængden blev udført med den samme maskine, hver gang Sonoace x4 (samsung Medison Co., Ltd. Seoul, Sydkorea) efter en standardiseret teknik, hvor blæren blev tømt, og vaginalsonden 6,5 MHz blev indført i skeden og manipuleret, så de vigtigste anatomiske vartegn (blæren, fosterpræsentationen, cervikalkanalen, indre og ydre cervikal os) blev identificeret. Den hyperekkoiske linje, der strækker sig fra det interne os til det eksterne os, blev identificeret ved fine manipulationer af sonden. Længden af cervikalkanalen blev målt som afstanden mellem det indre og ydre os, mens tilstedeværelsen af tragt blev registreret. Funneling blev defineret som en (V)- eller (U)-formet fordybning af det interne os. Ved tilstedeværelse af tragt indgik længden af en tilhørende tragt ikke som en del af cervikallængden, og målingen blev taget fra spidsen af tragten til det eksterne os.
En modificeret biskopscore blev udtænkt til formålet med denne undersøgelse, som havde til formål at inkorporere cervikal længde i biskoppens scoringssystem. Denne score blev beregnet ved addition eller subtraktion af tallet opnået henholdsvis for cervikal længde i tabel 2 fra den oprindelige biskopscore.
Tabel 2: Scoringssystem for respektive cervikal længde
Score: -2 for cervikal længde > 2,5 cm ved transvaginal ultralyd. Score: -1 for Cervikal længde 2 - 2,5 cm ved transvaginal ultralyd.
Score: 0 for Cervikal længde 1,6 - 1,9 cm ved transvaginal ultralyd.
Score: +1 for Cervikal længde 1 - 1,5 cm ved transvaginal ultralyd.
Score: +2 for Cervikal længde < 1 cm ved transvaginal ultralyd.
Vi mener, at en ugunstig score bør reducere værdien af biskopscoren, og ikke blot undlade at øge den (i sammenligning med den oprindelige score) og dermed vores negative værdi for ugunstig cervikal længde. Værdierne, der blev brugt til at indstille tallene for max og min score for cervikal længde i tabel 2, var baseret på vores observation af, hvordan adskillige undersøgelser viste rækkevidden af deres resultater for cervikal længde, og hvordan vi mener, at det bør påvirke biskopscoren. Der er ingen nøjagtig forudindstillet cut-off værdi for, hvad en gunstig cervikal længde skal være.
Indledning og overvågning af fødsel:
Induktion af fødsel blev udført i henhold til vores hospitals standardprotokol, hvor patienter med ugunstig cervikal undersøgelse, dvs. biskopscore på 4 eller mindre, fik dinoproston 3 mg (Dinoglandin E2 ® Egypharma Nasr City Cairo Egypt) vaginal tablet, med gendoseringsintervaller hver seks timer, hvis der ikke blev bemærket væsentlige cervikale ændringer.
I tilfælde, hvor den oprindelige biskopscore var 5 eller mere, eller forbedring blev set efter dinoproston, blev Oxytocin påbegyndt til induktion. I tilfælde, der allerede havde en eller flere dinoproston vaginale tabletter, blev oxytocin påbegyndt fire timer efter den endelige dinoprostondosis ved at bruge lavdosisprotokollen begyndende med 2 mU/min (og øges med 2 mU/min) med trinvise tidsintervaller (15 - 30 minutter). Målet var at nå tilfredsstillende sammentrækninger (3-5 pr. ti minutter med hver sammentrækning, der varede 45 sekunder), og at undgå uterin hyperstimulering.
Hele induktions- og fødslens puls blev målt hvert 30. minut i den første fase af fødslen og hvert 10. minut i den anden fase af fødslen. Fremskridt i fødslen blev observeret og registreret, den samlede mængde anvendt oxytocin, fostervægt og Apgar-score for hver baby blev registreret. Den samlede tid, det tager, før den aktive fase af fødslen, den samlede tid, det tager indtil fødslen og leveringsmåden, blev registreret. Enhver beslutning om at gå videre til kejsersnit blev gennemgået af en overlæge, og indikationen blev noteret. Ethvert tilfælde, der gennemgår kejsersnit for andre indikationer end svigtende fremskridt, vil blive udeladt fra resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Garden City, Cairo, Egypten, 11562
- 11562
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primigravida Singleton graviditet med modent foster ved termin indiceret til graviditetsafbrydelse.
- Kefalisk præsentation.
- Medicinske indikationer for graviditetsafbrydelse fx: præeklampsi, ukontrolleret diabetes ved termin..e.t.c.
- Post-term graviditet.
- Fosterindikation: tegn på føtal kompromittering f.eks.: nedsat biofysisk profil, dårlige navlestrengs Doppler-indekser, formindsket spiritus.
- for tidlig ruptur af membraner (PROM), der ikke går i spontan fødsel inden for 24 timer siden starten.
- Intrauterin fosterdød (IUFD).
Ekskluderingskriterier:
- de havde ægte veer eller tydelig begyndende veer som diagnosticeret ved cervikale forandringer.
- Tidligere livmoderoperation (skræmt livmoder).
- Cephalo-bækken disproportion.
- Mal-præsentationer
- Alvorlige oligo-hydramnios, dvs.: fostervandsindeks mindre end 5.
- tvillingegraviditet.
- Fostermakrosomi. -Vækst ud over en specifik tærskel (vægt over 4000g) 8) Placenta previa.
9) Fosterbradykardi i tilfælde af levende foster.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Arbejdsinduktion
80 primigravidas, der gennemgår beregning af biskopscore, transvaginal ultralydsvurdering af livmoderhalslængde &, Modificeret biskopscoreberegning, derefter induktion af fødsel på vores hospital.
|
Vurdering af biskopscore ved vaginal undersøgelse
transvaginal ultralydsvurdering af cervikal længde.
ved at bruge den cervikale længde og den originale biskopscore til at beregne modificeret biskopscore
Induktion af fødsel blev udført i henhold til vores hospitals standardprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Area Under Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) for Modificeret Bishop Score
Tidsramme: 5 måneder
|
at forudsige mislykket induktion og sammenligne det med arealet under kurven for biskopscore for at finde ud af, hvilken test der er mere nøjagtig til at forudsige kejsersnit, Den positive faktiske tilstand er mislykket induktion og udførelse af kejsersnit. Den positive faktiske tilstand er mislykket induktion, den sande positiv rate (Sensitivitet) plottes som funktion af den falske positive rate (100-Specificitet).
Så når tallene nærmer sig 1, svigter induktionen, kurvens Y-akse er følsomhed og x-aksen er (1-specificitet).
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Area Under Curve for The Bishop Score
Tidsramme: 5 måneder
|
at forudsige mislykket induktion og sammenligne den med arealet under kurven for modificeret biskopscore for at finde ud af, hvilken test der er mere nøjagtig til at forudsige kejsersnit. Den positive faktiske tilstand er mislykket induktion og udførelse af kejsersnit.
Den positive faktiske tilstand er mislykket induktion, den sande positive hastighed (Sensitivitet) plottes i funktion af den falske positive hastighed (100-Specificitet), Så når tallene nærmer sig 1, mislykkes induktionen, Y-aksen af kurven er følsomhed og x- aksen er (1-specificitet).
|
5 måneder
|
Afskæringsværdi for The Modified Bishop Score
Tidsramme: 5 måneder
|
den værdi, hvor der er en høj sensitivitet og specificitet til at forudsige mislykket fødsel
|
5 måneder
|
Afskæringsværdi for Bishop Score
Tidsramme: 5 måneder
|
den værdi, hvor der er en høj sensitivitet og specificitet til at forudsige mislykket fødsel
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed M Kamel, M.D, Lecturer Of obstetrics & Gynecology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A13802022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mislykket induktion af arbejdskraft
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med biskopscoreberegning
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt