- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02314260
Modificación del sistema de puntuación del obispo cervical
Puntuación de obispo; ¿Se necesitan más modificaciones?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la aprobación de los comités ético y científico del departamento de obstetricia y ginecología del hospital Kasr El Aini, 80 primigrávidas que se sometieron a la inducción del parto en nuestro hospital en un estudio ciego prospectivo fueron sujetas a historia clínica, examen, investigaciones y ultrasonografía. A cada paciente se le explicó la indicación de interrupción del embarazo y se obtuvo su consentimiento por escrito.
Examen clínico y evaluación:
Las pacientes fueron examinadas vaginalmente por el médico tratante y se asignó y registró una puntuación de Bishop de acuerdo con el sistema de puntuación de Bishop original de 1964 (Bishop EH, 1964) como se ve en la tabla 1.
Tabla 1: La puntuación de Bishop (Bishop EH, 1964):
0 puntos: sin dilatación, borramiento 0-30%, estación -3, consistencia firme y posición posterior del cuello uterino
- punto: para dilatación 1-2 cm, borramiento 40-50%, estación -2, consistencia media y posición media del cuello uterino.
- puntos: para dilatación 3-4 cm, borramiento 60-70%, estación -1, consistencia blanda y posición anterior del cuello uterino.
- puntos: para dilatación 5-6 cm, borramiento 80%, estación +1 o +2.
La suma de los puntos en cada criterio evaluado será la puntuación del obispo.
La evaluación por ultrasonido transvaginal de la longitud del cuello uterino se realizó usando la misma máquina cada vez que Sonoace x4 (samsung Medison Co., Ltd. Seúl, Corea del Sur) siguiendo una técnica estandarizada en la que se vaciaba la vejiga y se introducía la sonda vaginal de 6,5 MHz en la vagina y se manipulaba de modo que los principales puntos de referencia anatómicos (vejiga, presentación fetal, canal cervical, orificio cervical interno y externo) fueran visibles. identificado. La línea hiperecoica que se extiende desde el orificio interno hasta el orificio externo se identificó mediante manipulaciones finas de la sonda. La longitud del canal cervical se midió como la distancia entre el orificio interno y externo, mientras que se registró la presencia de canalización. La canalización se definió como una muesca en forma de (V) o (U) del orificio interno. En presencia de embudo, la longitud de un embudo asociado no se incluyó como parte de la longitud cervical y la medida se tomó desde el vértice del embudo hasta el orificio externo.
Se ideó una puntuación de obispo modificada para el propósito de este estudio, cuyo objetivo era incorporar la longitud cervical en el sistema de puntuación de obispo. Esta puntuación se calculó sumando o restando la cifra obtenida respectivamente para la longitud cervical en la tabla 2 a partir de la puntuación original del obispo.
Tabla 2: Sistema de puntuación para la longitud cervical respectiva
Puntuación: -2 para longitud cervical > 2,5 cm por ecografía transvaginal. Puntuación: -1 para longitud cervical 2 - 2,5 cm por ecografía transvaginal.
Puntuación: 0 para longitud cervical 1,6 - 1,9 cm por ecografía transvaginal.
Puntuación: +1 para longitud cervical 1 - 1,5 cm por ecografía transvaginal.
Puntuación: +2 para longitud cervical < 1 cm por ecografía transvaginal.
Creemos que una puntuación desfavorable debería disminuir el valor de la puntuación del obispo, y no simplemente dejar de aumentarla (en comparación con la puntuación original) y de ahí nuestro valor negativo para la longitud cervical desfavorable. Los valores utilizados para establecer las cifras de la puntuación máxima y mínima para la longitud cervical en la tabla 2 se basaron en nuestra observación de cómo varios estudios mostraron el rango de sus resultados para la longitud cervical y cómo creemos que debería afectar la puntuación de Bishop. No existe un valor de corte preestablecido exacto para lo que debería ser una longitud cervical favorable.
Inducción y Seguimiento del parto:
La inducción del trabajo de parto se llevó a cabo según el protocolo estándar de nuestro hospital, en el que a las pacientes con un examen cervical desfavorable, es decir, una puntuación de Bishop de 4 o menos, se les administró una tableta vaginal de dinoprostona de 3 mg (Dinoglandin E2 ® Egypharma Nasr City Cairo Egypt), con intervalos de redosificación cada seis horas si no se observaron cambios cervicales significativos.
En los casos en los que la puntuación Bishop inicial fue de 5 o más, o se observó una mejoría después de la dinoprostona, se inició la inducción con oxitocina. En los casos que ya tenían una o más tabletas vaginales de dinoprostona, se inició la oxitocina cuatro horas después de la dosis final de dinoprostona, usando el protocolo de dosis bajas comenzando con 2 mU/min (y aumentando en 2 mU/min) a intervalos de tiempo incrementales (15 - 30 minutos). El objetivo era alcanzar contracciones satisfactorias (3-5 cada diez minutos con una duración de cada contracción de 45 segundos) y evitar la hiperestimulación uterina.
Durante toda la inducción y el trabajo de parto, se midió la frecuencia cardíaca fetal cada 30 minutos en la primera etapa del trabajo de parto y cada 10 minutos en la segunda etapa del trabajo de parto. Se observó y registró el progreso del trabajo de parto, se registró la cantidad total de oxitocina utilizada, el peso fetal y la puntuación de Apgar para cada bebé. Se registraron el tiempo total hasta llegar a la fase activa del trabajo de parto, el tiempo total hasta el parto y el modo de parto. Cualquier decisión de proceder a la cesárea fue revisada por un consultor senior y se anotó la indicación. Se omitirá de los resultados cualquier caso que se someta a una cesárea por cualquier indicación que no sea la falta de progreso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo
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Garden City, Cairo, Egipto, 11562
- 11562
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primigravida Embarazo único con feto maduro a término indicado para la interrupción del embarazo.
- Presentación cefálica.
- Indicaciones médicas para la interrupción del embarazo, por ejemplo: preeclampsia, diabetes no controlada a término..e.t.c,
- Embarazo postérmino.
- Indicación fetal: signos de compromiso fetal, por ejemplo: perfil biofísico disminuido, índices Doppler umbilicales deficientes, licor disminuido.
- rotura prematura de membranas (PROM) que no entra en trabajo de parto espontáneo dentro de las 24 horas desde el inicio.
- Muerte fetal intrauterina (IUFD).
Criterio de exclusión:
- tenían verdaderos dolores de parto o inicio claro del trabajo de parto según lo diagnosticado por cambios cervicales.
- Cirugía uterina previa (útero asustado).
- Desproporción cefalopélvica.
- Malas presentaciones
- Oligohidramnios grave, es decir: índice de líquido amniótico inferior a 5.
- Embarazo gemelar.
- Macrosomía fetal. -Crecimiento más allá de un umbral específico (peso superior a 4000g) 8) Placenta previa.
9) Bradicardia fetal en caso de feto vivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inducción Laboral
80 primigrávidas sometidas a cálculo de la puntuación de Bishop, evaluación de la longitud del cuello uterino mediante ecografía transvaginal y cálculo de la puntuación de Bishop modificada, y luego inducción del trabajo de parto en nuestro hospital.
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Evaluación de la puntuación de obispo por examen vaginal
Evaluación ecográfica transvaginal de la longitud del cuello uterino.
utilizando la longitud cervical y la puntuación de obispo original para calcular la puntuación de obispo modificada
La inducción del parto se realizó según el protocolo estándar de nuestro hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) para la puntuación de Bishop modificada
Periodo de tiempo: 5 meses
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para predecir la inducción fallida y compararla con el área bajo la curva para la puntuación de obispo para averiguar qué prueba es más precisa para predecir la cesárea. El estado real positivo es la inducción fallida y la realización de la cesárea. El estado real positivo es la inducción fallida, el verdadero la tasa de positivos (Sensibilidad) se traza en función de la tasa de falsos positivos (100-Especificidad).
Entonces, a medida que los números se acercan a 1, la inducción falla, el eje Y de la curva es la sensibilidad y el eje X es (especificidad 1).
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva para la puntuación de Bishop
Periodo de tiempo: 5 meses
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para predecir la inducción fallida y compararla con el área bajo la curva para la puntuación de obispo modificada para averiguar qué prueba es más precisa para predecir la cesárea. El estado real positivo es la inducción fallida y la realización de la cesárea.
El estado real positivo es inducción fallida, la tasa positiva verdadera (Sensibilidad) se traza en función de la tasa positiva falsa (Especificidad 100), así que a medida que los números se acercan a 1, la inducción falla, el eje Y de la curva es sensibilidad y el eje x es (1-especificidad).
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5 meses
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Valor de corte para la puntuación de obispo modificada
Periodo de tiempo: 5 meses
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el valor en el que hay una alta sensibilidad y especificidad para predecir la inducción fallida del parto
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5 meses
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Valor de corte para la puntuación del alfil
Periodo de tiempo: 5 meses
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el valor en el que hay una alta sensibilidad y especificidad para predecir la inducción fallida del parto
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Kamel, M.D, Lecturer Of obstetrics & Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A13802022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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