- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02314260
Änderung des Cervical Bishop-Bewertungssystems
Bishop-Score; Sind weitere Modifikationen erforderlich?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung der ethischen und wissenschaftlichen Komitees der OBGYN-Abteilung des Krankenhauses Kasr El Aini wurden 80 Erstgeborene, die sich in unserem Krankenhaus in einer prospektiven Blindstudie einer Geburtseinleitung unterzogen, einer Anamnese, Untersuchung, Untersuchungen und Ultraschall unterzogen. Jede Patientin wurde über die Indikation zum Schwangerschaftsabbruch aufgeklärt und eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
Klinische Untersuchung & Beurteilung:
Die Patientinnen wurden vom behandelnden Arzt vaginal untersucht, und es wurde ein Bishop-Score zugewiesen und gemäß dem ursprünglichen Bishop-Scoring-System von 1964 (Bishop EH, 1964) aufgezeichnet, wie in Tabelle 1 zu sehen ist.
Tabelle 1: Der Bishop-Score (Bishop EH, 1964):
0 Punkte: für keine Dilatation, Auslöschung 0-30 %, Station -3, feste Konsistenz und hintere Position des Gebärmutterhalses
- Punkt : für Dilatation 1-2 cm, Auslöschung 40-50%, Station -2, mittlere Konsistenz & mittlere Position des Gebärmutterhalses.
- Punkte: für Dilatation 3-4 cm, Auslöschung 60-70%, Station -1, weiche Konsistenz & vordere Position des Gebärmutterhalses.
- Punkte: für Dilatation 5-6 cm, Auslöschung 80%, Station +1 oder +2.
Die Summe der Punkte in jedem bewerteten Kriterium ergibt die Läuferpunktzahl.
Die transvaginale Ultraschallbeurteilung der Gebärmutterhalslänge wurde jedes Mal mit demselben Gerät durchgeführt, wenn Sonoace x4 (Samsung Medison Co., Ltd. Seoul, Südkorea) nach einer standardisierten Technik, bei der die Blase entleert und die Vaginalsonde 6,5 MHz in die Vagina eingeführt und so manipuliert wurde, dass die wichtigsten anatomischen Orientierungspunkte (Blase, Präsentation des Fötus, Zervikalkanal, innerer und äußerer Muttermund) vorhanden waren identifiziert. Die hyperechoische Linie, die sich vom inneren Muttermund zum äußeren Muttermund erstreckt, wurde durch feine Manipulationen der Sonde identifiziert. Die Zervikalkanallänge wurde als Abstand zwischen dem inneren und äußeren Muttermund gemessen, während das Vorhandensein eines Trichters aufgezeichnet wurde. Trichterbildung wurde als (V)- oder (U)-förmige Vertiefung des inneren Muttermundes definiert. Bei Vorhandensein eines Trichters wurde die Länge eines zugehörigen Trichters nicht als Teil der zervikalen Länge aufgenommen, und die Messung wurde von der Spitze des Trichters bis zum äußeren Muttermund vorgenommen.
Für den Zweck dieser Studie wurde ein modifizierter Bishop-Score entwickelt, der darauf abzielte, die Halswirbelsäulenlänge in das Bishop-Scoring-System einzubeziehen. Diese Punktzahl wurde durch Addition oder Subtraktion des jeweils für die Halswirbelsäulenlänge in Tabelle 2 erhaltenen Werts von der ursprünglichen Bischofspunktzahl berechnet.
Tabelle 2: Bewertungssystem für die jeweilige Zervikallänge
Punktzahl: -2 für zervikale Länge > 2,5 cm durch transvaginalen Ultraschall. Punktzahl: -1 für zervikale Länge 2 - 2,5 cm durch transvaginalen Ultraschall.
Punktzahl: 0 für Zervixlänge 1,6 - 1,9 cm durch transvaginalen Ultraschall.
Bewertung: +1 für Zervixlänge 1 - 1,5 cm durch transvaginalen Ultraschall.
Bewertung: +2 für zervikale Länge < 1 cm durch transvaginalen Ultraschall.
Wir denken, dass ein ungünstiger Score den Wert des Läuferscores verringern und ihn nicht nur nicht erhöhen sollte (im Vergleich zum ursprünglichen Score) & daher unser negativer Wert für ungünstige Halswirbellänge. Die Werte, die verwendet wurden, um die Zahlen für die maximalen und minimalen Werte für die Länge des Gebärmutterhalses in Tabelle 2 festzulegen, basierten auf unserer Beobachtung, wie mehrere Studien die Bandbreite ihrer Ergebnisse für die Länge des Gebärmutterhalses darstellten und wie wir glauben, dass dies den Bishop-Wert beeinflussen sollte. Es gibt keinen exakt voreingestellten Grenzwert für eine günstige Zervikallänge.
Geburtseinleitung und Überwachung:
Die Geburtseinleitung wurde gemäß dem Standardprotokoll unseres Krankenhauses durchgeführt, bei dem Patientinnen mit ungünstiger zervikaler Untersuchung, d. h. einem Bishop-Score von 4 oder weniger, Dinoproston 3 mg (Dinoglandin E2 ® Egypharma Nasr City Cairo Egypt) als Vaginaltablette mit jeweils neuen Dosierungsintervallen verabreicht wurde sechs Stunden, wenn keine signifikanten zervikalen Veränderungen festgestellt wurden.
In Fällen, in denen der anfängliche Bishop-Score 5 oder mehr betrug oder eine Verbesserung nach Dinoproston beobachtet wurde, wurde Oxytocin zur Einleitung eingeleitet. In Fällen, die bereits eine oder mehrere Dinoproston-Vaginaltabletten hatten, wurde Oxytocin vier Stunden nach der letzten Dinoproston-Dosis begonnen, wobei das Niedrigdosisprotokoll mit 2 mU/min (und Erhöhung um 2 mU/min) in schrittweisen Zeitintervallen (15 - 30 Minuten). Das Ziel war, zufriedenstellende Kontraktionen zu erreichen (3-5 pro zehn Minuten, wobei jede Kontraktion 45 Sekunden dauert) und eine Uterus-Hyperstimulation zu vermeiden.
Während der gesamten Einleitung und Wehentätigkeit wurde die fötale Herzfrequenz alle 30 Minuten in der ersten Wehenphase und alle 10 Minuten in der zweiten Wehenphase gemessen. Der Fortschritt der Wehen wurde beobachtet und aufgezeichnet, die Gesamtmenge an verwendetem Oxytocin, das fötale Gewicht und der Apgar-Score für jedes Baby wurden aufgezeichnet. Die Gesamtzeit bis zum Erreichen der aktiven Wehenphase, die Gesamtzeit bis zur Geburt und die Art der Geburt wurden aufgezeichnet. Jede Entscheidung für einen Kaiserschnitt wurde von einem Oberarzt überprüft und die Indikation notiert. Jeder Fall, bei dem ein Kaiserschnitt aufgrund einer anderen Indikation als des Ausbleibens des Fortschritts durchgeführt wird, wird aus den Ergebnissen gestrichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo
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Garden City, Cairo, Ägypten, 11562
- 11562
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primigravida Einlingsschwangerschaft mit reifem Fötus zum für den Schwangerschaftsabbruch angezeigten Termin.
- Kephale Darstellung.
- Medizinische Indikationen für einen Schwangerschaftsabbruch, z. B.: Präeklampsie, unkontrollierter Diabetes am Termin usw.,
- Schwangerschaft nach der Geburt.
- Fetale Indikation: Anzeichen einer fetalen Beeinträchtigung, z. B.: vermindertes biophysikalisches Profil, schlechte Nabelschnur-Doppler-Indizes, verminderter Liquor.
- vorzeitiger Blasensprung (PROM), der nicht innerhalb von 24 Stunden nach Beginn spontan wehtut.
- Intrauteriner Fruchttod (IUFD).
Ausschlusskriterien:
- Sie hatten echte Wehen oder einen deutlichen Beginn der Wehen, wie durch zervikale Veränderungen diagnostiziert wurde.
- Frühere Gebärmutteroperation (verängstigter Uterus).
- Cephalo-Becken-Disproportion.
- Mal-Präsentationen
- Schweres Oligohydramnion, d. h.: Fruchtwasserindex Weniger als 5.
- Zwillingsschwangerschaft.
- Fötale Makrosomie. -Wachstum über einen bestimmten Schwellenwert hinaus (Gewicht über 4000 g) 8) Plazenta praevia.
9) Fötale Bradykardie bei lebendem Fötus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Arbeitseinführung
80 Erstgeborene werden einer Bishop-Score-Berechnung unterzogen, einer transvaginalen Ultraschallbeurteilung der zervikalen Länge und einer modifizierten Bishop-Score-Berechnung, dann der Geburtseinleitung in unserem Krankenhaus.
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Bestimmung der Bischofsnote durch vaginale Untersuchung
transvaginale Ultraschallbeurteilung der Gebärmutterhalslänge.
Verwenden der Zervikallänge und der ursprünglichen Läuferzahl zur Berechnung der modifizierten Läuferzahl
Die Geburtseinleitung wurde gemäß dem Standardprotokoll unseres Krankenhauses durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Area Under Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) für modifizierten Bishop-Score
Zeitfenster: 5 Monate
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um eine fehlgeschlagene Einleitung vorherzusagen und sie mit der Fläche unter der Kurve für den Bishop-Score zu vergleichen, um herauszufinden, welcher Test bei der Vorhersage eines Kaiserschnitts genauer ist. Der positive tatsächliche Zustand ist eine fehlgeschlagene Einleitung und die Durchführung eines Kaiserschnitts. Der positive tatsächliche Zustand ist eine fehlgeschlagene Einleitung, die wahr Positivrate (Sensitivität) ist als Funktion der Falsch-Positiv-Rate (100-Spezifität) aufgetragen.
Wenn sich die Zahlen also 1 nähern, schlägt die Induktion fehl, die Y-Achse der Kurve ist die Empfindlichkeit und die X-Achse ist (1-Spezifität).
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich unter der Kurve für den Bishop-Score
Zeitfenster: 5 Monate
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um eine fehlgeschlagene Einleitung vorherzusagen und sie mit der Fläche unter der Kurve für den modifizierten Bishop-Score zu vergleichen, um herauszufinden, welcher Test bei der Vorhersage eines Kaiserschnitts genauer ist. Der positive Ist-Zustand ist eine fehlgeschlagene Einleitung und die Durchführung eines Kaiserschnitts.
Der positive Ist-Zustand ist fehlgeschlagene Induktion, die Richtig-Positiv-Rate (Empfindlichkeit) ist als Funktion der Falsch-Positiv-Rate (100-Spezifität) aufgetragen. Wenn sich die Zahlen also 1 nähern, schlägt die Induktion fehl, ist die Y-Achse der Kurve Empfindlichkeit und die x-Achse ist (1-Spezifität).
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5 Monate
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Cut-off-Wert für den modifizierten Bishop-Score
Zeitfenster: 5 Monate
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der Wert, bei dem eine hohe Sensitivität und Spezifität zur Vorhersage einer fehlgeschlagenen Geburtseinleitung besteht
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5 Monate
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Cut-Off-Wert für den Bishop-Score
Zeitfenster: 5 Monate
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der Wert, bei dem eine hohe Sensitivität und Spezifität zur Vorhersage einer fehlgeschlagenen Geburtseinleitung besteht
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M Kamel, M.D, Lecturer Of obstetrics & Gynecology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A13802022
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