- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02314260
Modificando o sistema de pontuação do bispo cervical
Pontuação do Bispo; Outras modificações são necessárias?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a aprovação dos comitês éticos e científicos do departamento OBGYN do hospital Kasr El Aini, 80 primigestas submetidas à indução do trabalho de parto em nosso hospital em um estudo prospectivo cego foram submetidas a anamnese, exame, investigações e ultrassonografia. A indicação para interrupção da gravidez foi explicada a cada paciente e um consentimento por escrito foi obtido.
Exame clínico e avaliação:
As pacientes foram examinadas por via vaginal pelo médico assistente e uma pontuação de Bishop foi atribuída e registrada de acordo com o sistema original de pontuação de Bishop de 1964 (Bishop EH, 1964), conforme mostrado na tabela 1.
Tabela 1: A pontuação de Bishop (Bishop EH, 1964):
0 pontos: sem dilatação, apagamento 0-30%, estação -3, consistência firme e posição posterior do colo do útero
- ponto: para dilatação 1-2 cm, apagamento 40-50%, estação -2, consistência média e posição média do colo do útero.
- pontos: para dilatação 3-4 cm, apagamento 60-70%, estação -1, consistência macia e posição anterior do colo do útero.
- pontos: para dilatação 5-6 cm, apagamento 80%, estação +1 ou +2.
A soma dos pontos em cada critério avaliado será a pontuação do bispo.
A avaliação por ultrassom transvaginal do comprimento cervical foi realizada usando a mesma máquina todas as vezes Sonoace x4 (samsung Medison Co., Ltd. Seul, Coreia do Sul) seguindo uma técnica padronizada na qual a bexiga foi esvaziada e a sonda vaginal de 6,5MHz foi introduzida na vagina e manipulada para que os principais pontos anatômicos (bexiga, apresentação fetal, canal cervical, orifício cervical interno e externo) fossem identificado. A linha hiperecóica que se estende do orifício interno ao orifício externo foi identificada por manipulações finas da sonda. O comprimento do canal cervical foi medido como a distância entre os orifícios interno e externo, enquanto a presença de afunilamento foi registrada. O afunilamento foi definido como uma indentação em forma de (V) ou (U) do orifício interno. Na presença de afunilamento, o comprimento de um funil associado não foi incluído como parte do comprimento cervical, e a medida foi feita do ápice do funil até o orifício externo.
Uma pontuação de Bishop modificada foi desenvolvida para o propósito deste estudo, que visava incorporar o comprimento cervical no sistema de pontuação de Bishop. Esse escore foi calculado pela adição ou subtração do valor obtido, respectivamente, para o comprimento cervical na tabela 2 do escore original do bispo.
Tabela 2: Sistema de pontuação para o respectivo comprimento cervical
Pontuação: -2 para comprimento cervical > 2,5 cm por ultrassom transvaginal. Pontuação: -1 para Comprimento cervical 2 - 2,5 cm por ultrassom transvaginal.
Pontuação: 0 para comprimento cervical 1,6 - 1,9 cm por ultrassom transvaginal.
Pontuação: +1 para Comprimento cervical 1 - 1,5 cm por ultrassom transvaginal.
Pontuação: +2 para comprimento cervical < 1 cm por ultrassom transvaginal.
Acreditamos que uma pontuação desfavorável deve diminuir o valor da pontuação do bispo, e não apenas deixar de aumentá-la (em comparação com a pontuação original) e, portanto, nosso valor negativo para comprimento cervical desfavorável. Os valores usados para definir os valores para a pontuação máxima e mínima para o comprimento do colo do útero na tabela 2 foram baseados em nossa observação de como vários estudos exibiram a variação de seus resultados para o comprimento do colo do útero e como pensamos que isso deveria impactar a pontuação do bispo. Não há um valor de corte pré-definido exato para qual deve ser um comprimento cervical favorável.
Indução e Acompanhamento do Trabalho de Parto:
A indução do trabalho de parto foi realizada de acordo com o protocolo padrão do nosso hospital, no qual pacientes com exame cervical desfavorável, ou seja, escore de bispo de 4 ou menos, receberam dinoprostona 3 mg (Dinoglandin E2 ® Egypharma Nasr City Cairo Egypt) comprimido vaginal, com intervalos de re-dosagem a cada seis horas, se não forem observadas alterações cervicais significativas.
Nos casos em que o escore inicial do bispo foi de 5 ou mais, ou foi observada melhora após a dinoprostona, a ocitocina foi iniciada para indução. Nos casos em que já havia um ou mais comprimidos vaginais de dinoprostona, a ocitocina foi iniciada quatro horas após a dose final de dinoprostona, utilizando o protocolo de baixa dose iniciando com 2 mU/min (e aumentando em 2 mU/min) em intervalos de tempo incrementais (15 - 30 minutos). O objetivo era atingir contrações satisfatórias (3-5 por dez minutos com cada contração durando 45 segundos) e evitar a hiperestimulação uterina.
Durante toda a indução e o trabalho de parto, a frequência cardíaca fetal foi medida a cada 30 minutos no primeiro estágio do trabalho de parto e a cada 10 minutos no segundo estágio do trabalho de parto. O progresso do trabalho de parto foi observado e registrado, a quantidade total de ocitocina usada, o peso fetal e o índice de Apgar para cada bebê foram registrados. O tempo total levado até atingir a fase ativa do trabalho de parto, o tempo total levado até o parto e o modo de parto foram registrados. Qualquer decisão de proceder à cesariana foi revisada por um consultor sênior e a indicação foi anotada. Qualquer caso submetido a cesariana por qualquer indicação que não seja falha de progresso será omitido dos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo
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Garden City, Cairo, Egito, 11562
- 11562
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primigesta Gravidez única com feto maduro a termo indicado para interrupção da gravidez.
- Apresentação cefálica.
- Indicações médicas para interrupção da gravidez, por exemplo: pré-eclâmpsia, diabetes não controlada a termo..e.t.c,
- Gravidez pós-termo.
- Indicação fetal: sinais de comprometimento fetal, por exemplo: perfil biofísico diminuído, índices Doppler umbilicais ruins, líquor diminuído.
- ruptura prematura de membranas (PROM) não entrando em trabalho de parto espontâneo dentro de 24 horas desde o início.
- Morte fetal intrauterina (DIUF).
Critério de exclusão:
- elas tiveram verdadeiras dores de parto ou início claro do trabalho de parto diagnosticado por alterações cervicais.
- Cirurgia uterina prévia (útero assustado).
- Desproporção céfalo-pélvica.
- Apresentações incorretas
- Oligoidrâmnio grave, ou seja: índice de líquido amniótico inferior a 5.
- Gravidez gemelar.
- Macrossomia fetal. -Crescimento além de um limite específico (peso acima de 4000g) 8) Placenta prévia.
9) Bradicardia fetal em caso de feto vivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indução do parto
80 primigestas submetidas ao cálculo do escore de Bishop, avaliação ultrassonográfica transvaginal do comprimento cervical e cálculo do escore de Bishop modificado e, em seguida, indução do trabalho de parto em nosso hospital.
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Avaliação da pontuação do bispo por exame vaginal
Avaliação ultrassonográfica transvaginal do comprimento cervical.
usando o comprimento cervical e a pontuação original do bispo para calcular a pontuação modificada do bispo
A indução do trabalho de parto foi realizada de acordo com o protocolo padrão do nosso hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) para pontuação de Bishop modificada
Prazo: 5 meses
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para prever falha na indução e compará-la com a área sob a curva para a pontuação do bispo para descobrir qual teste é mais preciso na previsão de cesariana. O estado real positivo é falha na indução e realização de cesariana. O estado positivo real é falha na indução, o verdadeiro a taxa de positivos (Sensibilidade) é plotada em função da taxa de falsos positivos (100-Especificidade).
Assim, quando os números se aproximam de 1, a indução falha, o eixo Y da curva é a sensibilidade e o eixo x é (especificidade 1).
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva para a pontuação de Bishop
Prazo: 5 meses
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para prever falha na indução e compará-la com a área sob a curva para escore de bispo modificado para descobrir qual teste é mais preciso na previsão de cesariana. O estado real positivo é falha na indução e realização de cesariana.
O estado real positivo é falha na indução, a taxa de verdadeiro positivo (sensibilidade) é plotada em função da taxa de falso positivo (especificidade de 100). Assim, conforme os números se aproximam de 1, a indução falha, o eixo Y da curva é a sensibilidade e o eixo x é (especificidade 1).
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5 meses
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Valor de corte para a pontuação de Bishop modificada
Prazo: 5 meses
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o valor no qual há uma alta sensibilidade e especificidade para prever falha na indução do parto
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5 meses
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Valor de Corte para Pontuação do Bispo
Prazo: 5 meses
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o valor no qual há uma alta sensibilidade e especificidade para prever falha na indução do parto
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Kamel, M.D, Lecturer Of obstetrics & Gynecology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A13802022
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