Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikowanie systemu punktacji biskupa szyjki macicy

8 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Ahmed M.Kamel, Kasr El Aini Hospital

Wynik biskupa; Czy potrzebne są dalsze modyfikacje?

Posiadanie wczesnej, dokładniejszej metody przewidywania nieudanej indukcji ciąży u pacjentek poddawanych planowemu przerwaniu ciąży oraz tych, u których istnieje większe prawdopodobieństwo poddania się cięciu cesarskiemu, oszczędzi pacjentkom o zmniejszonych szansach pomyślnej indukcji długiej i wyczerpującej próby porodu ze zwiększonym prawdopodobieństwem powikłań i pilne cesarskie cięcie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez komitety etyczne i naukowe oddziału OBGYN szpitala Kasr El Aini, 80 pierworódek poddawanych indukcji porodu w naszym szpitalu w prospektywnym ślepym badaniu zostało poddanych zebraniu wywiadu, badaniu, badaniom i ultrasonografii. Każdej pacjentce wyjaśniono wskazania do przerwania ciąży i uzyskano pisemną zgodę.

Badanie kliniczne i ocena:

Pacjentki były badane dopochwowo przez lekarza prowadzącego i przypisywano i rejestrowano punktację Bishopa zgodnie z oryginalnym systemem punktacji Bishopa z 1964 r. (Bishop EH, 1964), jak pokazano w tabeli 1.

Tabela 1: Wynik Bishopa (biskup EH, 1964):

0 punktów: brak rozwarcia, zatarcie 0-30%, stacja -3, twarda konsystencja i tylne położenie szyjki macicy

  1. punkt: dla rozwarcia 1-2 cm, zatarcie 40-50%, stacja -2, średnia konsystencja i środkowa pozycja szyjki macicy.
  2. punkty: za rozwarcie 3-4 cm, zatarcie 60-70%, stacja -1, miękka konsystencja i przednia pozycja szyjki macicy.
  3. punkty: za rozwarcie 5-6 cm, zatarcie 80%, stacja +1 lub +2.

Suma punktów w każdym ocenianym kryterium będzie wynikiem gońca.

Przezpochwową ocenę ultrasonograficzną długości szyjki macicy przeprowadzono za każdym razem przy użyciu tego samego aparatu Sonoace x4 (samsung Medison Co., Ltd. Seul, Korea Południowa) zgodnie ze znormalizowaną techniką, w której pęcherz został opróżniony, a sonda dopochwowa 6,5 ​​MHz została wprowadzona do pochwy i zmanipulowana w taki sposób, aby główne anatomiczne punkty orientacyjne (pęcherz moczowy, prezentacja płodu, kanał szyjki macicy, wewnętrzny i zewnętrzny ujście szyjki macicy) zostały zidentyfikowane. Linię hiperechową rozciągającą się od ujścia wewnętrznego do ujścia zewnętrznego zidentyfikowano przez precyzyjne manipulacje sondą. Długość kanału szyjki macicy mierzono jako odległość między ujściem wewnętrznym i zewnętrznym, rejestrując obecność lejka. Lejkowanie zdefiniowano jako wcięcie w kształcie litery (V) lub (U) wewnętrznego os. W obecności lejka długość powiązanego lejka nie była uwzględniana jako część długości szyjki macicy, a pomiar wykonywano od wierzchołka lejka do zewnętrznego ujścia.

Na potrzeby tego badania opracowano zmodyfikowaną punktację gońców, która miała na celu włączenie długości szyjki macicy do systemu punktacji gońców. Wynik ten został obliczony przez dodanie lub odjęcie liczby uzyskanej odpowiednio dla długości szyjki macicy w tabeli 2 od pierwotnego wyniku biskupiego.

Tabela 2: System punktacji dla odpowiedniej długości szyjki macicy

Wynik: -2 dla długości szyjki macicy > 2,5 cm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym. Wynik: -1 dla długości szyjki macicy 2 - 2,5 cm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.

Wynik: 0 dla długości szyjki macicy 1,6 - 1,9 cm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.

Wynik: +1 dla długości szyjki macicy 1 - 1,5 cm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.

Wynik: +2 dla długości szyjki macicy < 1 cm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.

Uważamy, że niekorzystna ocena powinna obniżać wartość punktacji gońców, a nie tylko nie zwiększać jej (w porównaniu z oceną pierwotną) i stąd nasza ujemna wartość dla niekorzystnej długości szyjki macicy. Wartości użyte do ustawienia maksymalnych i minimalnych wyników dla długości szyjki macicy w tabeli 2 zostały oparte na naszych obserwacjach, w jaki sposób kilka badań wykazało zakres ich wyników dla długości szyjki macicy i jak naszym zdaniem powinno to wpłynąć na punktację gońców. Nie ma dokładnej, wstępnie ustawionej wartości granicznej określającej, jaka powinna być korzystna długość szyjki macicy.

Indukcja i monitorowanie porodu:

Indukcję porodu przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem naszego szpitala, w którym pacjentki z niekorzystnym badaniem szyjki macicy, tj. punktacją biskupa wynoszącą 4 lub mniej, otrzymywały dinoproston w dawce 3 mg (Dinoglandin E2 ® Egypharma Nasr City Cairo Egypt) w tabletkach dopochwowych, z przerwami między dawkami co sześć godzin, jeśli nie zauważono żadnych istotnych zmian w szyjce macicy.

W przypadkach, gdy początkowy wynik gońca wynosił 5 lub więcej lub zaobserwowano poprawę po dinoprostonie, w celu indukcji rozpoczęto oksytocynę. W przypadkach, w których zastosowano już jedną lub więcej tabletek dopochwowych dinoprostonu, podawanie oksytocyny rozpoczęto cztery godziny po ostatniej dawce dinoprostonu, stosując protokół podawania małych dawek, zaczynając od 2 mU/min (i zwiększając o 2 mU/min) w przyrostowych odstępach czasu (15 - 30 minut). Celem było osiągnięcie zadowalających skurczów (3-5 na 10 minut, przy czym każdy skurcz trwał 45 sekund) oraz uniknięcie hiperstymulacji macicy.

Przez cały czas indukcji i porodu tętno płodu mierzono co 30 minut w pierwszej fazie porodu i co 10 minut w drugiej fazie porodu. Obserwowano i rejestrowano postęp porodu, całkowitą ilość użytej oksytocyny, masę płodu i punktację w skali Apgar dla każdego dziecka. Rejestrowano całkowity czas do osiągnięcia aktywnej fazy porodu, całkowity czas do porodu i sposób porodu. Każda decyzja o wykonaniu cesarskiego cięcia była analizowana przez starszego konsultanta i odnotowywano wskazania. Każdy przypadek poddania się cesarskiemu cięciu z innego wskazania niż brak postępu zostanie pominięty w wynikach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cairo
      • Garden City, Cairo, Egipt, 11562
        • 11562

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

80 pierworódek poddawanych indukcji porodu w naszym szpitalu w badaniu prospektywnym zostało poddanych zebraniu wywiadu, badaniu, badaniom i ultrasonografii. Każdej pacjentce wyjaśniono wskazania do przerwania ciąży i uzyskano pisemną zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża Primigravida Singleton z dojrzałym płodem w terminie wskazanym do przerwania ciąży.
  2. Prezentacja cefaliczna.
  3. Wskazania medyczne do przerwania ciąży np.: stan przedrzucawkowy, niekontrolowana cukrzyca w terminie..itp.,
  4. Ciąża po terminie.
  5. Wskazania płodowe: oznaki upośledzenia płodu, np.: obniżony profil biofizyczny, słabe wskaźniki Dopplera pępowinowego, zmniejszone wydzielanie płynów.
  6. przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM), które nie prowadzi do porodu samoistnego w ciągu 24 godzin od początku.
  7. Wewnątrzmaciczna śmierć płodu (IUFD).

Kryteria wyłączenia:

  1. miały prawdziwe bóle porodowe lub wyraźny początek porodu, co zdiagnozowano na podstawie zmian w szyjce macicy.
  2. Przebyta operacja macicy (przestraszona macica).
  3. Dysproporcja miednicowo-głowowa.
  4. Mal-prezentacje
  5. Ciężkie małowodzie, tj.: wskaźnik płynu owodniowego mniejszy niż 5.
  6. Ciąża bliźniacza.
  7. makrosomia płodu. -Wzrost poza określony próg (waga powyżej 4000g) 8) Łożysko przodujące.

9) Bradykardia płodu w przypadku żywego płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Indukcja porodu
80 pierworódek przechodzących obliczenie wyniku biskupiego, przezpochwową ocenę ultrasonograficzną długości szyjki macicy i obliczenie zmodyfikowanego wyniku biskupiego, a następnie indukcję porodu w naszym szpitalu.
Ocena wyniku biskupiego na podstawie badania pochwy
USG przezpochwowe do oceny długości szyjki macicy.
wykorzystując długość szyjki macicy i oryginalny wynik gońców do obliczenia zmodyfikowanego wyniku gońców
Indukcję porodu przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem naszego szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) dla zmodyfikowanego wyniku Bishopa
Ramy czasowe: 5 miesięcy
aby przewidzieć nieudaną indukcję i porównać ją z polem pod krzywą dla wyniku biskupa, aby dowiedzieć się, który test jest dokładniejszy w przewidywaniu cesarskiego cięcia, Pozytywny stan faktyczny to nieudana indukcja i wykonanie cesarskiego cięcia. odsetek wyników dodatnich (czułość) jest wykreślany w funkcji współczynnika wyników fałszywie dodatnich (100-specyficzność). Tak więc, gdy liczby zbliżają się do 1, indukcja zawodzi, oś Y krzywej to czułość, a oś x to (1-swoistość).
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą dla wyniku Bishopa
Ramy czasowe: 5 miesięcy
przewidzieć nieudaną indukcję i porównać ją z polem pod krzywą dla zmodyfikowanego wyniku biskupa, aby dowiedzieć się, który test jest dokładniejszy w przewidywaniu cesarskiego cięcia. Pozytywnym stanem faktycznym jest nieudana indukcja i wykonanie cesarskiego cięcia. Rzeczywistym stanem dodatnim jest nieudana indukcja, prawdziwie pozytywna częstość (czułość) jest wykreślana w funkcji częstości fałszywych trafień (100-specyficzność), więc gdy liczby zbliżają się do 1, indukcja się nie udaje, oś Y krzywej to czułość i oś x to (1-swoistość).
5 miesięcy
Wartość odcięcia dla zmodyfikowanego wyniku biskupa
Ramy czasowe: 5 miesięcy
wartość, przy której istnieje wysoka czułość i specyficzność przewidywania nieudanej indukcji porodu
5 miesięcy
Wartość odcięcia dla wyniku biskupa
Ramy czasowe: 5 miesięcy
wartość, przy której istnieje wysoka czułość i specyficzność przewidywania nieudanej indukcji porodu
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed M Kamel, M.D, Lecturer Of obstetrics & Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A13802022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj