- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02314260
Modyfikowanie systemu punktacji biskupa szyjki macicy
Wynik biskupa; Czy potrzebne są dalsze modyfikacje?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez komitety etyczne i naukowe oddziału OBGYN szpitala Kasr El Aini, 80 pierworódek poddawanych indukcji porodu w naszym szpitalu w prospektywnym ślepym badaniu zostało poddanych zebraniu wywiadu, badaniu, badaniom i ultrasonografii. Każdej pacjentce wyjaśniono wskazania do przerwania ciąży i uzyskano pisemną zgodę.
Badanie kliniczne i ocena:
Pacjentki były badane dopochwowo przez lekarza prowadzącego i przypisywano i rejestrowano punktację Bishopa zgodnie z oryginalnym systemem punktacji Bishopa z 1964 r. (Bishop EH, 1964), jak pokazano w tabeli 1.
Tabela 1: Wynik Bishopa (biskup EH, 1964):
0 punktów: brak rozwarcia, zatarcie 0-30%, stacja -3, twarda konsystencja i tylne położenie szyjki macicy
- punkt: dla rozwarcia 1-2 cm, zatarcie 40-50%, stacja -2, średnia konsystencja i środkowa pozycja szyjki macicy.
- punkty: za rozwarcie 3-4 cm, zatarcie 60-70%, stacja -1, miękka konsystencja i przednia pozycja szyjki macicy.
- punkty: za rozwarcie 5-6 cm, zatarcie 80%, stacja +1 lub +2.
Suma punktów w każdym ocenianym kryterium będzie wynikiem gońca.
Przezpochwową ocenę ultrasonograficzną długości szyjki macicy przeprowadzono za każdym razem przy użyciu tego samego aparatu Sonoace x4 (samsung Medison Co., Ltd. Seul, Korea Południowa) zgodnie ze znormalizowaną techniką, w której pęcherz został opróżniony, a sonda dopochwowa 6,5 MHz została wprowadzona do pochwy i zmanipulowana w taki sposób, aby główne anatomiczne punkty orientacyjne (pęcherz moczowy, prezentacja płodu, kanał szyjki macicy, wewnętrzny i zewnętrzny ujście szyjki macicy) zostały zidentyfikowane. Linię hiperechową rozciągającą się od ujścia wewnętrznego do ujścia zewnętrznego zidentyfikowano przez precyzyjne manipulacje sondą. Długość kanału szyjki macicy mierzono jako odległość między ujściem wewnętrznym i zewnętrznym, rejestrując obecność lejka. Lejkowanie zdefiniowano jako wcięcie w kształcie litery (V) lub (U) wewnętrznego os. W obecności lejka długość powiązanego lejka nie była uwzględniana jako część długości szyjki macicy, a pomiar wykonywano od wierzchołka lejka do zewnętrznego ujścia.
Na potrzeby tego badania opracowano zmodyfikowaną punktację gońców, która miała na celu włączenie długości szyjki macicy do systemu punktacji gońców. Wynik ten został obliczony przez dodanie lub odjęcie liczby uzyskanej odpowiednio dla długości szyjki macicy w tabeli 2 od pierwotnego wyniku biskupiego.
Tabela 2: System punktacji dla odpowiedniej długości szyjki macicy
Wynik: -2 dla długości szyjki macicy > 2,5 cm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym. Wynik: -1 dla długości szyjki macicy 2 - 2,5 cm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.
Wynik: 0 dla długości szyjki macicy 1,6 - 1,9 cm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.
Wynik: +1 dla długości szyjki macicy 1 - 1,5 cm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.
Wynik: +2 dla długości szyjki macicy < 1 cm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.
Uważamy, że niekorzystna ocena powinna obniżać wartość punktacji gońców, a nie tylko nie zwiększać jej (w porównaniu z oceną pierwotną) i stąd nasza ujemna wartość dla niekorzystnej długości szyjki macicy. Wartości użyte do ustawienia maksymalnych i minimalnych wyników dla długości szyjki macicy w tabeli 2 zostały oparte na naszych obserwacjach, w jaki sposób kilka badań wykazało zakres ich wyników dla długości szyjki macicy i jak naszym zdaniem powinno to wpłynąć na punktację gońców. Nie ma dokładnej, wstępnie ustawionej wartości granicznej określającej, jaka powinna być korzystna długość szyjki macicy.
Indukcja i monitorowanie porodu:
Indukcję porodu przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem naszego szpitala, w którym pacjentki z niekorzystnym badaniem szyjki macicy, tj. punktacją biskupa wynoszącą 4 lub mniej, otrzymywały dinoproston w dawce 3 mg (Dinoglandin E2 ® Egypharma Nasr City Cairo Egypt) w tabletkach dopochwowych, z przerwami między dawkami co sześć godzin, jeśli nie zauważono żadnych istotnych zmian w szyjce macicy.
W przypadkach, gdy początkowy wynik gońca wynosił 5 lub więcej lub zaobserwowano poprawę po dinoprostonie, w celu indukcji rozpoczęto oksytocynę. W przypadkach, w których zastosowano już jedną lub więcej tabletek dopochwowych dinoprostonu, podawanie oksytocyny rozpoczęto cztery godziny po ostatniej dawce dinoprostonu, stosując protokół podawania małych dawek, zaczynając od 2 mU/min (i zwiększając o 2 mU/min) w przyrostowych odstępach czasu (15 - 30 minut). Celem było osiągnięcie zadowalających skurczów (3-5 na 10 minut, przy czym każdy skurcz trwał 45 sekund) oraz uniknięcie hiperstymulacji macicy.
Przez cały czas indukcji i porodu tętno płodu mierzono co 30 minut w pierwszej fazie porodu i co 10 minut w drugiej fazie porodu. Obserwowano i rejestrowano postęp porodu, całkowitą ilość użytej oksytocyny, masę płodu i punktację w skali Apgar dla każdego dziecka. Rejestrowano całkowity czas do osiągnięcia aktywnej fazy porodu, całkowity czas do porodu i sposób porodu. Każda decyzja o wykonaniu cesarskiego cięcia była analizowana przez starszego konsultanta i odnotowywano wskazania. Każdy przypadek poddania się cesarskiemu cięciu z innego wskazania niż brak postępu zostanie pominięty w wynikach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Garden City, Cairo, Egipt, 11562
- 11562
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża Primigravida Singleton z dojrzałym płodem w terminie wskazanym do przerwania ciąży.
- Prezentacja cefaliczna.
- Wskazania medyczne do przerwania ciąży np.: stan przedrzucawkowy, niekontrolowana cukrzyca w terminie..itp.,
- Ciąża po terminie.
- Wskazania płodowe: oznaki upośledzenia płodu, np.: obniżony profil biofizyczny, słabe wskaźniki Dopplera pępowinowego, zmniejszone wydzielanie płynów.
- przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM), które nie prowadzi do porodu samoistnego w ciągu 24 godzin od początku.
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu (IUFD).
Kryteria wyłączenia:
- miały prawdziwe bóle porodowe lub wyraźny początek porodu, co zdiagnozowano na podstawie zmian w szyjce macicy.
- Przebyta operacja macicy (przestraszona macica).
- Dysproporcja miednicowo-głowowa.
- Mal-prezentacje
- Ciężkie małowodzie, tj.: wskaźnik płynu owodniowego mniejszy niż 5.
- Ciąża bliźniacza.
- makrosomia płodu. -Wzrost poza określony próg (waga powyżej 4000g) 8) Łożysko przodujące.
9) Bradykardia płodu w przypadku żywego płodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Indukcja porodu
80 pierworódek przechodzących obliczenie wyniku biskupiego, przezpochwową ocenę ultrasonograficzną długości szyjki macicy i obliczenie zmodyfikowanego wyniku biskupiego, a następnie indukcję porodu w naszym szpitalu.
|
Ocena wyniku biskupiego na podstawie badania pochwy
USG przezpochwowe do oceny długości szyjki macicy.
wykorzystując długość szyjki macicy i oryginalny wynik gońców do obliczenia zmodyfikowanego wyniku gońców
Indukcję porodu przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem naszego szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) dla zmodyfikowanego wyniku Bishopa
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
aby przewidzieć nieudaną indukcję i porównać ją z polem pod krzywą dla wyniku biskupa, aby dowiedzieć się, który test jest dokładniejszy w przewidywaniu cesarskiego cięcia, Pozytywny stan faktyczny to nieudana indukcja i wykonanie cesarskiego cięcia. odsetek wyników dodatnich (czułość) jest wykreślany w funkcji współczynnika wyników fałszywie dodatnich (100-specyficzność).
Tak więc, gdy liczby zbliżają się do 1, indukcja zawodzi, oś Y krzywej to czułość, a oś x to (1-swoistość).
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą dla wyniku Bishopa
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
przewidzieć nieudaną indukcję i porównać ją z polem pod krzywą dla zmodyfikowanego wyniku biskupa, aby dowiedzieć się, który test jest dokładniejszy w przewidywaniu cesarskiego cięcia. Pozytywnym stanem faktycznym jest nieudana indukcja i wykonanie cesarskiego cięcia.
Rzeczywistym stanem dodatnim jest nieudana indukcja, prawdziwie pozytywna częstość (czułość) jest wykreślana w funkcji częstości fałszywych trafień (100-specyficzność), więc gdy liczby zbliżają się do 1, indukcja się nie udaje, oś Y krzywej to czułość i oś x to (1-swoistość).
|
5 miesięcy
|
|
Wartość odcięcia dla zmodyfikowanego wyniku biskupa
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
wartość, przy której istnieje wysoka czułość i specyficzność przewidywania nieudanej indukcji porodu
|
5 miesięcy
|
|
Wartość odcięcia dla wyniku biskupa
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
wartość, przy której istnieje wysoka czułość i specyficzność przewidywania nieudanej indukcji porodu
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed M Kamel, M.D, Lecturer Of obstetrics & Gynecology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A13802022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .