Cervikaalipiispan pisteytysjärjestelmän muuttaminen
Piispa Score; Tarvitaanko lisämuutoksia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasr El Ainin sairaalan OBGYN-osaston eettisten ja tieteellisten komiteoiden hyväksymisen jälkeen 80 primigravidalle, joille tehtiin synnytyksen induktio sairaalassamme tulevassa sokkotutkimuksessa, tehtiin historian otto, tutkimus, tutkimukset ja ultraääni. Jokaiselle potilaalle selitettiin raskauden keskeytysaihe ja hankittiin kirjallinen suostumus.
Kliininen tutkimus ja arviointi:
Hoitava lääkäri tutki potilaat vaginaalisesti ja Bishop-pisteet määritettiin ja kirjattiin alkuperäisen piispan pisteytysjärjestelmän 1964 (Bishop EH, 1964) mukaisesti, kuten taulukosta 1 näkyy.
Taulukko 1: Bishop-pisteet (Bishop EH, 1964):
0 pistettä: ei laajentumista, poistaminen 0-30%, asema -3, kiinteä konsistenssi ja kohdunkaulan taka-asento
- piste: laajeneminen 1-2 cm, poisto 40-50%, asema -2, keskivahva ja kohdunkaulan keskiasento.
- pisteet: laajentumiselle 3-4 cm, poisto 60-70%, asema -1, pehmeä koostumus & kohdunkaulan etuasento.
- pisteet: laajennukselle 5-6 cm, poisto 80%, asema +1 tai +2.
Kunkin arvioitavan kriteerin pisteiden summa on piispan pistemäärä.
Kohdunkaulan pituuden trans-emättimen ultraääniarviointi suoritettiin käyttämällä samaa konetta joka kerta, kun Sonoace x4 (samsung Medison Co., Ltd. Soul, Etelä-Korea) noudattaen standardoitua tekniikkaa, jossa rakko tyhjennettiin ja emättimen anturi 6,5 MHz työnnettiin emättimeen ja käsiteltiin siten, että tärkeimmät anatomiset maamerkit (rakko, sikiön esittely, kohdunkaulan kanava, kohdunkaulan sisäinen ja ulkoinen os) olivat tunnistettu. Hyperkaiuttava viiva, joka ulottuu sisäisestä osista ulkoiseen osaan, tunnistettiin anturin hienolla käsittelyllä. Kohdunkaulan kanavan pituus mitattiin sisäisen ja ulkoisen suuaukon välisenä etäisyydenä, kun taas suppilon esiintyminen rekisteröitiin. Suppilo määriteltiin (V) tai (U) muotoiseksi sisennykseksi sisäisessä osissa. Suppilon esiintyessä siihen liittyvän suppilon pituutta ei sisällytetty kohdunkaulan pituuteen, ja mittaus otettiin suppilon huipulta ulkoiseen osaan.
Tätä tutkimusta varten kehitettiin muutettu piispanpistemäärä, jonka tarkoituksena oli sisällyttää kohdunkaulan pituus piispan pisteytysjärjestelmään. Tämä pistemäärä laskettiin lisäämällä tai vähentämällä vastaavasti kohdunkaulan pituudelle taulukossa 2 saatu luku alkuperäisestä piispan pistemäärästä.
Taulukko 2: Pisteytysjärjestelmä vastaavalle kohdunkaulan pituudelle
Pisteet: -2 kohdunkaulan pituus > 2,5 cm trans-emättimen ultraäänellä. Pisteet: -1 kohdunkaulan pituudelle 2 - 2,5 cm trans-emättimen ultraäänellä.
Pistemäärä: 0 kohdunkaulan pituudelle 1,6 - 1,9 cm trans-emättimen ultraäänellä.
Pisteet: +1 kohdunkaulan pituudelle 1 - 1,5 cm trans-emättimen ultraäänellä.
Pisteet: +2 kohdunkaulan pituudelle < 1 cm trans-emättimen ultraäänellä.
Mielestämme epäsuotuisan pistemäärän pitäisi alentaa piispan pistemäärän arvoa, eikä vain jättää nostamatta sitä (verrattuna alkuperäiseen pistemäärään) ja tästä johtuen negatiivinen arvomme epäsuotuisalle kohdunkaulan pituudelle. Arvot, joilla asetettiin kohdunkaulan pituuden maksimi- ja minimipistemäärät taulukossa 2, perustuivat havainnoihimme siitä, kuinka useat tutkimukset osoittivat tulosten vaihteluvälin kohdunkaulan pituudelle ja kuinka uskomme sen vaikuttavan piispan pistemäärään. Ei ole tarkkaa ennalta asetettua raja-arvoa sille, minkä suotuisan kohdunkaulan pituuden tulisi olla.
Työn perehtyminen ja seuranta:
Synnytyksen induktio suoritettiin sairaalamme vakioprotokollan mukaisesti, jossa potilaille, joilla oli epäsuotuisa kohdunkaulan tutkimus eli piispan pistemäärä 4 tai vähemmän, annettiin dinoprostoni 3 mg (Dinoglandin E2 ® Egypharma Nasr City Cairo Egypt) emätintablettia uudelleen annosteluvälin välein. kuusi tuntia, jos merkittäviä kohdunkaulan muutoksia ei havaittu.
Tapauksissa, joissa alkuperäinen piispan pistemäärä oli 5 tai enemmän tai parannusta nähtiin dinoprostonin jälkeen, oksitosiini aloitettiin induktioon. Tapauksissa, joissa oli jo yksi tai useampia dinoprostonia sisältävää emätintablettia, oksitosiini aloitettiin neljä tuntia viimeisen dinoprostoniannoksen jälkeen käyttäen pieniannoksista protokollaa alkaen 2 mU/min (ja lisää 2 mU/min) asteittain (15 - 30 minuuttia). Tavoitteena oli saavuttaa tyydyttävät supistukset (3-5 per 10 minuuttia ja jokainen supistus kestää 45 sekuntia) ja välttää kohdun hyperstimulaatiota.
Koko induktion ja synnytyksen ajan sikiön syke mitattiin 30 minuutin välein synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa ja 10 minuutin välein synnytyksen toisessa vaiheessa. Synnytyksen etenemistä tarkkailtiin ja kirjattiin, käytetyn oksitosiinin kokonaismäärä, sikiön paino ja Apgar-pisteet kunkin vauvan osalta kirjattiin. Kokonaisaika, joka kului aktiivisen synnytysvaiheen saavuttamiseen, kokonaisaika synnytykseen ja synnytystapa, kirjattiin. Vanhempi konsultti tarkasteli kaikki päätökset jatkaa keisarinleikkausta ja indikaatio kirjattiin. Kaikki tapaukset, joille tehdään keisarileikkaus muiden merkkien kuin edistymisen epäonnistumisen vuoksi, jätetään pois tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Garden City, Cairo, Egypti, 11562
- 11562
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primigravida Singleton -raskaus, jossa on kypsä sikiö raskauden keskeyttämistä varten.
- Päällinen esitys.
- Lääketieteelliset käyttöaiheet raskauden keskeyttämiseen, esim.: Pre-eklampsia, hallitsematon diabetes kesken..e.t.c.
- Raskauden jälkeinen raskaus.
- Sikiön indikaatiot: sikiön kompromissin merkkejä, esim.: heikentynyt biofyysinen profiili, huonot navan Doppler-indeksit, vähentynyt juoma.
- ennenaikainen kalvon repeämä (PROM), joka ei ala spontaanisti synnytykseen 24 tunnin kuluessa puhkeamisesta.
- Kohdunsisäinen sikiökuolema (IUFD).
Poissulkemiskriteerit:
- heillä oli todellisia synnytyskipuja tai synnytys alkoi selvästi kohdunkaulan muutosten perusteella.
- Edellinen kohdun leikkaus (pelokas kohtu).
- Pää-lantion epäsuhta.
- Mal-esityksiä
- Vaikeat oligohydramnionit eli lapsivesiindeksi alle 5.
- Kaksosraskaus.
- Sikiön makrosomia. -Kasvu tietyn kynnyksen yli (paino yli 4000g) 8) Placenta previa.
9) Sikiön bradykardia elävän sikiön tapauksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Työn induktio
80 primigravidalle tehdään piispanpisteiden laskeminen, kohdunkaulan pituuden trans-emättimen ultraääniarviointi ja muutettu piispanpistemäärälaskenta, sitten synnytys aloitetaan sairaalassamme.
|
Piispan pistemäärän arviointi emätintutkimuksella
kohdunkaulan pituuden trans-emättimen ultraäänitutkimus.
käyttämällä kohdunkaulan pituutta ja alkuperäistä piispan pistemäärää muunneltujen piispanpisteiden laskemiseen
Synnytyksen induktio suoritettiin sairaalamme standardiprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (ROC) modifioidulle Bishop Score -pisteelle
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
ennustaa epäonnistuneen induktion ja vertaamalla sitä käyrän alle piispan pistemäärän saadaksesi selville, mikä testi on tarkempi ennustaa keisarileikkausta. Positiivinen todellinen tila on epäonnistunut induktio ja keisarileikkaus. Positiivinen todellinen tila on epäonnistunut induktio, tosi positiivinen määrä (herkkyys) piirretään väärän positiivisen määrän (100-spesifisyys) funktiona.
Joten kun luvut lähestyvät yhtä, induktio epäonnistuu, käyrän Y-akseli on herkkyys ja x-akseli on (1-spesifisyys).
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Bishop Score -käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
ennustaa epäonnistunut induktio ja vertaamalla sitä käyrän alapuolelle modifioidulle piispanpisteelle saadaksesi selville, mikä testi on tarkempi keisarinleikkauksen ennustamisessa. Positiivinen todellinen tila on epäonnistunut induktio ja keisarileikkaus.
Positiivinen todellinen tila on epäonnistunut induktio, todellinen positiivinen suhde (Sensitivity) piirretään väärän positiivisen määrän (100-spesifisyys) funktiona. Joten kun luvut lähestyvät yhtä, induktio epäonnistuu, käyrän Y-akseli on herkkyys ja x-akseli on (1-spesifisyys).
|
5 kuukautta
|
|
Muokatun Bishop-pisteen leikkausarvo
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
arvo, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys epäonnistuneen synnytyksen induktion ennustamiseksi
|
5 kuukautta
|
|
Bishop Score -arvon leikkausarvo
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
arvo, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys epäonnistuneen synnytyksen induktion ennustamiseksi
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed M Kamel, M.D, Lecturer Of obstetrics & Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A13802022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .