- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02314260
Модификация шейной системы оценки по епископу
Счет епископа; Нужны ли дальнейшие модификации?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После одобрения этического и научного комитетов акушерско-гинекологического отделения больницы Каср-эль-Айни 80 первородящих женщин, прошедших индукцию родов в нашей больнице в проспективном слепом исследовании, были подвергнуты сбору анамнеза, обследованию, исследованиям и УЗИ. Каждой пациентке были разъяснены показания к прерыванию беременности и получено письменное согласие.
Клиническое обследование и оценка:
Пациентки были осмотрены лечащим врачом вагинально, и оценка по шкале Бишопа была назначена и зарегистрирована в соответствии с оригинальной системой оценки по шкале Бишопа 1964 года (Bishop EH, 1964), как показано в таблице 1.
Таблица 1. Оценка Бишопа (Bishop EH, 1964):
0 баллов: отсутствие раскрытия, сглаживание 0-30%, станция -3, плотная консистенция и заднее положение шейки матки
- точка: для раскрытия 1-2 см, сглаживания 40-50%, станция -2, средняя консистенция и среднее положение шейки матки.
- баллы: раскрытие 3-4 см, сглаживание 60-70%, стоянка -1, мягкая консистенция и переднее положение шейки матки.
- точки: для дилатации 5-6 см, стирания 80%, станции +1 или +2.
Сумма баллов по каждому оцениваемому критерию будет оценкой епископа.
Трансвагинальное ультразвуковое исследование длины шейки матки проводилось каждый раз на одном и том же аппарате Sonoace x4 (Samsung Medison Co., Ltd. Сеул, Южная Корея) в соответствии со стандартной методикой, при которой мочевой пузырь опорожняли, во влагалище вводили вагинальный датчик 6,5 МГц и манипулировали им таким образом, чтобы основные анатомические ориентиры (мочевой пузырь, предлежание плода, цервикальный канал, внутренний и наружный зев шейки матки) идентифицировано. Гиперэхогенная линия, идущая от внутреннего зева к наружному зеву, была идентифицирована с помощью тонких манипуляций с зондом. Длину цервикального канала измеряли как расстояние между внутренним и наружным зевом, при этом регистрировали наличие воронки. Воронка определялась как V-образное или U-образное углубление внутреннего зева. При наличии воронки длина связанной с ней воронки не включалась в длину шейки матки, а измерение проводилось от верхушки воронки до наружного зева.
Для целей этого исследования была разработана модифицированная шкала епископа, целью которой было включить длину шейки матки в систему оценки епископа. Эта оценка была рассчитана путем добавления или вычитания цифры, полученной соответственно для длины шейки матки в таблице 2, из исходной оценки по епископу.
Таблица 2: Система баллов для соответствующей длины шейки матки
Оценка: -2 для длины шейки матки > 2,5 см по данным трансвагинального УЗИ. Оценка: -1 для длины шейки матки 2-2,5 см по данным трансвагинального УЗИ.
Оценка: 0 для длины шейки матки 1,6 - 1,9 см по данным трансвагинального УЗИ.
Оценка: +1 за длину шейки матки 1-1,5 см по данным трансвагинального УЗИ.
Оценка: +2 для длины шейки матки < 1 см по данным трансвагинального УЗИ.
Мы считаем, что неблагоприятная оценка должна уменьшать значение оценки по епископу, а не просто не увеличивать ее (по сравнению с исходной оценкой) и, следовательно, наше отрицательное значение для неблагоприятной длины шейки матки. Значения, использованные для установки значений максимальной и минимальной оценки длины шейки матки в таблице 2, были основаны на наших наблюдениях за тем, как несколько исследований отображали диапазон своих результатов для длины шейки матки и как, по нашему мнению, это должно повлиять на оценку по шкале епископа. Точного заданного порогового значения, определяющего оптимальную длину шейки матки, не существует.
Индукция родов и мониторинг:
Индукция родов проводилась в соответствии со стандартным протоколом нашего госпиталя, в котором пациенткам с неблагоприятными результатами обследования шейки матки, т.е. 4 или менее балла по шкале епископа, вводили динопростон 3 мг (Dinoglandin E2® Egypharma Nasr City Cairo Egypt) вагинально в таблетках с повторными интервалами дозирования каждые шесть часов, если не было отмечено значительных изменений шейки матки.
В тех случаях, когда первоначальная оценка по шкале епископа составляла 5 или более баллов или наблюдалось улучшение после введения динопростона, для индукции назначали окситоцин. В тех случаях, когда уже применялась одна или несколько вагинальных таблеток динопростона, введение окситоцина начинали через четыре часа после последней дозы динопростона, используя протокол низких доз, начиная с 2 мЕд/мин (и увеличивая на 2 мЕд/мин) с нарастающими временными интервалами (15–15 мин). 30 минут). Цель состояла в том, чтобы достичь удовлетворительных схваток (3-5 в течение десяти минут, каждая схватка длится 45 секунд) и избежать гиперстимуляции матки.
Во время индукции и родов ЧСС плода измеряли каждые 30 минут в первом периоде родов и каждые 10 минут во втором периоде родов. Ход родов наблюдали и регистрировали, регистрировали общее количество использованного окситоцина, вес плода и оценку по шкале Апгар для каждого ребенка. Регистрировали общее время, затраченное до достижения активной фазы родов, общее время, затраченное до родов, и способ родов. Любое решение о проведении кесарева сечения рассматривалось старшим консультантом, и показания отмечались. Любой случай кесарева сечения по любому показанию, кроме отсутствия прогресса, будет исключен из результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo
-
Garden City, Cairo, Египет, 11562
- 11562
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первородящая Одноплодная беременность со зрелым плодом в срок, показанный для прерывания беременности.
- Головное предлежание.
- Медицинские показания для прерывания беременности, например: преэклампсия, неконтролируемый диабет в срок и т. д.,
- Переношенная беременность.
- Показания для плода: признаки нарушения состояния плода, например: снижение биофизического профиля, плохие пупочные допплеровские индексы, уменьшение количества ликвора.
- преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM), не приводящий к спонтанным родам в течение 24 часов с момента начала.
- Внутриутробная гибель плода (ВГП).
Критерий исключения:
- у них были настоящие родовые схватки или явное начало родов, что диагностировалось по изменениям шейки матки.
- Предыдущая операция на матке (напуганная матка).
- Цефало-тазовая диспропорция.
- Мал-представления
- Тяжелое маловодие, например: индекс амниотической жидкости менее 5.
- Двойная беременность.
- Макросомия плода. -Рост сверх определенного порога (вес выше 4000 г) 8) Предлежание плаценты.
9) Фетальная брадикардия при живом плоде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Индукция родов
80 первородящих женщин проходят подсчет баллов по шкале епископа, трансвагинальное ультразвуковое исследование длины шейки матки и модифицированный подсчет баллов по шкале епископа, а затем индукцию родов в нашей больнице.
|
Оценка шкалы епископа при влагалищном исследовании
трансвагинальное ультразвуковое исследование длины шейки матки.
использование длины шейки матки и исходной оценки по шкале епископа для расчета модифицированной оценки по шкале епископа
Индукция родов проводилась в соответствии со стандартным протоколом нашей больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) для модифицированной оценки епископа
Временное ограничение: 5 месяцев
|
чтобы предсказать неудачную индукцию и сравнить ее с площадью под кривой для оценки по епископу, чтобы выяснить, какой тест более точен в прогнозировании кесарева сечения. Положительное фактическое состояние - неудачная индукция и выполнение кесарева сечения. положительная частота (чувствительность) построена в зависимости от частоты ложных положительных результатов (100-специфичность).
Таким образом, когда числа приближаются к 1, индукция не работает, ось Y кривой представляет собой чувствительность, а ось X — (1-специфичность).
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь под кривой для оценки епископа
Временное ограничение: 5 месяцев
|
для прогнозирования неудачной индукции и сравнения ее с площадью под кривой для модифицированной оценки епископа, чтобы выяснить, какой тест является более точным для прогнозирования кесарева сечения. Фактическое положительное состояние - неудачная индукция и выполнение кесарева сечения.
Положительное фактическое состояние - это неудавшаяся индукция, истинная положительная частота (чувствительность) построена в зависимости от ложноположительной скорости (100-специфичность). Таким образом, когда числа приближаются к 1, индукция терпит неудачу, ось Y кривой - это чувствительность и ось абсцисс (1-специфичность).
|
5 месяцев
|
Отсечное значение для модифицированной оценки епископа
Временное ограничение: 5 месяцев
|
значение, при котором имеется высокая чувствительность и специфичность для прогнозирования неудачной индукции родов
|
5 месяцев
|
Отсечное значение для оценки епископа
Временное ограничение: 5 месяцев
|
значение, при котором имеется высокая чувствительность и специфичность для прогнозирования неудачной индукции родов
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed M Kamel, M.D, Lecturer Of obstetrics & Gynecology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A13802022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования расчет очков слона
-
CHU de ReimsЗавершенный
-
Gustavo Zabert, MDAstraZenecaНеизвестныйХОБЛ | Факторы риска | Диагноз | Спирометрия | Взрослый | Первая помощь | Оценка скринингаАргентина
-
The Defense and Veterans Brain Injury CenterЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeЗавершенныйМодификация диеты | Предпочтения в еде | Диетическая привычка | Выбор еды | Плохое питаниеСингапур
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolWorld Bank; Public Health Authority of Saudi ArabiaЗавершенный
-
University of Paris 13Завершенный
-
University of Paris 13Завершенный
-
Creative Testing SolutionsЗавершенный
-
Bozyaka Training and Research HospitalРекрутинг