- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02314260
Modifica del sistema di punteggio del vescovo cervicale
Punteggio alfiere; Sono necessarie ulteriori modifiche?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione dei comitati etici e scientifici del reparto OBGYN dell'ospedale Kasr El Aini, 80 primigravidas sottoposti a induzione del travaglio presso il nostro ospedale in uno studio prospettico in cieco sono stati sottoposti ad anamnesi, esame, indagini ed ecografia. Ad ogni paziente è stata spiegata l'indicazione all'interruzione della gravidanza ed è stato ottenuto un consenso scritto.
Esame clinico e valutazione:
Le pazienti sono state esaminate vaginalmente dal medico curante ed è stato assegnato e registrato un punteggio Bishop secondo il sistema di punteggio Bishop originale del 1964 (Bishop EH, 1964) come mostrato nella tabella 1.
Tabella 1: Il punteggio di Bishop (Bishop EH, 1964):
0 punti: per nessuna dilatazione, cancellazione 0-30%, stazione -3, consistenza solida e posizione posteriore della cervice
- punto: per dilatazione 1-2 cm, cancellazione 40-50%, stazione -2, consistenza media e posizione centrale della cervice.
- punti: per dilatazione 3-4 cm, cancellazione 60-70%, stazione -1, consistenza morbida e posizione anteriore della cervice.
- punti: per dilatazione 5-6 cm, cancellazione 80%, stazione +1 o +2.
La somma dei punti in ciascun criterio valutato sarà il punteggio del vescovo.
La valutazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale è stata eseguita utilizzando la stessa macchina ogni volta che Sonoace x4 (samsung Medison Co., Ltd. Seoul, Corea del Sud) seguendo una tecnica standardizzata in cui la vescica è stata svuotata e la sonda vaginale da 6,5 MHz è stata introdotta nella vagina e manipolata in modo che i principali punti di riferimento anatomici (vescica, presentazione fetale, canale cervicale, ostio cervicale interno ed esterno) fossero identificato. La linea iperecogena che si estende dal sistema operativo interno a quello esterno, è stata identificata mediante fini manipolazioni della sonda. La lunghezza del canale cervicale è stata misurata come distanza tra l'orifizio interno ed esterno, mentre è stata registrata la presenza di imbuto. Il funneling è stato definito come una rientranza a forma di (V) o (U) del sistema operativo interno. In presenza di imbuto, la lunghezza di un imbuto associato non è stata inclusa come parte della lunghezza cervicale e la misurazione è stata presa dall'apice dell'imbuto all'orifizio esterno.
Ai fini di questo studio è stato ideato un punteggio Bishop modificato, che mirava a incorporare la lunghezza cervicale nel sistema di punteggio Bishop. Questo punteggio è stato calcolato sommando o sottraendo la cifra ottenuta rispettivamente per la lunghezza cervicale nella tabella 2 dal punteggio del vescovo originale.
Tabella 2: Sistema di punteggio per rispettiva lunghezza cervicale
Punteggio: -2 per lunghezza cervicale > 2,5 cm mediante ecografia transvaginale. Punteggio: -1 per lunghezza cervicale 2 - 2,5 cm mediante ecografia transvaginale.
Punteggio: 0 per lunghezza cervicale 1,6 - 1,9 cm mediante ecografia transvaginale.
Punteggio: +1 per lunghezza cervicale 1 - 1,5 cm mediante ecografia transvaginale.
Punteggio: +2 per lunghezza cervicale < 1 cm mediante ecografia transvaginale.
Riteniamo che un punteggio sfavorevole dovrebbe diminuire il valore del punteggio dell'alfiere, e non semplicemente fallire nell'aumentarlo (rispetto al punteggio originale) e quindi il nostro valore negativo per la lunghezza cervicale sfavorevole. I valori utilizzati per impostare le cifre per il punteggio massimo e minimo per la lunghezza cervicale nella tabella 2 si basavano sulla nostra osservazione di come diversi studi hanno mostrato l'intervallo dei loro risultati per la lunghezza cervicale e come pensiamo che dovrebbe influire sul punteggio Bishop. Non esiste un valore limite preimpostato esatto per quale dovrebbe essere una lunghezza cervicale favorevole.
Induzione e monitoraggio del travaglio:
L'induzione del travaglio è stata effettuata secondo il protocollo standard del nostro ospedale, in cui alle pazienti con esame cervicale sfavorevole, cioè con punteggio Bishop di 4 o inferiore, è stata somministrata una compressa vaginale di dinoprostone 3 mg (Dinoglandin E2 ® Egypharma Nasr City Cairo Egypt), con intervalli di ridosaggio ogni sei ore se non sono stati notati cambiamenti cervicali significativi.
Nei casi in cui il punteggio iniziale del vescovo era 5 o più, o si è visto un miglioramento dopo il dinoprostone, l'ossitocina è stata avviata per l'induzione. Nei casi che avevano già una o più compresse vaginali di dinoprostone, l'ossitocina è stata iniziata quattro ore dopo la dose finale di dinoprostone, utilizzando il protocollo a basso dosaggio iniziando con 2 mU/min (e aumentando di 2 mU/min) a intervalli di tempo incrementali (15 - 30 minuti). L'obiettivo era raggiungere contrazioni soddisfacenti (3-5 ogni dieci minuti con ciascuna contrazione della durata di 45 secondi) ed evitare l'iperstimolazione uterina.
Durante l'induzione e il travaglio, la frequenza cardiaca fetale è stata misurata ogni 30 minuti nella prima fase del travaglio e ogni 10 minuti nella seconda fase del travaglio. È stato osservato e registrato il progresso del travaglio, sono stati registrati la quantità totale di ossitocina utilizzata, il peso fetale e il punteggio di Apgar per ciascun bambino. Sono stati registrati il tempo totale impiegato fino al raggiungimento della fase attiva del travaglio, il tempo totale impiegato fino al parto e la modalità del parto. Qualsiasi decisione di procedere al taglio cesareo è stata esaminata da un consulente senior e l'indicazione è stata annotata. Qualsiasi caso sottoposto a taglio cesareo per qualsiasi indicazione diversa dal mancato progresso sarà omesso dai risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo
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Garden City, Cairo, Egitto, 11562
- 11562
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primigravida Gravidanza singola con feto maturo a termine indicato per l'interruzione della gravidanza.
- Presentazione cefalica.
- Indicazioni mediche per l'interruzione della gravidanza, ad esempio: pre-eclampsia, diabete non controllato a termine..e.t.c.,
- Gravidanza post-termine.
- Indicazione fetale: segni di compromissione fetale, ad esempio: profilo biofisico ridotto, indici Doppler ombelicali scarsi, liquore ridotto.
- rottura prematura delle membrane (PROM) che non va in travaglio spontaneo entro 24 ore dall'esordio.
- Morte fetale intrauterina (IUFD).
Criteri di esclusione:
- avevano veri dolori del travaglio o un chiaro inizio del travaglio come diagnosticato dai cambiamenti cervicali.
- Precedente intervento chirurgico all'utero (utero spaventato).
- Sproporzione cefalo-pelvica.
- Mal-presentazioni
- Grave oligoidramnios, cioè: indice del liquido amniotico inferiore a 5.
- Gravidanza gemellare.
- Macrosomia fetale. -Crescita oltre una soglia specifica (peso superiore a 4000g) 8) Placenta previa.
9) Bradicardia fetale in caso di feto vivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Induzione del lavoro
80 primigravida sottoposti a calcolo del punteggio Bishop, valutazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale e calcolo del punteggio Bishop modificato, quindi induzione del travaglio presso il nostro ospedale.
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Valutazione del punteggio del vescovo mediante esame vaginale
valutazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale.
utilizzando la lunghezza cervicale e il punteggio del vescovo originale per calcolare il punteggio del vescovo modificato
L'induzione del travaglio è stata eseguita secondo il protocollo standard del nostro ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per il punteggio Bishop modificato
Lasso di tempo: 5 mesi
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per prevedere l'induzione fallita e confrontarla con l'area sotto la curva per il punteggio del vescovo per scoprire quale test è più accurato nella previsione del taglio cesareo, lo stato effettivo positivo è l'induzione fallita e l'esecuzione del taglio cesareo. Lo stato effettivo positivo è l'induzione fallita, il vero il tasso positivo (Sensibilità) viene tracciato in funzione del tasso di falsi positivi (100-Specificità).
Quindi, quando i numeri si avvicinano a 1, l'induzione fallisce, l'asse Y della curva è la sensibilità e l'asse x è (1-specificità).
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva per The Bishop Score
Lasso di tempo: 5 mesi
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per prevedere l'induzione fallita e confrontarla con l'area sotto la curva per il punteggio del vescovo modificato per scoprire quale test è più accurato nella previsione del taglio cesareo, lo stato effettivo positivo è l'induzione fallita e l'esecuzione del taglio cesareo.
Lo stato effettivo positivo è l'induzione fallita, il tasso di veri positivi (sensibilità) è tracciato in funzione del tasso di falsi positivi (100-Specificità), quindi quando i numeri si avvicinano a 1, l'induzione fallisce, l'asse Y della curva è la sensibilità e l'asse x è (1-specificità).
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5 mesi
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Valore di taglio per il punteggio Bishop modificato
Lasso di tempo: 5 mesi
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il valore al quale esiste un'elevata sensibilità e specificità per prevedere il fallimento dell'induzione del lavoro
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5 mesi
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Valore tagliato per il punteggio Bishop
Lasso di tempo: 5 mesi
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il valore al quale esiste un'elevata sensibilità e specificità per prevedere il fallimento dell'induzione del lavoro
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed M Kamel, M.D, Lecturer Of obstetrics & Gynecology
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A13802022
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