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Modifica del sistema di punteggio del vescovo cervicale

8 gennaio 2015 aggiornato da: Ahmed M.Kamel, Kasr El Aini Hospital

Punteggio alfiere; Sono necessarie ulteriori modifiche?

Avere un modo più preciso per prevedere l'induzione fallita nelle pazienti sottoposte a interruzione elettiva della gravidanza e quelle che hanno maggiori probabilità di sottoporsi a taglio cesareo, questo risparmierà ai pazienti con possibilità ridotte di induzione favorevole un lungo ed estenuante processo di travaglio con una maggiore probabilità di complicanze e un cesareo d'urgenza

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione dei comitati etici e scientifici del reparto OBGYN dell'ospedale Kasr El Aini, 80 primigravidas sottoposti a induzione del travaglio presso il nostro ospedale in uno studio prospettico in cieco sono stati sottoposti ad anamnesi, esame, indagini ed ecografia. Ad ogni paziente è stata spiegata l'indicazione all'interruzione della gravidanza ed è stato ottenuto un consenso scritto.

Esame clinico e valutazione:

Le pazienti sono state esaminate vaginalmente dal medico curante ed è stato assegnato e registrato un punteggio Bishop secondo il sistema di punteggio Bishop originale del 1964 (Bishop EH, 1964) come mostrato nella tabella 1.

Tabella 1: Il punteggio di Bishop (Bishop EH, 1964):

0 punti: per nessuna dilatazione, cancellazione 0-30%, stazione -3, consistenza solida e posizione posteriore della cervice

  1. punto: per dilatazione 1-2 cm, cancellazione 40-50%, stazione -2, consistenza media e posizione centrale della cervice.
  2. punti: per dilatazione 3-4 cm, cancellazione 60-70%, stazione -1, consistenza morbida e posizione anteriore della cervice.
  3. punti: per dilatazione 5-6 cm, cancellazione 80%, stazione +1 o +2.

La somma dei punti in ciascun criterio valutato sarà il punteggio del vescovo.

La valutazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale è stata eseguita utilizzando la stessa macchina ogni volta che Sonoace x4 (samsung Medison Co., Ltd. Seoul, Corea del Sud) seguendo una tecnica standardizzata in cui la vescica è stata svuotata e la sonda vaginale da 6,5 ​​MHz è stata introdotta nella vagina e manipolata in modo che i principali punti di riferimento anatomici (vescica, presentazione fetale, canale cervicale, ostio cervicale interno ed esterno) fossero identificato. La linea iperecogena che si estende dal sistema operativo interno a quello esterno, è stata identificata mediante fini manipolazioni della sonda. La lunghezza del canale cervicale è stata misurata come distanza tra l'orifizio interno ed esterno, mentre è stata registrata la presenza di imbuto. Il funneling è stato definito come una rientranza a forma di (V) o (U) del sistema operativo interno. In presenza di imbuto, la lunghezza di un imbuto associato non è stata inclusa come parte della lunghezza cervicale e la misurazione è stata presa dall'apice dell'imbuto all'orifizio esterno.

Ai fini di questo studio è stato ideato un punteggio Bishop modificato, che mirava a incorporare la lunghezza cervicale nel sistema di punteggio Bishop. Questo punteggio è stato calcolato sommando o sottraendo la cifra ottenuta rispettivamente per la lunghezza cervicale nella tabella 2 dal punteggio del vescovo originale.

Tabella 2: Sistema di punteggio per rispettiva lunghezza cervicale

Punteggio: -2 per lunghezza cervicale > 2,5 cm mediante ecografia transvaginale. Punteggio: -1 per lunghezza cervicale 2 - 2,5 cm mediante ecografia transvaginale.

Punteggio: 0 per lunghezza cervicale 1,6 - 1,9 cm mediante ecografia transvaginale.

Punteggio: +1 per lunghezza cervicale 1 - 1,5 cm mediante ecografia transvaginale.

Punteggio: +2 per lunghezza cervicale < 1 cm mediante ecografia transvaginale.

Riteniamo che un punteggio sfavorevole dovrebbe diminuire il valore del punteggio dell'alfiere, e non semplicemente fallire nell'aumentarlo (rispetto al punteggio originale) e quindi il nostro valore negativo per la lunghezza cervicale sfavorevole. I valori utilizzati per impostare le cifre per il punteggio massimo e minimo per la lunghezza cervicale nella tabella 2 si basavano sulla nostra osservazione di come diversi studi hanno mostrato l'intervallo dei loro risultati per la lunghezza cervicale e come pensiamo che dovrebbe influire sul punteggio Bishop. Non esiste un valore limite preimpostato esatto per quale dovrebbe essere una lunghezza cervicale favorevole.

Induzione e monitoraggio del travaglio:

L'induzione del travaglio è stata effettuata secondo il protocollo standard del nostro ospedale, in cui alle pazienti con esame cervicale sfavorevole, cioè con punteggio Bishop di 4 o inferiore, è stata somministrata una compressa vaginale di dinoprostone 3 mg (Dinoglandin E2 ® Egypharma Nasr City Cairo Egypt), con intervalli di ridosaggio ogni sei ore se non sono stati notati cambiamenti cervicali significativi.

Nei casi in cui il punteggio iniziale del vescovo era 5 o più, o si è visto un miglioramento dopo il dinoprostone, l'ossitocina è stata avviata per l'induzione. Nei casi che avevano già una o più compresse vaginali di dinoprostone, l'ossitocina è stata iniziata quattro ore dopo la dose finale di dinoprostone, utilizzando il protocollo a basso dosaggio iniziando con 2 mU/min (e aumentando di 2 mU/min) a intervalli di tempo incrementali (15 - 30 minuti). L'obiettivo era raggiungere contrazioni soddisfacenti (3-5 ogni dieci minuti con ciascuna contrazione della durata di 45 secondi) ed evitare l'iperstimolazione uterina.

Durante l'induzione e il travaglio, la frequenza cardiaca fetale è stata misurata ogni 30 minuti nella prima fase del travaglio e ogni 10 minuti nella seconda fase del travaglio. È stato osservato e registrato il progresso del travaglio, sono stati registrati la quantità totale di ossitocina utilizzata, il peso fetale e il punteggio di Apgar per ciascun bambino. Sono stati registrati il ​​tempo totale impiegato fino al raggiungimento della fase attiva del travaglio, il tempo totale impiegato fino al parto e la modalità del parto. Qualsiasi decisione di procedere al taglio cesareo è stata esaminata da un consulente senior e l'indicazione è stata annotata. Qualsiasi caso sottoposto a taglio cesareo per qualsiasi indicazione diversa dal mancato progresso sarà omesso dai risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cairo
      • Garden City, Cairo, Egitto, 11562
        • 11562

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

80 primigravidi sottoposti a induzione del travaglio presso il nostro ospedale in uno studio prospettico sono stati sottoposti ad anamnesi, esame, indagini ed ecografia. Ad ogni paziente è stata spiegata l'indicazione all'interruzione della gravidanza ed è stato ottenuto un consenso scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Primigravida Gravidanza singola con feto maturo a termine indicato per l'interruzione della gravidanza.
  2. Presentazione cefalica.
  3. Indicazioni mediche per l'interruzione della gravidanza, ad esempio: pre-eclampsia, diabete non controllato a termine..e.t.c.,
  4. Gravidanza post-termine.
  5. Indicazione fetale: segni di compromissione fetale, ad esempio: profilo biofisico ridotto, indici Doppler ombelicali scarsi, liquore ridotto.
  6. rottura prematura delle membrane (PROM) che non va in travaglio spontaneo entro 24 ore dall'esordio.
  7. Morte fetale intrauterina (IUFD).

Criteri di esclusione:

  1. avevano veri dolori del travaglio o un chiaro inizio del travaglio come diagnosticato dai cambiamenti cervicali.
  2. Precedente intervento chirurgico all'utero (utero spaventato).
  3. Sproporzione cefalo-pelvica.
  4. Mal-presentazioni
  5. Grave oligoidramnios, cioè: indice del liquido amniotico inferiore a 5.
  6. Gravidanza gemellare.
  7. Macrosomia fetale. -Crescita oltre una soglia specifica (peso superiore a 4000g) 8) Placenta previa.

9) Bradicardia fetale in caso di feto vivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Induzione del lavoro
80 primigravida sottoposti a calcolo del punteggio Bishop, valutazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale e calcolo del punteggio Bishop modificato, quindi induzione del travaglio presso il nostro ospedale.
Valutazione del punteggio del vescovo mediante esame vaginale
valutazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale.
utilizzando la lunghezza cervicale e il punteggio del vescovo originale per calcolare il punteggio del vescovo modificato
L'induzione del travaglio è stata eseguita secondo il protocollo standard del nostro ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per il punteggio Bishop modificato
Lasso di tempo: 5 mesi
per prevedere l'induzione fallita e confrontarla con l'area sotto la curva per il punteggio del vescovo per scoprire quale test è più accurato nella previsione del taglio cesareo, lo stato effettivo positivo è l'induzione fallita e l'esecuzione del taglio cesareo. Lo stato effettivo positivo è l'induzione fallita, il vero il tasso positivo (Sensibilità) viene tracciato in funzione del tasso di falsi positivi (100-Specificità). Quindi, quando i numeri si avvicinano a 1, l'induzione fallisce, l'asse Y della curva è la sensibilità e l'asse x è (1-specificità).
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per The Bishop Score
Lasso di tempo: 5 mesi
per prevedere l'induzione fallita e confrontarla con l'area sotto la curva per il punteggio del vescovo modificato per scoprire quale test è più accurato nella previsione del taglio cesareo, lo stato effettivo positivo è l'induzione fallita e l'esecuzione del taglio cesareo. Lo stato effettivo positivo è l'induzione fallita, il tasso di veri positivi (sensibilità) è tracciato in funzione del tasso di falsi positivi (100-Specificità), quindi quando i numeri si avvicinano a 1, l'induzione fallisce, l'asse Y della curva è la sensibilità e l'asse x è (1-specificità).
5 mesi
Valore di taglio per il punteggio Bishop modificato
Lasso di tempo: 5 mesi
il valore al quale esiste un'elevata sensibilità e specificità per prevedere il fallimento dell'induzione del lavoro
5 mesi
Valore tagliato per il punteggio Bishop
Lasso di tempo: 5 mesi
il valore al quale esiste un'elevata sensibilità e specificità per prevedere il fallimento dell'induzione del lavoro
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M Kamel, M.D, Lecturer Of obstetrics & Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A13802022

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