성장 호르몬 결핍 아동을 치료하기 위한 페그화 소마트로핀(PEG 소마트로핀)의 제4상 임상 연구
2014년 12월 9일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
이 연구는 광범위한 어린이 집단의 내인성 성장 호르몬 결핍증(GHD) 치료에서 Pegylated Somatropin(PEG Somatropin) 주사의 안전성과 효율성을 평가합니다.
참가자의 절반은 고용량을 받고 나머지 절반은 저용량을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
900
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Wuhu, Anhui, 중국
- 모병
- First People's Hospital of Wuhu
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연락하다:
- Jiayan Pan
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University
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연락하다:
- Junfen Fu, Ph.D
- 전화번호: 13777457849
- 이메일: fjf68@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료를 시작하기 전에 병력, 임상 증상 및 징후, GH 자극 검사 및 영상 검사에 따라 환자는 GHD로 진단됩니다.
- 2005년 중국 9개 도시 어린이의 체격 발달 신장 통계 데이터에 따르면 신장은 같은 연령, 성별의 정상 어린이 성장 곡선의 세 번째 백분위수보다 낮습니다.
- 높이 속도(HV) ≤5.0cm/년.
- 두 가지 다른 메커니즘을 사용한 GH 자극 테스트는 환자 혈장의 GH 피크 농도가 <10.0ng/ml임을 확인합니다.
- 골연령(BA) 여아의 경우 9세 이하, 남아의 경우 10세 이하, 생년월일(CA)보다 1세 이상 적습니다.
- 사춘기 이전(Tanner 단계 1)이고 CA ≥ 3년이어야 합니다.
- 6개월 이내에 이전에 GH 치료를 받지 마십시오.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 간 또는 신장 기능에 이상이 있는 사람(ALT>정상치 상한치의 2배, Cr>정상치 상한치).
- B형 간염 코어 항원(HBc), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 e항원(HBeAg) 양성 환자.
- 고알레르기 체질 또는 본 연구의 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
- 심한 심폐, 혈액 및 악성 종양 질환 또는 전신 감염 및 면역 결핍이 있는 사람.
- 잠재적인 종양 환자(가족력).
- 당뇨병 환자.
- 터너 증후군, 체질적 성장 및 사춘기 지연, 라론 증후군, 성장 호르몬 수용체 결핍증, 비정상적인 염색체를 배제하지 않은 성장 지연의 여아 등의 비정상적인 성장 및 발달.
- 피험자는 3개월 이내에 다른 임상 시험 연구에 참여했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 등록하는 것을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-소마트로핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 환자의 실제 키를 모집단의 평균 키 및 해당 연령에 대한 모집단 키의 표준 편차(SD)와 비교
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junfen Fu, Ph.D, Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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