成長ホルモン欠乏症の子供を治療するためのペグ化ソマトロピン（PEGソマトロピン）の第IV相臨床試験

包含基準:

• 治療を開始する前に、病歴、臨床症状および徴候、GH刺激試験および画像検査に従って、患者はGHDと診断されます。
• 2005 年の中国の 9 つの都市における子供の体格の発達に関する身長統計データによると、身長は、同じ年齢と性別の正常な子供の成長曲線の 3 番目のパーセンタイルよりも低くなっています。
• 高さ速度 (HV) ≤5.0 cm/年。
• 2 つの異なるメカニズムによる GH 刺激試験では、患者の血漿中の GH ピーク濃度が 10.0ng/ml 未満であることが確認されています。
• 骨年齢 (BA) が女児で 9 歳以下、男児で 10 歳以下で、暦年齢 (CA) より少なくとも 1 歳低い。
• -思春期前（タナーステージ1）で、CA≧3歳です。
• -6か月以内に以前のGH治療を受けていません。
• インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

• 肝機能または腎機能に異常のある人（ALT＞正常値上限の2倍、Cr＞正常値上限）。
• -B型肝炎コア抗原（HBc）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎e抗原（HBeAg）が陽性の患者。
• 研究対象の薬剤に対して高度のアレルギー体質またはアレルギーを有することが知られている人。
• 重度の心肺疾患、血液疾患、悪性腫瘍疾患、または一般的な感染症および免疫不全の人。
• 潜在的な腫瘍患者（家族歴）。
• 糖尿病。
• ターナー症候群、体質的発育遅滞、ラロン症候群、成長ホルモン受容体欠損症、染色体異常を除外しない発育遅延などの発育異常。
• 被験者は3か月以内に他の臨床試験研究に参加しました。
• -研究者の意見では、研究への登録を妨げるその他の条件。