Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IV pegylowanej somatropiny (PEG somatropiny) w leczeniu dzieci z niedoborem hormonu wzrostu

9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji pegylowanej somatropiny (PEG somatropiny) w leczeniu endogennego niedoboru hormonu wzrostu (GHD) w szerokiej populacji dzieci. Połowa uczestników otrzyma wysoką dawkę, a druga połowa niską.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First People's Hospital of Wuhu
        • Kontakt:
          • Jiayan Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Junfen Fu, Ph.D
          • Numer telefonu: 13777457849
          • E-mail: fjf68@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rozpoczęciem leczenia, na podstawie wywiadu, objawów klinicznych, testu stymulacji GH oraz badań obrazowych, rozpoznaje się u pacjenta GHD.
  • Według danych statystycznych dotyczących wzrostu w rozwoju budowy ciała chińskich dzieci w dziewięciu miastach w 2005 roku, wzrost jest niższy niż trzeci percentyl krzywej wzrostu normalnych dzieci w tym samym wieku i tej samej płci.
  • Prędkość wzrostu (HV) ≤5,0 cm/rok.
  • Test stymulacji GH z dwoma różnymi mechanizmami potwierdza, że ​​szczytowe stężenie GH w osoczu pacjentów <10,0 ng/ml.
  • Wiek kostny (BA) ≤9 lat u dziewcząt i ≤10 lat u chłopców, co najmniej o rok mniej niż wiek metrykalny (CA).
  • Być w okresie przeddojrzewania (stadium Tannera 1) i mieć CA ≧ 3 lata.
  • Nie otrzymuj wcześniejszego leczenia GH w ciągu 6 miesięcy.
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek (ALT > 2-krotność górnej granicy normy, Cr > górnej granicy normy).
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg).
  • Osoby o znanej wysoce alergicznej konstytucji lub uczuleniu na badany lek.
  • Osoby z ciężkimi chorobami układu krążenia, hematologicznymi i nowotworami złośliwymi lub ogólnymi infekcjami i niedoborem odporności.
  • Potencjalni pacjenci z nowotworem (wywiad rodzinny).
  • Cukrzycowy.
  • Nieprawidłowy wzrost i rozwój, taki jak zespół Turnera, konstytucyjne opóźnienie wzrostu i dojrzewania, zespół Larona, niedobór receptora hormonu wzrostu, opóźnienie wzrostu u dziewcząt bez wykluczenia nieprawidłowego chromosomu.
  • Pacjenci brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
  • Inne warunki, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PEG-somatropina
Biologiczny: PEG-somatropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rzeczywisty wzrost pacjenta po leczeniu w porównaniu ze średnim wzrostem populacji i odchyleniem standardowym (SD) wzrostu populacji dla tego wieku chronologicznego
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junfen Fu, Ph.D, Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenSci 004 CT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj