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Estudo Clínico de Fase IV da Somatropina Peguilada (PEG Somatropina) para Tratar Crianças com Deficiência do Hormônio do Crescimento

9 de dezembro de 2014 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Este estudo avalia a segurança e a eficiência da injeção de somatropina peguilada (PEG Somatropina) no tratamento da deficiência endógena do hormônio do crescimento (DGH) na ampla população de crianças. Metade dos participantes receberá a dose alta, enquanto a outra metade receberá a dose baixa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

900

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China
        • Recrutamento
        • First People's Hospital of Wuhu
        • Contato:
          • Jiayan Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University
        • Contato:
          • Junfen Fu, Ph.D
          • Número de telefone: 13777457849
          • E-mail: fjf68@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antes de iniciar o tratamento, de acordo com a história médica, sinais e sintomas clínicos, teste de estimulação do GH e exame de imagem, os pacientes são diagnosticados como DGH.
  • De acordo com os dados estatísticos de altura do desenvolvimento físico de crianças chinesas em nove cidades em 2005, a altura é inferior ao terceiro percentil da curva de crescimento de crianças normais com a mesma idade e sexo.
  • Velocidade de altura (HV) ≤5,0 cm/ano.
  • O teste de estimulação de GH com dois mecanismos diferentes afirma que a concentração de pico de GH no plasma dos pacientes é <10,0 ng/ml.
  • Idade óssea (IB) ≤ 9 anos nas meninas e ≤ 10 anos nos meninos, pelo menos 1 ano a menos que sua idade cronológica (CA).
  • Estar na pré-adolescência (fase 1 de Tanner) e ter CA ≧ 3 anos.
  • Não receba nenhum tratamento anterior com GH dentro de 6 meses.
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com função hepática ou renal anormal (ALT> 2 vezes o limite superior do valor normal, Cr> o limite superior do valor normal).
  • Pacientes positivos para antígeno core da hepatite B (HBc), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou antígeno e da hepatite B (HBeAg).
  • Pessoas com constituição altamente alérgica conhecida ou alergia ao medicamento do estudo.
  • Pessoas com doenças cardiopulmonares, hematológicas e tumorais malignas graves ou infecção geral e imunodeficiência.
  • Pacientes com tumor potencial (histórico familiar).
  • Diabético.
  • Crescimento e desenvolvimento anormais, como síndrome de Turner, atraso constitucional do crescimento e puberdade, síndrome de Laron, deficiência do receptor do hormônio do crescimento, meninas com retardo de crescimento sem excluir cromossomo anormal.
  • Os indivíduos participaram de outro estudo de ensaio clínico dentro de 3 meses.
  • Outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PEG-somatropina
Biológico: PEG-somatropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Altura real do paciente após o tratamento comparada com a altura média da população e o desvio padrão (DP) da altura da população para aquela idade cronológica
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Junfen Fu, Ph.D, Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GenSci 004 CT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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