聚乙二醇生长激素（PEG Somatropin）治疗生长激素缺乏症儿童的IV期临床研究

纳入标准：

• 开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、GH刺激试验和影像学检查，诊断为GHD。
• 根据2005年九个城市中国儿童体质发育身高统计数据显示，身高低于同年龄同性别正常儿童生长曲线的第三百分位。
• 身高增长速度 (HV) ≤5.0 厘米/年。
• 两种不同机制的GH刺激试验证实患者血浆GH峰浓度<10.0ng/ml。
• 骨龄（BA）女孩≤9岁，男孩≤10岁，至少比实际年龄（CA）小1岁。
• 处于青春期前（Tanner 阶段 1）并且 CA ≧ 3 年。
• 6 个月内未接受过 GH 治疗。
• 签署知情同意书。

排除标准：

• 肝肾功能异常者（ALT>2倍正常值上限，Cr>正常值上限）。
• 乙肝核心抗原（HBc）、乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝e抗原（HBeAg）阳性的患者。
• 已知有高度过敏体质或对研究药物过敏者。
• 患有严重心肺、血液、恶性肿瘤疾病或全身感染、免疫缺陷者。
• 潜在的肿瘤患者（家族史）。
• 糖尿病。
• 生长发育异常，如Turner综合征、体质性生长发育迟缓、Laron综合征、生长激素受体缺乏症、不排除染色体异常的女孩生长迟缓。
• 受试者在 3 个月内参加过其他临床试验研究。
• 研究者认为排除参加研究的其他情况。