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Klinische Phase-IV-Studie mit pegyliertem Somatropin (PEG-Somatropin) zur Behandlung von Kindern mit Wachstumshormonmangel

9. Dezember 2014 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von pegyliertem Somatropin (PEG-Somatropin) bei der Behandlung von endogenem Wachstumshormonmangel (GHD) bei einer breiten Population von Kindern. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die hohe Dosis, während die andere Hälfte die niedrige Dosis erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Junfen Fu, Ph.D
  • Telefonnummer: 13777457849
  • E-Mail: fjf68@qq.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Wuhu
        • Kontakt:
          • Jiayan Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Junfen Fu, Ph.D
          • Telefonnummer: 13777457849
          • E-Mail: fjf68@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Beginn der Behandlung wird bei den Patienten anhand der Krankengeschichte, der klinischen Symptome und Anzeichen, des GH-Stimulationstests und der bildgebenden Untersuchung GHD diagnostiziert.
  • Gemäß den statistischen Daten zur Körpergröße chinesischer Kinder in neun Städten im Jahr 2005 liegt die Körpergröße unter dem dritten Perzentil der Wachstumskurve normaler Kinder gleichen Alters und Geschlechts.
  • Höhengeschwindigkeit (HV) ≤5,0 cm/Jahr.
  • Der GH-Stimulationstest mit zwei verschiedenen Mechanismen bestätigt, dass die GH-Spitzenkonzentration im Plasma des Patienten < 10,0 ng/ml ist.
  • Knochenalter (BA) ≤9 Jahre bei Mädchen und ≤10 Jahre bei Jungen, mindestens 1 Jahr weniger als sein/ihr chronologisches Alter (CA).
  • Seien Sie in der Präadoleszenz (Tanner-Stadium 1) und haben Sie eine CA ≧ 3 Jahre.
  • Erhalten Sie innerhalb von 6 Monaten keine vorherige GH-Behandlung.
  • Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anomaler Leber- oder Nierenfunktion (ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Cr > Obergrenze des Normalwerts).
  • Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Core-Antigen (HBc), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) sind.
  • Personen mit bekannter hochallergischer Konstitution oder Allergie gegen das Medikament der Studie.
  • Menschen mit schweren kardiopulmonalen, hämatologischen und bösartigen Tumorerkrankungen oder allgemeiner Infektions- und Immunschwäche.
  • Potenzielle Tumorpatienten (Familienanamnese).
  • Diabetiker.
  • Abnormales Wachstum und Entwicklung, wie Turner-Syndrom, konstitutionelle Verzögerung von Wachstum und Pubertät, Laron-Syndrom, Wachstumshormonrezeptormangel, Mädchen mit Wachstumsverzögerung, ohne abnorme Chromosomen auszuschließen.
  • Die Probanden nahmen innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PEG-Somatropin
Biologisch: PEG-Somatropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tatsächliche Größe des Patienten nach der Behandlung im Vergleich zur mittleren Größe der Bevölkerung und der Standardabweichung (SD) der Größe der Bevölkerung für dieses chronologische Alter
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junfen Fu, Ph.D, Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci 004 CT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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