Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV klinisk undersøgelse af pegyleret somatropin (PEG Somatropin) til behandling af børn med væksthormonmangel

9. december 2014 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Pegylated Somatropin (PEG Somatropin) Injection i behandlingen af ​​endogen væksthormonmangel (GHD) i den brede befolkning af børn. Halvdelen af ​​deltagerne får den høje dosis, mens den anden halvdel får den lave dosis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Wuhu
        • Kontakt:
          • Jiayan Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Junfen Fu, Ph.D
          • Telefonnummer: 13777457849
          • E-mail: fjf68@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden behandlingen påbegyndes, i henhold til sygehistorien, kliniske symptomer og tegn, GH-stimuleringstest og billeddiagnostisk undersøgelse, diagnosticeres patienterne som GHD.
  • Ifølge højdestatistiske data for kinesiske børns kropsudvikling i ni byer i 2005 er højden lavere end den tredje percentil af vækstkurven for normale børn med samme alder og køn.
  • Højdehastighed (HV) ≤5,0 cm/år.
  • GH-stimuleringstest med to forskellige mekanismer bekræfter, at GH-peakkoncentration af patienters plasma <10,0ng/ml.
  • Knoglealder (BA) ≤9 år hos piger og ≤10 år hos drenge, mindst 1 år mindre end hans/hendes kronologiske alder (CA).
  • Være i præadolescens (Tanner stadium 1) og have en CA ≧ 3 år.
  • Modtag ingen tidligere GH-behandling inden for 6 måneder.
  • Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med unormal lever- eller nyrefunktion (ALT> 2 gange den øvre grænse for normalværdi, Cr> den øvre grænse for normalværdi).
  • Patienter positive for hepatitis B kerneantigen (HBc), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B e antigen (HBeAg).
  • Personer med kendt stærkt allergisk konstitution eller allergi over for lægemidlet i undersøgelsen.
  • Mennesker med alvorlige kardiopulmonale, hæmatologiske og ondartede tumorer sygdomme eller generel infektion og immundefekt.
  • Potentielle tumorpatienter (familiehistorie).
  • Diabetiker.
  • Unormal vækst og udvikling, såsom Turners syndrom, konstitutionel forsinkelse af vækst og pubertet, Laron syndrom, væksthormon-receptormangel, piger med væksthæmning uden at udelukke unormalt kromosom.
  • Forsøgspersonerne deltog i andre kliniske forsøgsstudier inden for 3 måneder.
  • Andre forhold, som efter investigators opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEG-somatropin
Biologisk: PEG-somatropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientens faktiske højde efter behandling sammenlignet med gennemsnitshøjden af ​​befolkningen og standardafvigelsen (SD) af befolkningens højde for den kronologiske alder
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junfen Fu, Ph.D, Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2014

Først opslået (SKØN)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci 004 CT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner