Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IV kliininen tutkimus pegyloidusta somatropiinista (PEG-somatropiini) kasvuhormonin puutteesta kärsivien lasten hoitoon

tiistai 9. joulukuuta 2014 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pegyloidun somatropiinin (PEG Somatropin) -injektion turvallisuutta ja tehokkuutta endogeenisen kasvuhormonin puutteen (GHD) hoidossa suurella lapsijoukolla. Puolet osallistujista saa suuren annoksen, kun taas toinen puoli saa pienen annoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

900

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • First People's Hospital of Wuhu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiayan Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junfen Fu, Ph.D
          • Puhelinnumero: 13777457849
          • Sähköposti: fjf68@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen hoidon aloittamista potilaille diagnosoidaan GHD sairaushistorian, kliinisten oireiden ja merkkien, GH-stimulaatiotestin ja kuvantamistutkimuksen perusteella.
  • Kiinalaisten lasten ruumiinkehitystä koskevien tilastotietojen mukaan yhdeksässä kaupungissa vuonna 2005 pituus on pienempi kuin samanikäisten ja samaa sukupuolta olevien normaalien lasten kasvukäyrän kolmas prosenttipiste.
  • Korkeusnopeus (HV) ≤5,0 cm/v.
  • GH-stimulaatiotesti kahdella eri mekanismilla vahvistaa, että GH:n huippupitoisuus potilaiden plasmassa <10,0 ng/ml.
  • Luu-ikä (BA) ≤9 vuotta tytöillä ja ≤10 vuotta pojilla, vähintään 1 vuosi vähemmän kuin hänen kronologinen ikänsä (CA).
  • Ole murrosikäinen (Tanner-vaihe 1) ja sinulla on CA ≧ 3 vuotta.
  • Älä saa aikaisempaa GH-hoitoa 6 kuukauden sisällä.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (ALT> 2 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr> normaaliarvon yläraja).
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n ydinantigeenille (HBc), hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B e -antigeenille (HBeAg).
  • Ihmiset, joilla tiedetään olevan erittäin allerginen rakenne tai allergia tutkimuksen lääkkeelle.
  • Henkilöt, joilla on vakavia kardiopulmonaalisia, hematologisia ja pahanlaatuisia kasvaimia tai yleistä infektiota ja immuunivajausta.
  • Mahdolliset kasvainpotilaat (perhehistoria).
  • Diabeettinen.
  • Epänormaali kasvu ja kehitys, kuten Turnerin oireyhtymä, perustuslaillinen kasvun ja murrosiän viivästyminen, Laronin oireyhtymä, kasvuhormonireseptorin puutos, tyttöjen kasvun hidastuminen poissulkematta epänormaalia kromosomia.
  • Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä.
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen ilmoittautumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PEG-somatropiini
Biologinen: PEG-somatropiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan todellinen pituus hoidon jälkeen verrattuna populaation keskipituuteen ja populaation pituuden keskihajontaan (SD) kyseisellä kronologisella iällä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Junfen Fu, Ph.D, Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GenSci 004 CT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa