Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV klinické studie pegylovaného somatropinu (PEG somatropin) k léčbě dětí s deficitem růstového hormonu

9. prosince 2014 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost injekce pegylovaného somatropinu (PEG somatropin) při léčbě endogenního deficitu růstového hormonu (GHD) u široké populace dětí. Polovina účastníků dostane vysokou dávku, zatímco druhá polovina dostane nízkou dávku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • First People's Hospital of Wuhu
        • Kontakt:
          • Jiayan Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Junfen Fu, Ph.D
          • Telefonní číslo: 13777457849
          • E-mail: fjf68@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením léčby, podle anamnézy, klinických příznaků a známek, testu stimulace GH a zobrazovacího vyšetření jsou pacienti diagnostikováni jako GHD.
  • Podle výškových statistických údajů o vývoji tělesné stavby čínských dětí v devíti městech v roce 2005 je výška nižší než třetí percentil růstové křivky normálních dětí stejného věku a pohlaví.
  • Výšková rychlost (HV) ≤5,0 cm/rok.
  • Stimulační test GH se dvěma různými mechanismy potvrzuje, že maximální koncentrace GH v plazmě pacientů <10,0 ng/ml.
  • Kostní věk (BA) ≤ 9 let u dívek a ≤ 10 let u chlapců, alespoň o 1 rok méně, než je jeho/její chronologický věk (CA).
  • Být v preadolescenci (Tannerovo stadium 1) a mít CA ≧ 3 roky.
  • Nedostat žádnou předchozí léčbu GH do 6 měsíců.
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s abnormální funkcí jater nebo ledvin (ALT> 2násobek horní hranice normální hodnoty, Cr> horní hranice normální hodnoty).
  • Pacienti pozitivní na jádrový antigen hepatitidy B (HBc), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo antigen hepatitidy Be (HBeAg).
  • Lidé se známou vysoce alergickou konstitucí nebo alergií na lék ze studie.
  • Lidé s těžkými kardiopulmonálními, hematologickými a zhoubnými nádorovými onemocněními nebo celkovou infekcí a imunodeficiencí.
  • Potenciální pacienti s nádorem (rodinná anamnéza).
  • Diabetik.
  • Abnormální růst a vývoj, jako je Turnerův syndrom, konstituční opoždění růstu a puberty, Laronův syndrom, deficit receptoru růstového hormonu, dívky s růstovou retardací nevyjímaje abnormální chromozom.
  • Subjekty se během 3 měsíců zúčastnily další klinické studie.
  • Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-somatropin
Biologický: PEG-somatropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skutečná výška pacienta po léčbě ve srovnání s průměrnou výškou populace a standardní odchylkou (SD) výšky populace pro daný chronologický věk
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junfen Fu, Ph.D, Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci 004 CT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit