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Studio clinico di fase IV sulla somatropina pegilata (PEG Somatropin) per il trattamento dei bambini con deficit di ormone della crescita

9 dicembre 2014 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficienza dell'iniezione di somatropina pegilata (PEG Somatropin) nel trattamento del deficit endogeno dell'ormone della crescita (GHD) nell'ampia popolazione di bambini. La metà dei partecipanti riceverà la dose alta, mentre l'altra metà riceverà la dose bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Wuhu
        • Contatto:
          • Jiayan Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University
        • Contatto:
          • Junfen Fu, Ph.D
          • Numero di telefono: 13777457849
          • Email: fjf68@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima di iniziare il trattamento, in base all'anamnesi, ai sintomi e ai segni clinici, al test di stimolazione del GH e all'esame di imaging, ai pazienti viene diagnosticata la GHD.
  • Secondo i dati statistici sull'altezza dello sviluppo fisico dei bambini cinesi in nove città nel 2005, l'altezza è inferiore al terzo percentile della curva di crescita dei bambini normali con la stessa età e sesso.
  • Velocità di altezza (HV) ≤5,0 cm/anno.
  • Il test di stimolazione del GH con due diversi meccanismi afferma che la concentrazione di picco del GH nel plasma dei pazienti è <10,0 ng/ml.
  • Età ossea (BA) ≤9 anni nelle ragazze e ≤10 anni nei ragazzi, almeno 1 anno in meno rispetto alla sua età cronologica (CA).
  • Essere in preadolescenza (stadio Tanner 1) e avere un CA ≥ 3 anni.
  • Non ricevere alcun trattamento precedente con GH entro 6 mesi.
  • Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Persone con funzionalità epatica o renale anormale (ALT> 2 volte il limite superiore del valore normale, Cr> il limite superiore del valore normale).
  • Pazienti positivi per antigene core dell'epatite B (HBc), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o antigene e dell'epatite B (HBeAg).
  • Persone con costituzione altamente allergica nota o allergia al farmaco dello studio.
  • Persone con gravi malattie cardiopolmonari, ematologiche e tumori maligni o infezione generale e deficienza immunitaria.
  • Potenziali pazienti con tumore (storia familiare).
  • Diabetico.
  • Crescita e sviluppo anormali, come la sindrome di Turner, ritardo costituzionale della crescita e della pubertà, sindrome di Laron, deficit del recettore dell'ormone della crescita, ragazze con ritardo della crescita senza escludere il cromosoma anormale.
  • I soggetti hanno preso parte ad altri studi di sperimentazione clinica entro 3 mesi.
  • Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PEG-somatropina
Biologico: PEG-somatropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altezza effettiva del paziente dopo il trattamento confrontata con l'altezza media della popolazione e la deviazione standard (SD) dell'altezza della popolazione per quell'età cronologica
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junfen Fu, Ph.D, Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci 004 CT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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