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Estudio clínico de fase IV de somatropina pegilada (somatropina PEG) para tratar niños con deficiencia de hormona de crecimiento

9 de diciembre de 2014 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de la inyección de somatropina pegilada (PEG Somatropin) en el tratamiento de la deficiencia endógena de la hormona del crecimiento (GHD) en la amplia población de niños. La mitad de los participantes recibirá la dosis alta, mientras que la otra mitad recibirá la dosis baja.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

900

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First People's Hospital of Wuhu
        • Contacto:
          • Jiayan Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University
        • Contacto:
          • Junfen Fu, Ph.D
          • Número de teléfono: 13777457849
          • Correo electrónico: fjf68@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antes de iniciar el tratamiento, de acuerdo con la historia clínica, los síntomas y signos clínicos, la prueba de estimulación de GH y el examen de imagen, se diagnostica a los pacientes como GHD.
  • Según los datos estadísticos de altura del desarrollo físico de los niños chinos en nueve ciudades en 2005, la altura es inferior al tercer percentil de la curva de crecimiento de los niños normales de la misma edad y sexo.
  • Velocidad de altura (HV) ≤5,0 cm/año.
  • La prueba de estimulación de GH con dos mecanismos diferentes afirma que la concentración máxima de GH en el plasma de los pacientes es <10,0 ng/ml.
  • Edad ósea (BA) ≤ 9 años en niñas y ≤ 10 años en niños, al menos 1 año menos que su edad cronológica (CA).
  • Estar en preadolescencia (etapa 1 de Tanner) y tener una CA ≧ 3 años.
  • No recibir tratamiento previo con GH dentro de los 6 meses.
  • Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Personas con función hepática o renal anormal (ALT> 2 veces el límite superior del valor normal, Cr> el límite superior del valor normal).
  • Pacientes positivos para antígeno central de hepatitis B (HBc), antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o antígeno e de hepatitis B (HBeAg).
  • Personas con constitución altamente alérgica conocida o alergia al fármaco del estudio.
  • Personas con enfermedades cardiopulmonares graves, hematológicas y tumores malignos o infección general e inmunodeficiencia.
  • Pacientes con potencial tumoral (antecedentes familiares).
  • Diabético.
  • Crecimiento y desarrollo anormales, como el síndrome de Turner, el retraso constitucional del crecimiento y la pubertad, el síndrome de Laron, la deficiencia del receptor de la hormona del crecimiento, las niñas con retraso del crecimiento sin excluir un cromosoma anormal.
  • Los sujetos participaron en otro estudio de ensayo clínico dentro de los 3 meses.
  • Otras condiciones que, en opinión del investigador, impidan la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PEG-somatropina
Biológico: PEG-somatropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Altura real del paciente después del tratamiento en comparación con la altura media de la población y la desviación estándar (DE) de la altura de la población para esa edad cronológica
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Junfen Fu, Ph.D, Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GenSci 004 CT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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