분기 병변 분석 및 STenting / BLAST (BLAST)
2024년 6월 14일 업데이트: Volcano Corporation
본 연구의 목적은 Intravascular Ultrasound (IVUS) grayscale과 VH (Virtual Histology)-IVUS pre-stenting이 angiogram 단독보다 막힘의 위치, 양, 유형을 더 정확하게 평가할 수 있는지 확인하는 것입니다.
또한, 이 연구는 IVUS 그레이스케일 및 VH-IVUS 유도가 천연 관상동맥에서 혈관조영 유도만 있는 분기 스텐트에 비해 급성 및 장기 절차 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계 다기관, 전향적, 두 팔, 무작위 연구. 환자는 관상동맥 분기 병변의 치료 전에 맹검 또는 비맹검 IVUS 평가에 무작위 배정됩니다. 치료는 그레이스케일 및 VH IVUS 대 혈관조영 단독을 기반으로 합니다.
일상적인 관상 동맥 조영술 후 연구의 눈가림 부문의 의사는 DES 스텐트 시술을 안내하기 위해 혈관 조영술만 사용할 것입니다. 맹검되지 않은 팔은 절차를 안내하기 위해 혈관 조영술과 IVUS 그레이스케일 및 VH-IVUS를 사용합니다. 모든 환자에서 중재 전후에 IVUS 그레이스케일 및 VH-IVUS가 분기의 두 분기(맹검 또는 비맹검)에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
195
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Aarhus, 덴마크
- Kardiologisk laboratorium/B-lab Skejby Sygehus
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Riga, 라트비아
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital-Mid America Heart Institute
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London, 영국
- St. Thomas Hospital Cardiothoracic Centre
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Torino, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette San Giovanni Battista al Torino Departp Emodinamica Universitaria
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Warsaw, 폴란드
- CSK MSWiA w Warszawie
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Bordeaux, 프랑스
- Clinique Saint Augustin
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Brest, 프랑스
- Hopital de la Cavale Blanche-CHU
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Nantes, 프랑스
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
프로토콜 인구당 모든 포함/제외 기준을 충족하고 프로토콜에 설명된 대로 연구 개입 절차를 완료하고 1개월 후속 조치를 완료한 모든 환자.
치료 의도 임의의 피험자가 시험에 무작위 배정되었고 IVUS를 사용하려는 시도가 있었지만 한쪽 가지가 중재 전후에 IVUS되지 않았습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 약물 방출 스텐트(DES)를 사용하여 천연 동맥 분기 병변의 관상동맥 스텐트 시술을 받을 예정입니다.
- 환자는 계획된 관상동맥 중재술 전에 사전 동의 문서를 읽고 서명할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 환자가 여성이고 임신 가능성이 있는 경우 임신 테스트(혈청 HcG 또는 소변 딥 스틱)는 절차 7일 이내에 음성입니다.
- 시각적, 혈관조영 추정치에 의한 >2 mm의 측면 가지 루멘 직경 최소값.
- 환자는 절차 후 1년 및 2년 후 30일에 후속 조치가 가능하다는 데 동의해야 합니다.
지표 분기 병변을 치료하기 전에 다른 혈관의 다른 중요한 병변을 성공적으로 치료해야 합니다(잔여 협착 < 30%, 정상 TIMI 흐름, EKG 수정 없음).
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제외 기준:
- 환자는 중대한 간 질환, 신장 질환, 폐 질환 및/또는 예후가 좋지 않은 악성 질환을 경험합니다.
- 심한 혈관 비틀림 및 혈관 조영술에 의한 심각한 석회화를 포함하여 조사자가 결정한 IVUS 심문에 대한 모든 금기 사항.
- 시각적, 혈관 조영 추정치에 의한 측면 가지 내강 직경 < 2 mm.
- 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고를 앓았고 그 사건의 후유증이 있습니다.
- 환자는 지난 3개월 이내에 상당한(조사관이 판단한 바와 같이) 위장관 출혈을 겪었습니다.
- 가장 최근의 백혈구 수가 3,000 cell/mm3 미만이거나 혈소판 수가 100,000 cell/mm3 미만입니다.
- 환자는 항혈전 요법 또는 항응고 요법에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 시험 참여에 부적절하다고 주 조사관이 판단한 기타 모든 환자.
- 기존의 출혈성 질환 또는 응고 문제로 인해 진입 부위에서 항상성을 얻을 수 없습니다.
- 환자는 조영제에 대한 반응 또는 민감성의 과거력이 있거나 알려진 반응 또는 민감성을 가지고 있으며 사전 치료를 받을 수 없습니다.
- 개입 당시의 혈역학적 불안정성.
- 투석 중인 환자를 제외하고 개입 당시 중증 만성 신부전(혈장/혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dl).
- 병변은 0.0.1입니다. (메디나 분류).
- 분기점 병변은 이전의 관상동맥우회로 수술에서 문합 부위를 포함합니다.
- 급성 MI 또는 CPK가 개입 전 정상 값의 3배를 초과하는 최근 MI(지표 입원 중).
- 같은 혈관에 있는 다른 중요한 병변.
성공적으로 치료되지 않은 다른 혈관의 다른 병변
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비맹검 IVUS 평가
맹검되지 않은 팔은 절차를 안내하기 위해 혈관 조영술과 IVUS 그레이스케일 및 VH-IVUS를 사용합니다.
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중재 전후에 스텐트 배치에 사용되는 혈관 조영, 그레이스케일 IVUS 및 VH IVUS
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블라인드 IVUS 평가
일상적인 관상 동맥 조영술 후 연구의 눈가림 부문의 의사는 DES 스텐트 시술을 안내하기 위해 혈관 조영술만 사용할 것입니다.
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스텐트 배치에는 혈관 조영술만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VH 안내가 있는 IVUS는 비교할 때 더 나은 절차 후 결과를 가져옵니다.
기간: 2 년
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이 무작위 연구의 주요 목적은 개입 전 IVUS가 시술 전 혈관 조영술 단독에서 얻은 정보보다 병변 특성에 대해 더 정확한 정보를 제공할 수 있음을 입증하는 것입니다.
이것은 전체 병변 범위, 스텐트 가장자리에서 플라크 돌출 또는 박리의 급성 증거가 없는지, 스텐트 확장 부족의 증거가 없는지, 스텐트 병적 위치의 증거가 없는지, 뒤에 남아 있는 중요한 측부 질환이 없는지에 따라 결정됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thierry Lefevre, M.D., Institute Hospitalier J Cartier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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