Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bifurkationslæsionsanalyse og STenting / BLAST (BLAST)

14. juni 2024 opdateret af: Volcano Corporation
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om intravaskulær ultralyd (IVUS) gråskala og VH (Virtual Histology)-IVUS præstenting kan vurdere mere nøjagtigt placeringen, mængden og typen af ​​en blokering end angiogram alene. Derudover skal denne undersøgelse afgøre, om IVUS-gråskala- og VH-IVUS-vejledning vil resultere i forbedret akut og langsigtet proceduremæssigt resultat vs. bifurkationsstenting med kun angiografisk vejledning i native kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Global multicenter, prospektiv, to-arm, randomiseret undersøgelse. Patienter vil blive randomiseret til enten blindet eller ikke-blindet IVUS-vurdering før behandling af koronare bifurkationslæsioner. Behandlingen vil være baseret enten på gråtoner og VH IVUS versus angiografi alene.

Efter rutinemæssigt koronar angiogram vil lægerne i den blindede arm af undersøgelsen kun bruge angiogrammet til at vejlede DES-stentingproceduren; den ikke-blindede arm vil bruge angiogrammet og IVUS gråtoner og VH-IVUS til at guide proceduren. Hos alle patienter, både før og efter intervention, vil IVUS-gråtoner og VH-IVUS blive præformet på begge grene af bifurkationen (blindet eller ikke-blindet).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Kardiologisk laboratorium/B-lab Skejby Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Thomas Hospital Cardiothoracic Centre
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital-Mid America Heart Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest, Frankrig
        • Hopital de la Cavale Blanche-CHU
      • Nantes, Frankrig
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
  • Italien
      • Torino, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette San Giovanni Battista al Torino Departp Emodinamica Universitaria
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • CSK MSWiA w Warszawie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Per protokolpopulation Alle patienter, der opfyldte alle inklusions-/eksklusionskriterier, gennemførte undersøgelsens interventionsprocedure som beskrevet i protokollen og gennemførte 1-måneders opfølgningen.

Intention to Treat Enhver forsøgsperson blev randomiseret ind i forsøget, og der var et forsøg på at bruge IVUS, men ingen af ​​sidegrenene blev IVUS'et før og efter intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være over 18 år.
  2. Patienten er planlagt til koronar stenting af en bifurkationslæsion i en naturlig arterie ved hjælp af Drug Eluting Stents (DES).
  3. Patienten skal være villig og i stand til at læse og underskrive det informerede samtykke inden planlagte koronarinterventioner.
  4. Hvis patienten er kvinde og i den fødedygtige alder, er en graviditetstest (serum HcG eller urinstik) negativ inden for 7 dage efter proceduren.
  5. Sidegren lumen diameter min på >2 mm ved visuelt, angiografisk skøn.
  6. Patienten skal acceptere at være tilgængelig for opfølgning 30 dage, 1 og 2 år efter proceduren.

  7. Andre signifikante læsioner i forskellige kar bør behandles med succes (reststenose < 30 %, normalt TIMI flow, ingen EKG-modifikation) før behandling af indeksbifurkationslæsionen.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten oplever betydelig leversygdom, nyresygdom, lungesygdom og/eller ondartet sygdom med ugunstig prognose.
  2. Eventuelle kontraindikationer for IVUS-afhøring som bestemt af investigator, herunder sever kar tortuositet og alvorlig forkalkning ved angiogram.
  3. Sidegrenens lumendiameter < 2 mm ved visuelt, angiografisk skøn.
  4. Patienten har været udsat for en cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder og har resteffekter fra hændelsen.
  5. Patienten led betydelig (som bestemt af investigator) gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder.
  6. Det seneste antal hvide blodlegemer er mindre end 3.000 celler/mm3, eller antallet af blodplader er mindre end 100.000 celler/mm3.
  7. Patienten har kontraindikation for antitrombotisk regime eller antikoaguleringsterapi.
  8. Alle andre patienter, som af hovedforsker vurderes at være uegnede til at deltage i forsøget.
  9. Eksisterende hæmoragisk sygdom eller koagulationsproblemer skaber manglende evne til at opnå homeostase ved indgangsstedet.
  10. Patienten har tidligere eller kendt reaktion eller følsomhed over for kontrastmiddel og kan ikke præmedicineres.
  11. Hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for intervention.
  12. Alvorlig kronisk nyreinsufficiens (plasma/serumkreatinin > 2,5 mg/dl) på interventionstidspunktet, undtagen for patienter i dialyse.
  13. Læsionen er 0.0.1. (Medina klassifikation).
  14. Bifurkationslæsionen involverer et anastamosested fra tidligere en koronararterie-bypass-operation.
  15. Akut hjerteinfarkt eller nyligt hjerteinfarkt med CPK > 3 gange normalværdien før intervention (under indeksindlæggelse).
  16. Anden væsentlig læsion i samme kar.

  17. Anden læsion i et andet kar er ikke behandlet med succes

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-blind IVUS-vurdering
Den ikke-blindede arm vil bruge angiogrammet og IVUS gråtoner og VH-IVUS til at guide proceduren.
Enhed: Ikke-blind IVUS
Angiogram, gråtoner IVUS og VH IVUS bruges til stentplacering før og efter intervention
Blindet IVUS-vurdering
Efter rutinemæssigt koronar angiogram vil lægerne i den blindede arm af undersøgelsen kun bruge angiogrammet til at vejlede DES-stentingproceduren;
Enhed: Blindet IVUS-vurdering
Kun angiogrammet bruges til stentplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IVUS med VH-vejledning fører til bedre resultater efter proceduren sammenlignet
Tidsramme: 2 år
Det primære formål med denne randomiserede undersøgelse er at demonstrere, at IVUS præ-intervention kan give mere nøjagtig information om læsionskarakteristika end information, der er afledt af præ-procedureangiogram alene. Dette vil blive bestemt af fuld læsionsdækning, ingen akutte tegn på plakfremspring eller dissektion ved stentens kant, ingen tegn på stentunderekspansion, ingen tegn på stentmalapposition eller ingen væsentlig sidegrensygdom efterladt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Volcano Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Lefevre, M.D., Institute Hospitalier J Cartier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Anslået)

15. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner