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Bifurkationsläsionsanalyse und STenting / BLAST (BLAST)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Volcano Corporation
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob intravaskulärer Ultraschall (IVUS) Graustufen und VH (virtuelle Histologie)-IVUS vor dem Stenting den Ort, das Ausmaß und die Art einer Blockade genauer beurteilen können als ein Angiogramm allein. Darüber hinaus soll diese Studie bestimmen, ob die IVUS-Graustufen- und VH-IVUS-Führung zu einem verbesserten akuten und langfristigen Behandlungsergebnis im Vergleich zum Bifurkationsstenting mit nur angiographischer Führung in nativen Koronararterien führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Globale multizentrische, prospektive, zweiarmige, randomisierte Studie. Die Patienten werden vor der Behandlung von koronaren Bifurkationsläsionen entweder zu einer verblindeten oder nicht verblindeten IVUS-Bewertung randomisiert. Die Behandlung basiert entweder auf Graustufen und VH IVUS oder nur auf Angiographie.

Nach dem routinemäßigen Koronarangiogramm verwenden die Ärzte im verblindeten Arm der Studie das Angiogramm nur zur Steuerung des DES-Stenting-Verfahrens; Der nicht verblindete Arm verwendet das Angiogramm und IVUS-Graustufen und VH-IVUS, um das Verfahren zu führen. Bei allen Patienten werden sowohl vor als auch nach dem Eingriff IVUS-Graustufen und VH-IVUS an beiden Zweigen der Bifurkation durchgeführt (blind oder nicht-blind).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Kardiologisk laboratorium/B-lab Skejby Sygehus
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest, Frankreich
        • Hopital de la Cavale Blanche-CHU
      • Nantes, Frankreich
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
  • Italien
      • Torino, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette San Giovanni Battista al Torino Departp Emodinamica Universitaria
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • CSK MSWiA w Warszawie
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital-Mid America Heart Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Thomas Hospital Cardiothoracic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pro-Protokoll-Population Alle Patienten, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, das Studieninterventionsverfahren wie im Protokoll beschrieben abschlossen und die 1-Monats-Follow-up-Untersuchung abschlossen.

Intent-to-Treat Jeder Proband, der randomisiert in die Studie aufgenommen wurde und bei dem versucht wurde, das IVUS zu verwenden, aber keiner der Seitenzweige wurde vor und nach der Intervention mit IVUS behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss älter als 18 Jahre sein.
  2. Bei dem Patienten ist eine koronare Stentimplantation einer Bifurkationsläsion in einer nativen Arterie mit Drug Eluting Stents (DES) vorgesehen.
  3. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung vor einer geplanten Koronarintervention zu lesen und zu unterschreiben.
  4. Wenn die Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, ist ein Schwangerschaftstest (Serum-HcG oder Urinteststäbchen) innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff negativ.
  5. Lumendurchmesser des Seitenasts min. > 2 mm durch visuelle, angiographische Schätzung.
  6. Der Patient muss zustimmen, 30 Tage, 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff für die Nachsorge zur Verfügung zu stehen.

  7. Andere signifikante Läsionen in anderen Gefäßen sollten erfolgreich behandelt werden (Reststenose < 30 %, normaler TIMI-Fluss, keine EKG-Modifikation), bevor die Indexbifurkationsläsion behandelt wird.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erleidet eine signifikante Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Lungenerkrankung und/oder bösartige Erkrankung mit ungünstiger Prognose.
  2. Jegliche Kontraindikationen für die IVUS-Abfrage, wie vom Prüfarzt festgestellt, einschließlich schwerer Gefäßtortuosität und schwerer Verkalkung im Angiogramm.
  3. Lumendurchmesser des Seitenasts < 2 mm durch visuelle, angiographische Schätzung.
  4. Der Patient erlitt innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall und hat Nachwirkungen des Ereignisses.
  5. Der Patient erlitt in den letzten 3 Monaten erhebliche (wie vom Prüfarzt festgestellte) gastrointestinale Blutungen.
  6. Die letzte Leukozytenzahl beträgt weniger als 3.000 Zellen/mm3 oder die Anzahl der Blutplättchen beträgt weniger als 100.000 Zellen/mm3.
  7. Der Patient hat eine Kontraindikation für ein antithrombotisches Regime oder eine Antikoagulationstherapie.
  8. Alle anderen Patienten, die vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.
  9. Vorhandene hämorrhagische Erkrankung oder Gerinnungsprobleme, die eine Homöostase an der Eintrittsstelle unmöglich machen.
  10. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder eine bekannte Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln und kann nicht prämediziert werden.
  11. Hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt des Eingriffs.
  12. Schwere chronische Niereninsuffizienz (Plasma-/Serumkreatinin > 2,5 mg/dl) zum Zeitpunkt des Eingriffs, außer bei Dialysepatienten.
  13. Die Läsion ist 0.0.1. (Medina-Klassifikation).
  14. Die Bifurkationsläsion umfasst eine Anastamosestelle von einer vorangegangenen Koronararterien-Bypass-Operation.
  15. Akuter MI oder kürzlich aufgetretener MI mit CPK > 3-mal dem Normalwert vor dem Eingriff (während Index-Krankenhausaufenthalt).
  16. Andere signifikante Läsion im selben Gefäß.

  17. Andere Läsion in einem anderen Gefäß wurde nicht erfolgreich behandelt

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht verblindete IVUS-Beurteilung
Der nicht verblindete Arm verwendet das Angiogramm und IVUS-Graustufen und VH-IVUS, um das Verfahren zu führen.
Gerät: Nicht verblindeter IVUS
Angiogramm, Graustufen-IVUS und VH-IVUS für die Stentplatzierung vor und nach dem Eingriff
Verblindete IVUS-Beurteilung
Nach dem routinemäßigen Koronarangiogramm verwenden die Ärzte im verblindeten Arm der Studie das Angiogramm nur zur Steuerung des DES-Stenting-Verfahrens;
Gerät: Verblindete IVUS-Beurteilung
Nur das Angiogramm wird für die Stentplatzierung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IVUS mit VH-Führung führt im Vergleich zu besseren postoperativen Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel dieser randomisierten Studie besteht darin, zu zeigen, dass präinterventionelles IVUS genauere Informationen über Läsionsmerkmale liefern kann als Informationen, die allein aus präoperativen Angiogrammen gewonnen werden. Dies wird bestimmt durch vollständige Läsionsabdeckung, keine akuten Anzeichen einer Plaqueprotrusion oder -dissektion am Stentrand, keine Anzeichen einer Stent-Unterdehnung, keine Anzeichen einer Stent-Fehlapposition oder keine zurückgelassene signifikante Seitenasterkrankung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Volcano Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Lefevre, M.D., Institute Hospitalier J Cartier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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