Análise de Lesões de Bifurcação e STenting / BLAST (BLAST)
14 de junho de 2024 atualizado por: Volcano Corporation
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a escala de cinza do ultrassom intravascular (IVUS) e o pré-stent VH (histologia virtual)-IVUS podem avaliar com mais precisão a localização, a quantidade e o tipo de bloqueio do que apenas o angiograma.
Além disso, este estudo é para determinar se a orientação em escala de cinza IVUS e VH-IVUS resultará em melhor resultado do procedimento agudo e de longo prazo versus stent de bifurcação apenas com orientação angiográfica em artérias coronárias nativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico global, prospectivo, de dois braços, randomizado. Os pacientes serão randomizados para avaliação IVUS cega ou não-cega antes do tratamento de lesões de bifurcação coronária. O tratamento será baseado em escala de cinza e VH IVUS versus apenas angiografia.
Após a angiografia coronária de rotina, os médicos no braço cego do estudo usarão apenas a angiografia para orientar o procedimento de colocação do stent DES; o braço não cego usará o angiograma e a escala de cinza IVUS e VH-IVUS para orientar o procedimento. Em todos os pacientes, pré e pós-intervenção, IVUS tons de cinza e VH-IVUS serão realizados em ambos os ramos da bifurcação (cego ou não).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
195
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Kardiologisk laboratorium/B-lab Skejby Sygehus
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital-Mid America Heart Institute
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Bordeaux, França
- Clinique Saint Augustin
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Brest, França
- Hopital de la Cavale Blanche-CHU
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Nantes, França
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Torino, Itália
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette San Giovanni Battista al Torino Departp Emodinamica Universitaria
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Riga, Letônia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Warsaw, Polônia
- CSK MSWiA w Warszawie
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London, Reino Unido
- St. Thomas Hospital Cardiothoracic Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População por protocolo Todos os pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão, completaram o procedimento de intervenção do estudo conforme descrito no protocolo e completaram o acompanhamento de 1 mês.
Intenção de tratar Qualquer indivíduo randomizado para o estudo e houve uma tentativa de usar o IVUS, mas nenhum dos ramos laterais foi submetido ao IVUS antes e depois da intervenção.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter mais de 18 anos de idade.
- O paciente está agendado para implante de stent coronário de uma lesão de bifurcação em uma artéria nativa usando Stents Eluidores de Drogas (DES).
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de ler e assinar o documento de consentimento informado antes da intervenção coronária planejada.
- Se a paciente for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, um teste de gravidez (HcG sérico ou tira reagente na urina) é negativo em até 7 dias após o procedimento.
- Diâmetro mínimo do lúmen do ramo lateral > 2 mm por estimativa visual e angiográfica.
- O paciente deve concordar em estar disponível para acompanhamento em 30 dias, 1 e 2 anos após o procedimento.
Outras lesões significativas em vasos diferentes devem ser tratadas com sucesso (estenose residual < 30%, fluxo TIMI normal, sem modificação do ECG) antes de tratar a lesão da bifurcação índice.
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Critério de exclusão:
- O paciente apresenta doença hepática significativa, doença renal, doença pulmonar e/ou doença maligna com prognóstico desfavorável.
- Quaisquer contra-indicações para interrogatório IVUS, conforme determinado pelo investigador, incluindo tortuosidade severa do vaso e calcificação grave por angiograma.
- Diâmetro do lúmen do ramo lateral < 2 mm por estimativa visual e angiográfica.
- O paciente sofreu um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses e apresenta efeitos residuais do evento.
- O paciente sofreu sangramento gastrointestinal significativo (conforme determinado pelo investigador) nos últimos 3 meses.
- A contagem de glóbulos brancos mais recente é inferior a 3.000 células/mm3 ou o número de plaquetas é inferior a 100.000 células/mm3.
- O paciente tem contraindicação para esquema antitrombótico ou terapia anticoagulante.
- Quaisquer outros pacientes que sejam julgados pelo investigador principal como inadequados para participação no estudo.
- Doença hemorrágica existente ou problemas de coagulação que criam incapacidade de obter homeostase no local de entrada.
- O paciente tem histórico ou reação conhecida ou sensibilidade ao agente de contraste e não pode ser pré-medicado.
- Instabilidade hemodinâmica no momento da intervenção.
- Insuficiência renal crônica grave (creatinina plasmática/sérica > 2,5mg/dl) no momento da intervenção, exceto em pacientes em diálise.
- A lesão é 0,0,1. (classificação de Medina).
- A lesão de bifurcação envolve um local de anastomose de uma cirurgia de revascularização do miocárdio anterior.
- IM agudo ou IM recente com CPK > 3 vezes o valor normal antes da intervenção (durante a internação índice).
- Outra lesão significativa no mesmo vaso.
Outra lesão em um vaso diferente não tratada com sucesso
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliação IVUS não cega
O braço não cego usará o angiograma e a escala de cinza IVUS e VH-IVUS para orientar o procedimento.
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Angiograma, Grayscale IVUS e VH IVUS usados para colocação de stent pré e pós-intervenção
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Avaliação cega do IVUS
Após a angiografia coronária de rotina, os médicos no braço cego do estudo usarão apenas a angiografia para orientar o procedimento de colocação do stent DES;
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Apenas o angiograma é usado para a colocação do stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IVUS com orientação VH leva a melhores resultados pós-procedimento quando comparado
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal deste estudo randomizado é demonstrar que o IVUS pré-intervenção pode fornecer informações mais precisas sobre as características da lesão do que as informações derivadas apenas do angiograma pré-procedimento.
Isso será determinado pela cobertura total da lesão, nenhuma evidência aguda de protrusão ou dissecção da placa na borda do stent, nenhuma evidência de subexpansão do stent, nenhuma evidência de má aposição do stent ou nenhuma doença significativa do ramo lateral deixada para trás.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thierry Lefevre, M.D., Institute Hospitalier J Cartier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
15 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSC-001
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