Análisis de lesiones en bifurcación y STenting / BLAST (BLAST)
14 de junio de 2024 actualizado por: Volcano Corporation
El propósito de este estudio de investigación es determinar si la ecografía intravascular (IVUS) en escala de grises y la VH (histología virtual)-IVUS previa a la colocación de stents pueden evaluar con mayor precisión la ubicación, la cantidad y el tipo de bloqueo que el angiograma solo.
Además, este estudio es para determinar si la guía IVUS en escala de grises y VH-IVUS dará como resultado un mejor resultado del procedimiento agudo y a largo plazo en comparación con la colocación de stent en bifurcación con solo guía angiográfica en arterias coronarias nativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio global multicéntrico, prospectivo, de dos brazos, aleatorizado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una evaluación IVUS ciega o no ciega antes del tratamiento de las lesiones de bifurcación coronaria. El tratamiento se basará en escala de grises y VH IVUS versus angiografía sola.
Después de la angiografía coronaria de rutina, los médicos en el brazo ciego del estudio solo usarán la angiografía para guiar el procedimiento de colocación de stent DES; el brazo no cegado utilizará el angiograma y la escala de grises de IVUS y VH-IVUS para guiar el procedimiento. En todos los pacientes, tanto antes como después de la intervención, se realizará IVUS en escala de grises y VH-IVUS en ambas ramas de la bifurcación (ciego o no ciego).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
195
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Kardiologisk laboratorium/B-lab Skejby Sygehus
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital-Mid America Heart Institute
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Bordeaux, Francia
- Clinique Saint Augustin
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Brest, Francia
- Hopital de la Cavale Blanche-CHU
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Nantes, Francia
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Torino, Italia
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette San Giovanni Battista al Torino Departp Emodinamica Universitaria
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Riga, Letonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Warsaw, Polonia
- CSK MSWiA w Warszawie
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London, Reino Unido
- St. Thomas Hospital Cardiothoracic Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población por protocolo Todos los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión/exclusión, completaron el procedimiento de intervención del estudio como se describe en el protocolo y completaron el seguimiento de 1 mes.
Intención de tratar Cualquier sujeto aleatorizado en el ensayo y hubo un intento de utilizar el IVUS, pero ninguna de las ramas laterales se sometió a IVUS antes y después de la intervención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser mayor de 18 años.
- El paciente está programado para la colocación de un stent coronario de una lesión de bifurcación en una arteria nativa utilizando stents liberadores de fármacos (DES).
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de leer y firmar el documento de consentimiento informado antes de la intervención coronaria planificada.
- Si la paciente es mujer y está en edad fértil, una prueba de embarazo (HcG sérica o tira reactiva de orina) es negativa dentro de los 7 días posteriores al procedimiento.
- Diámetro mínimo de la luz de la rama lateral > 2 mm según estimación angiográfica visual.
- El paciente debe aceptar estar disponible para el seguimiento a los 30 días, 1 y 2 años después del procedimiento.
Otras lesiones significativas en diferentes vasos deben tratarse con éxito (estenosis residual < 30%, flujo TIMI normal, sin modificación del ECG) antes de tratar la lesión índice en bifurcación.
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Criterio de exclusión:
- El paciente experimenta enfermedad hepática significativa, enfermedad renal, enfermedad pulmonar y/o enfermedad maligna con pronóstico desfavorable.
- Cualquier contraindicación para el interrogatorio IVUS según lo determine el investigador, incluida la tortuosidad severa del vaso y la calcificación severa por angiograma.
- Diámetro de la luz de la rama lateral < 2 mm por estimación angiográfica visual.
- El paciente sufrió un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses y tiene efectos residuales del evento.
- El paciente sufrió una hemorragia gastrointestinal significativa (según lo determinado por el investigador) en los últimos 3 meses.
- El recuento de glóbulos blancos más reciente es inferior a 3000 células/mm3 o el número de plaquetas es inferior a 100 000 células/mm3.
- El paciente tiene contraindicación para el régimen antitrombótico o la terapia anticoagulante.
- Cualquier otro paciente que el investigador principal considere inadecuado para participar en el ensayo.
- Enfermedad hemorrágica existente o problemas de coagulación que crean incapacidad para obtener homeostasis en el sitio de entrada.
- El paciente tiene antecedentes o reacción conocida o sensibilidad al agente de contraste y no puede ser premedicado.
- Inestabilidad hemodinámica en el momento de la intervención.
- Insuficiencia renal crónica grave (creatinina plasmática/sérica > 2,5 mg/dl) en el momento de la intervención, excepto en pacientes en diálisis.
- La lesión es 0.0.1. (Clasificación de Medina).
- La lesión de bifurcación involucra un sitio de anastomosis de una cirugía previa de bypass de arteria coronaria.
- IM agudo o IM reciente con CPK > 3 veces el valor normal antes de la intervención (durante la hospitalización índice).
- Otra lesión importante en el mismo vaso.
Otra lesión en un vaso diferente no tratada con éxito
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evaluación IVUS no ciega
El brazo no cegado utilizará el angiograma y la escala de grises de IVUS y VH-IVUS para guiar el procedimiento.
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Angiografía, escala de grises IVUS y VH IVUS utilizados para la colocación de stents antes y después de la intervención
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Evaluación IVUS ciega
Después de la angiografía coronaria de rutina, los médicos en el brazo ciego del estudio solo usarán la angiografía para guiar el procedimiento de colocación de stent DES;
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Solo se utiliza el angiograma para la colocación del stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IVUS con guía VH conduce a mejores resultados posteriores al procedimiento en comparación
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal de este estudio aleatorizado es demostrar que el IVUS previo a la intervención puede proporcionar información más precisa sobre las características de la lesión que la información derivada del angiograma previo al procedimiento solo.
Esto se determinará mediante la cobertura completa de la lesión, sin evidencia aguda de protrusión de placa o disección en el borde del stent, sin evidencia de subexpansión del stent, sin evidencia de mala aposición del stent o sin enfermedad significativa de la rama lateral.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Lefevre, M.D., Institute Hospitalier J Cartier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSC-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .