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分岐病変の解析と STenting / BLAST (BLAST)

2014年12月10日 更新者:Volcano Corporation
この調査研究の目的は、血管内超音波 (IVUS) グレースケールおよび VH (仮想組織学)-IVUS プレステンティングが、血管造影のみよりも閉塞の位置、量、およびタイプをより正確に評価できるかどうかを判断することです。 さらに、この研究は、IVUS グレースケールおよび VH-IVUS ガイダンスが、生来の冠動脈での血管造影ガイダンスのみを使用した分岐ステント術と比較して、急性および長期の処置結果の改善につながるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

グローバルな多施設、前向き、二群、無作為化研究。 患者は、冠動脈分岐病変の治療前に、盲検または非盲検のいずれかの IVUS 評価に無作為に割り付けられます。 治療は、グレースケールおよび VH IVUS 対血管造影のみに基づいて行われます。

定期的な冠動脈造影検査の後、研究の盲検群の医師は血管造影検査のみを使用して、DES ステント留置手順をガイドします。非盲検腕は、血管造影図、IVUS グレースケール、および VH-IVUS を使用して手順をガイドします。 すべての患者で、介入前と介入後の両方で、IVUS グレースケールと VH-IVUS が分岐の両方の枝 (ブラインドまたは非ブラインド) で実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

195

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital-Mid America Heart Institute
      • London、イギリス
        • St. Thomas Hospital Cardiothoracic Centre
      • Torino、イタリア
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette San Giovanni Battista al Torino Departp Emodinamica Universitaria
      • Enschede、オランダ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Aarhus、デンマーク
        • Kardiologisk laboratorium/B-lab Skejby Sygehus
      • Bordeaux、フランス
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest、フランス
        • Hopital de la Cavale Blanche-CHU
      • Nantes、フランス
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Warsaw、ポーランド
        • CSK MSWiA w Warszawie
      • Riga、ラトビア
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

プロトコルごとの人口 すべての包含/除外基準を満たし、プロトコルに記載されているように研究介入手順を完了し、1か月のフォローアップを完了したすべての患者。

治療の意図 任意の被験者が無作為に試験に参加し、IVUS を使用する試みがありましたが、いずれの側枝も介入の前後で IVUS を受けていませんでした。

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上でなければなりません。
  2. 患者は、薬剤溶出ステント (DES) を使用して、生来の動脈の分岐病変の冠動脈ステント留置術を予定しています。
  3. -患者は、計画された冠動脈インターベンションの前に、インフォームドコンセント文書を読んで署名する意思があり、署名できる必要があります。
  4. 患者が女性で妊娠の可能性がある場合、妊娠検査 (血清 HcG または尿ディップスティック) は処置後 7 日以内に陰性です。
  5. -視覚的な血管造影による推定値による側枝管腔の最小直径が2 mmを超える。
  6. 患者は、処置後 30 日、1 年および 2 年でフォローアップに利用できることに同意する必要があります。
  7. インデックス分岐病変を治療する前に、異なる血管の他の重要な病変をうまく治療する必要があります (残存狭窄 < 30%、正常な TIMI フロー、EKG 修正なし)。

    -

除外基準:

  1. 患者は重大な肝疾患、腎疾患、肺疾患および/または予後不良の悪性疾患を経験しています。
  2. -血管のねじれや血管造影による重度の石灰化を含む、研究者によって決定されたIVUS尋問の禁忌。
  3. -視覚的、血管造影による推定による側枝管腔の直径<2 mm。
  4. 患者は過去 6 か月以内に脳血管障害を起こし、後遺症があります。
  5. 患者は、過去 3 か月以内に重大な (治験責任医師の判断による) 胃腸出血を起こしました。
  6. 最新の白血球数が 3,000 cell/mm3 未満、または血小板数が 100,000 cell/mm3 未満。
  7. -患者は抗血栓療法または抗凝固療法の禁忌を持っています。
  8. その他、治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。
  9. -既存の出血性疾患または凝固の問題により、侵入部位で恒常性を得ることができなくなります。
  10. 患者は、造影剤に対する反応または過敏症の既往または既知であり、前投薬ができない。
  11. 介入時の血行動態の不安定性。
  12. -透析患者を除く、介入時の重度の慢性腎不全(血漿/血清クレアチニン> 2.5mg / dl)。
  13. 病変は 0.0.1 です。 (メディナ分類)。
  14. 分岐病変は、以前の冠状動脈バイパス手術からの吻合部位を含む。
  15. -介入前の正常値の3倍を超えるCPKを伴う急性MIまたは最近のMI(インデックス入院中)。
  16. 同じ血管内の他の重大な病変。
  17. 正常に治療されなかった別の血管の他の病変

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非盲検 IVUS 評価
非盲検の腕は、血管造影図、IVUS グレースケール、および VH-IVUS を使用して手順をガイドします。
介入前後のステント留置に使用される血管造影図、グレースケール IVUS および VH IVUS
ブラインド IVUS 評価
定期的な冠動脈造影検査の後、研究の盲検群の医師は血管造影検査のみを使用して、DES ステント留置手順をガイドします。
ステント留置には血管造影のみを使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VH ガイダンスを伴う IVUS は、比較した場合、より良い処置後の結果につながります
時間枠:2年
このランダム化研究の主な目的は、介入前の IVUS が、処置前の血管造影のみから得られる情報よりも病変の特徴に関するより正確な情報を提供できることを実証することです。 これは、病変が完全に覆われていること、ステントの縁にプラークの突出や解離の急性の証拠がないこと、ステントの過小拡張の証拠がないこと、ステントの位置異常の証拠がないこと、または重大な側枝疾患が残っていないことによって決定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thierry Lefevre, M.D.、Institute Hospitalier J Cartier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月10日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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