Bifurkaatioleesion analyysi ja stentointi / BLAST (BLAST)
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Volcano Corporation
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) harmaasävyt ja VH (Virtual Histology)-IVUS-esistentointi arvioida tukospaikan, määrän ja tyypin tarkemmin kuin angiogrammi yksinään.
Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtavatko IVUS-harmaasävy- ja VH-IVUS-ohjaus parempaan akuuttiin ja pitkäaikaiseen toimenpiteeseen verrattuna bifurkaatiostentointiin, jossa käytetään vain angiografista ohjausta alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Globaali monikeskus, prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan joko sokkoutettuun tai ei-sokkoutettuun IVUS-arviointiin ennen sepelvaltimon haarautumien hoitoa. Hoito perustuu joko harmaasävyihin ja VH IVUS:iin verrattuna pelkkään angiografiaan.
Rutiininomaisen sepelvaltimon angiografian jälkeen tutkimuksen sokean käsivarren lääkärit käyttävät angiogrammia vain ohjaamaan DES-stentointimenettelyä; ei-sokoutettu käsi käyttää angiogrammia ja IVUS-harmaasävyä ja VH-IVUS-toimintoa ohjaamaan toimenpidettä. Kaikille potilaille, sekä ennen että jälkeen interventiota, IVUS-harmaasävy ja VH-IVUS tehdään etukäteen molemmille haarautuman haareille (sokkoutetuille tai ei-sokkoutetuille).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Torino, Italia
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette San Giovanni Battista al Torino Departp Emodinamica Universitaria
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- CSK MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Clinique Saint Augustin
-
Brest, Ranska
- Hopital de la Cavale Blanche-CHU
-
Nantes, Ranska
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Kardiologisk laboratorium/B-lab Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Thomas Hospital Cardiothoracic Centre
-
-
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital-Mid America Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Protokollapopulaatiota kohti Kaikki potilaat, jotka täyttivät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, suorittivat tutkimuksen interventiomenettelyn protokollassa kuvatulla tavalla ja suorittivat 1 kuukauden seurannan.
Aikomus hoitaa Jokainen tutkimukseen satunnaistettiin koehenkilö, ja IVUS:a yritettiin käyttää, mutta kumpaakaan sivuhaaraa ei ollut IVUS:lla ennen ja jälkeen interventio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
- Potilaalle suunnitellaan natiivin valtimon haaroittumisleesion sepelvaltimostentointi käyttäen Drug Eluting Stenttejä (DES).
- Potilaan tulee haluta ja pystyä lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja ennen suunniteltua sepelvaltimointerventiota.
- Jos potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä, raskaustesti (seerumin HcG tai virtsan mittatikku) on negatiivinen 7 päivän kuluessa toimenpiteestä.
- Sivuhaaran luumenin halkaisija vähintään >2 mm visuaalisen, angiografisen arvion mukaan.
- Potilaan on suostuttava seurantaan 30 päivän kuluttua 1 ja 2 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Muut merkittävät vauriot eri verisuonissa tulee hoitaa onnistuneesti (jäännösstenoosi < 30%, normaali TIMI-virtaus, ei EKG-muutoksia) ennen indeksihaaroittumisleesion hoitoa.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on merkittävä maksa-, munuais-, keuhkosairaus ja/tai pahanlaatuinen sairaus, jonka ennuste on epäsuotuisa.
- Kaikki tutkijan määrittämät IVUS-kyselyn vasta-aiheet, mukaan lukien verisuonen mutkaisuus ja vakava kalkkeutuminen angiogrammalla.
- Sivuhaaran luumenin halkaisija < 2 mm visuaalisen, angiografisen arvion mukaan.
- Potilas kärsi aivoverenkiertohäiriöstä viimeisen 6 kuukauden aikana, ja hänellä on jäännösvaikutuksia tapahtumasta.
- Potilaalla oli merkittävä (tutkijan määrittämä) maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Viimeisin valkosolujen määrä on alle 3 000 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä on alle 100 000 solua/mm3.
- Potilaalla on vasta-aihe antitromboottiselle hoito- tai antikoagulaatiohoidolle.
- Kaikki muut potilaat, jotka päätutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
- Olemassa oleva verenvuototauti tai hyytymisongelmat, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden saavuttaa homeostaasia sisääntulokohdassa.
- Potilaalla on aiemmin esiintynyt tai tunnettu reaktio tai herkkyys varjoaineelle, eikä hänelle voida antaa esilääkitystä.
- Hemodynaaminen epävakaus interventiohetkellä.
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (plasman/seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl) toimenpiteen aikana, paitsi dialyysipotilailla.
- Leesio on 0,0,1. (Medina-luokitus).
- Bifurkaatioleesio sisältää anastamoosikohdan edellisestä sepelvaltimon ohitusleikkauksesta.
- Akuutti MI tai äskettäinen sydäninfarkti, jonka CPK on > 3 kertaa normaaliarvo ennen toimenpidettä (indeksisairaalahoidon aikana).
- Toinen merkittävä vaurio samassa suonessa.
Muu vaurio toisessa suonessa, jota ei ole hoidettu onnistuneesti
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-sokkoutettu IVUS-arviointi
Sokkoutumaton käsi käyttää angiogrammia ja IVUS-harmaasävyä ja VH-IVUS-toimintoa ohjaamaan toimenpidettä.
|
Angiogrammi, harmaasävy IVUS ja VH IVUS käytetään stentin asettamiseen ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
|
Sokea IVUS-arviointi
Rutiininomaisen sepelvaltimon angiografian jälkeen tutkimuksen sokean käsivarren lääkärit käyttävät angiogrammia vain ohjaamaan DES-stentointimenettelyä;
|
Vain angiogrammia käytetään stentin asettamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVUS VH-ohjauksella johtaa parempiin toimenpiteiden jälkeisiin tuloksiin verrattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että interventiota edeltävä IVUS voi antaa tarkempaa tietoa leesion ominaisuuksista kuin pelkästä toimenpidettä edeltävästä angiogrammista saatu tieto.
Tämä määräytyy leesion täydellisen peiton perusteella, ei akuutteja merkkejä plakin ulkonemasta tai dissekaatiosta stentin reunassa, ei merkkejä stentin alilaajenemisesta, ei merkkejä stentin väärinkäytöstä tai siitä, ettei jäljelle jää merkittävää sivuhaarasairautta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Lefevre, M.D., Institute Hospitalier J Cartier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .