Analiza zmian bifurkacyjnych i stentowanie / BLAST (BLAST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalne wieloośrodkowe, prospektywne, dwuramienne, randomizowane badanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do oceny IVUS zaślepionej lub niezaślepionej przed leczeniem zmian w rozwidleniu naczyń wieńcowych. Leczenie będzie oparte albo na skali szarości i VH IVUS, albo na samej angiografii.
Po rutynowej angiografii wieńcowej lekarze w ramieniu badania z zaślepieniem będą wykorzystywać angiogram wyłącznie do kierowania procedurą stentowania DES; ramię bez zaślepienia będzie wykorzystywać angiogram i IVUS w skali szarości oraz VH-IVUS do kierowania procedurą. U wszystkich pacjentów, zarówno przed, jak i po interwencji, IVUS w skali szarości i VH-IVUS zostaną wykonane na obu gałęziach rozwidlenia (zaślepionych lub nie zaślepionych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Kardiologisk laboratorium/B-lab Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Clinique Saint Augustin
-
Brest, Francja
- Hopital de la Cavale Blanche-CHU
-
Nantes, Francja
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
-
-
-
-
Enschede, Holandia
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- CSK MSWiA w Warszawie
-
-
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital-Mid America Heart Institute
-
-
-
-
-
Torino, Włochy
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette San Giovanni Battista al Torino Departp Emodinamica Universitaria
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Thomas Hospital Cardiothoracic Centre
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja według protokołu Wszyscy pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, ukończyli procedurę interwencji w badaniu zgodnie z opisem w protokole i przeszli 1-miesięczną obserwację.
Zamiar leczenia Dowolny pacjent przydzielony losowo do badania i podjęto próbę użycia IVUS, ale żadna z bocznych gałęzi nie została poddana IVUS przed i po interwencji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent jest planowany do wszczepienia stentu wieńcowego zmiany bifurkacyjnej w tętnicy natywnej za pomocą stentów uwalniających lek (DES).
- Pacjent musi chcieć i być w stanie przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody przed planowaną interwencją wieńcową.
- Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, test ciążowy (HcG w surowicy lub test paskowy w moczu) jest ujemny w ciągu 7 dni od zabiegu.
- Minimalna średnica światła gałęzi bocznej > 2 mm na podstawie wizualnej oceny angiograficznej.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na wizytę kontrolną po 30 dniach, 1 i 2 lata po zabiegu.
Inne istotne zmiany w różnych naczyniach powinny być skutecznie leczone (resztkowe zwężenie < 30%, prawidłowy przepływ TIMI, brak modyfikacji EKG) przed leczeniem zmiany bifurkacyjnej wskazującej.
-
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występuje istotna choroba wątroby, choroba nerek, choroba płuc i/lub choroba nowotworowa o niekorzystnym rokowaniu.
- Wszelkie przeciwwskazania do badania IVUS określone przez badacza, w tym krętość naczynia przecinającego i poważne zwapnienia na podstawie angiografii.
- Średnica światła gałęzi bocznej < 2 mm na podstawie wizualnej oceny angiograficznej.
- Pacjent doznał incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ma pozostałości po zdarzeniu.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy u pacjentki wystąpiło istotne (określone przez Badacza) krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Ostatnia liczba białych krwinek jest mniejsza niż 3000 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 komórek/mm3.
- Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub leczenia przeciwzakrzepowego.
- Wszyscy inni pacjenci, którzy zostaną uznani przez głównego badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
- Istniejąca choroba krwotoczna lub problemy z krzepnięciem powodujące niemożność uzyskania homeostazy w miejscu wejścia.
- Pacjent ma historię lub znaną reakcję lub wrażliwość na środek kontrastowy i nie można zastosować premedykacji.
- Niestabilność hemodynamiczna w momencie interwencji.
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu/surowicy > 2,5 mg/dl) w czasie interwencji, z wyjątkiem pacjentów dializowanych.
- Zmiana wynosi 0,0,1. (Klasyfikacja Medyny).
- Zmiana bifurkacyjna obejmuje miejsce zespolenia z poprzedniego zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego.
- Ostry MI lub niedawno przebyty MI z CK > 3-krotnością wartości normalnej przed interwencją (podczas hospitalizacji z indeksu).
- Inna istotna zmiana w tym samym naczyniu.
Inne uszkodzenie w innym naczyniu nieskutecznie leczone
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieślepa ocena IVUS
Ramię bez zaślepienia będzie wykorzystywać angiogram i skalę szarości IVUS oraz VH-IVUS do kierowania procedurą.
|
Angiogram, IVUS w skali szarości i VH IVUS stosowane do umieszczania stentu przed i po interwencji
|
|
Zaślepiona ocena IVUS
Po rutynowej angiografii wieńcowej lekarze w ramieniu badania z zaślepieniem będą wykorzystywać angiogram wyłącznie do kierowania procedurą stentowania DES;
|
Do umieszczenia stentu używany jest wyłącznie angiogram
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IVUS z wytycznymi VH prowadzi do lepszych wyników pooperacyjnych w porównaniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem tego randomizowanego badania jest wykazanie, że IVUS przed interwencją może dostarczyć dokładniejszych informacji na temat charakterystyki zmiany chorobowej niż informacje uzyskane z samego angiogramu przed zabiegiem.
Zostanie to określone na podstawie pełnego pokrycia uszkodzenia, braku ostrych objawów wypukłości lub rozwarstwienia blaszki miażdżycowej na krawędzi stentu, braku oznak niedostatecznego rozprężenia stentu, braku oznak nieprawidłowego ułożenia stentu lub braku pozostawienia istotnej choroby gałęzi bocznej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Lefevre, M.D., Institute Hospitalier J Cartier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSC-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .