Analisi della lesione della biforcazione e STenting / BLAST (BLAST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico globale, prospettico, a due bracci, randomizzato. I pazienti saranno randomizzati alla valutazione IVUS in cieco o non in cieco prima del trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica. Il trattamento sarà basato sulla scala di grigi e VH IVUS rispetto alla sola angiografia.
Dopo l'angiogramma coronarico di routine, i medici nel braccio in cieco dello studio utilizzeranno solo l'angiogramma per guidare la procedura di stent DES; il braccio non cieco utilizzerà l'angiogramma e la scala di grigi IVUS e VH-IVUS per guidare la procedura. In tutti i pazienti, sia prima che dopo l'intervento, verranno preformati IVUS in scala di grigi e VH-IVUS su entrambi i rami della biforcazione (in cieco o non in cieco).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Kardiologisk laboratorium/B-lab Skejby Sygehus
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Bordeaux, Francia
- Clinique Saint Augustin
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Brest, Francia
- Hopital de la Cavale Blanche-CHU
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Nantes, Francia
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Torino, Italia
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette San Giovanni Battista al Torino Departp Emodinamica Universitaria
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Riga, Lettonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Enschede, Olanda
- Medisch Spectrum Twente
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Warsaw, Polonia
- CSK MSWiA w Warszawie
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London, Regno Unito
- St. Thomas Hospital Cardiothoracic Centre
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital-Mid America Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione per protocollo Tutti i pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione, hanno completato la procedura di intervento dello studio come descritto nel protocollo e hanno completato il follow-up di 1 mese.
Intenzione a trattare Qualsiasi soggetto randomizzato nello studio e c'è stato un tentativo di utilizzare l'IVUS ma nessuno dei due rami laterali era IVUS prima e dopo l'intervento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere più di 18 anni.
- Il paziente è programmato per lo stent coronarico di una lesione della biforcazione in un'arteria nativa utilizzando stent a rilascio di farmaco (DES).
- Il paziente deve essere disposto e in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato prima dell'intervento coronarico pianificato.
- Se la paziente è di sesso femminile e in età fertile, un test di gravidanza (siero HcG o urine dip stick) è negativo entro 7 giorni dalla procedura.
- Diametro del lume del ramo laterale min >2 mm mediante stima visiva angiografica.
- Il paziente deve accettare di essere disponibile per il follow-up a 30 giorni, 1 e 2 anni dopo la procedura.
Altre lesioni significative in diversi vasi devono essere trattate con successo (stenosi residua < 30%, flusso TIMI normale, nessuna modifica dell'ECG) prima di trattare la lesione della biforcazione indice.
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Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta una significativa malattia epatica, renale, polmonare e/o maligna con prognosi sfavorevole.
- Eventuali controindicazioni per l'interrogatorio IVUS come determinato dallo sperimentatore, inclusa la grave tortuosità del vaso e la grave calcificazione mediante angiogramma.
- Diametro del lume del ramo laterale < 2 mm mediante stima visiva angiografica.
- Il paziente ha subito un incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi e presenta effetti residui dell'evento.
- Il paziente ha sofferto di sanguinamento gastrointestinale significativo (come determinato dall'investigatore) negli ultimi 3 mesi.
- La conta dei globuli bianchi più recente è inferiore a 3.000 cellule/mm3 o il numero di piastrine è inferiore a 100.000 cellule/mm3.
- Il paziente ha controindicazione al regime antitrombotico o alla terapia anticoagulante.
- Qualsiasi altro paziente giudicato dal ricercatore principale inappropriato per la partecipazione allo studio.
- Malattia emorragica esistente o problemi di coagulazione che creano incapacità di ottenere l'omeostasi nel sito di ingresso.
- Il paziente ha una storia o una nota reazione o sensibilità all'agente di contrasto e non può essere premedicato.
- Instabilità emodinamica al momento dell'intervento.
- Grave insufficienza renale cronica (creatinina plasmatica/sierica > 2,5 mg/dl) al momento dell'intervento, ad eccezione dei pazienti in dialisi.
- La lesione è 0.0.1. (Classificazione Medina).
- La lesione della biforcazione coinvolge un sito di anastamosi da un precedente intervento di bypass coronarico.
- IM acuto o IM recente con CPK > 3 volte il valore normale prima dell'intervento (durante il ricovero indice).
- Altra lesione significativa nello stesso vaso.
Altra lesione in un vaso diverso non trattata con successo
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Valutazione IVUS non in cieco
Il braccio non cieco utilizzerà l'angiogramma e la scala di grigi IVUS e VH-IVUS per guidare la procedura.
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Angiogramma, scala di grigi IVUS e VH IVUS utilizzati per il posizionamento dello stent prima e dopo l'intervento
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Valutazione IVUS in cieco
Dopo l'angiogramma coronarico di routine, i medici nel braccio in cieco dello studio utilizzeranno solo l'angiogramma per guidare la procedura di stent DES;
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Per il posizionamento dello stent viene utilizzato solo l'angiogramma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IVUS con guida VH porta a migliori risultati post-procedurali se confrontati
Lasso di tempo: 2 anni
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L'obiettivo principale di questo studio randomizzato è dimostrare che l'IVUS pre-intervento può fornire informazioni più accurate sulle caratteristiche della lesione rispetto alle informazioni derivate dal solo angiogramma pre-procedurale.
Ciò sarà determinato dalla copertura completa della lesione, nessuna evidenza acuta di protrusione o dissezione della placca sul bordo dello stent, nessuna evidenza di sottoespansione dello stent, nessuna evidenza di malposizionamento dello stent o nessuna significativa malattia del ramo laterale lasciata indietro.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Lefevre, M.D., Institute Hospitalier J Cartier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSC-001
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