Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bifurkációs lézió elemzése és STenting / BLAST (BLAST)

2014. december 10. frissítette: Volcano Corporation
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) szürkeárnyalatos és a VH (virtuális szövettani)-IVUS előstentezés pontosabban tudja-e felmérni az elzáródás helyét, mennyiségét és típusát, mint az angiogram önmagában. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy az IVUS szürkeárnyalatos és a VH-IVUS irányítás jobb akut és hosszú távú eljárási eredményt eredményez-e, mint a natív koszorúerekben végzett, csak angiográfiás irányítással végzett bifurkációs stentezéssel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Globális többközpontú, prospektív, kétkarú, randomizált vizsgálat. A betegeket a koszorúér-elágazási léziók kezelése előtt vak vagy nem vak IVUS-vizsgálatra randomizálják. A kezelés szürkeárnyalatos és VH IVUS-on alapul, szemben az angiográfiával.

A rutin coronaria angiogram után a vizsgálat vak karjában lévő orvosok csak az angiogramot használják a DES stentelési eljárás irányítására; a nem vak kar az angiogramot és az IVUS szürkeárnyalatot és a VH-IVUS-t fogja használni az eljárás irányítására. Minden betegnél a beavatkozás előtt és után is IVUS szürkeárnyalatos és VH-IVUS-t végeznek a bifurkáció mindkét ágán (vak vagy nem vak).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

195

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Kardiologisk laboratorium/B-lab Skejby Sygehus
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • St. Thomas Hospital Cardiothoracic Centre
  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital-Mid America Heart Institute
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest, Franciaország
        • Hopital de la Cavale Blanche-CHU
      • Nantes, Franciaország
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
  • Hollandia
      • Enschede, Hollandia
        • Medisch Spectrum Twente
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • CSK MSWiA w Warszawie
  • Lettország
      • Riga, Lettország
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Olaszország
      • Torino, Olaszország
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette San Giovanni Battista al Torino Departp Emodinamica Universitaria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Protokollpopulációnként Minden olyan beteg, aki megfelelt az összes felvételi/kizárási kritériumnak, elvégezte a vizsgálati beavatkozási eljárást a protokollban leírtak szerint, és elvégezte az 1 hónapos követést.

Kezelési szándék Bármely alanyt randomizáltak a vizsgálatba, és megkísérelték az IVUS alkalmazását, de egyik oldalág sem részesült IVUS beavatkozás előtt és után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
  2. A pácienst a natív artériában lévő bifurkációs lézió koszorúér-stentelésére tervezik Drug Eluting Stent (DES) segítségével.
  3. A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy elolvassa és aláírja a beleegyező nyilatkozatot a tervezett koszorúér-beavatkozás előtt.
  4. Ha a beteg nő és fogamzóképes, a terhességi teszt (szérum HcG vagy vizeletmérő pálca) negatív a beavatkozást követő 7 napon belül.
  5. Az oldalág lumenátmérője legalább >2 mm vizuális, angiográfiás becslés szerint.
  6. A betegnek bele kell egyeznie, hogy a beavatkozás után 30 nappal, 1 és 2 évvel követésre álljon.

  7. A különböző erekben lévő egyéb jelentős elváltozásokat sikeresen kell kezelni (residuális szűkület < 30%, normál TIMI áramlás, EKG-módosítás nélkül) az index bifurkációs lézió kezelése előtt.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg súlyos máj-, vese-, tüdőbetegségben és/vagy rosszindulatú betegségben szenved, kedvezőtlen prognózissal.
  2. Bármilyen ellenjavallat az IVUS-kihallgatáshoz a vizsgáló által meghatározottak szerint, beleértve az érszakadást és az angiogrammal végzett súlyos meszesedést.
  3. Az oldalág lumenátmérője < 2 mm vizuális, angiográfiás becslés szerint.
  4. A páciens az elmúlt 6 hónapban cerebrovaszkuláris balesetet szenvedett, és az eseménynek vannak maradék hatásai.
  5. A beteg jelentős (a vizsgáló által megállapított) gyomor-bélrendszeri vérzést szenvedett az elmúlt 3 hónapban.
  6. A legutóbbi fehérvérsejtszám kevesebb, mint 3000 sejt/mm3, vagy a vérlemezkék száma kevesebb, mint 100.000 sejt/mm3.
  7. A betegnek ellenjavallt az antitrombotikus kezelés vagy az antikoaguláns kezelés.
  8. Bármely más olyan beteg, akiről a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
  9. Meglévő vérzéses betegség vagy véralvadási problémák, amelyek miatt a belépési helyen képtelenség elérni a homeosztázist.
  10. A betegnek a kórtörténetében előfordult vagy ismert reakció vagy érzékenység a kontrasztanyagra, és nem kaphat premedikációt.
  11. Hemodinamikai instabilitás a beavatkozás idején.
  12. Súlyos krónikus veseelégtelenség (plazma/szérum kreatinin > 2,5 mg/dl) a beavatkozás időpontjában, kivéve a dializált betegeket.
  13. Az elváltozás 0,0,1. (Medina besorolás).
  14. A bifurkációs lézió egy korábbi koszorúér bypass műtétből származó anasztamózis helyet foglal magában.
  15. Akut MI vagy friss MI, a CPK > 3-szorosa a normál értéknek a beavatkozás előtt (index kórházi kezelés alatt).
  16. Más jelentős elváltozás ugyanabban az érben.

  17. Más elváltozás egy másik érben, amelyet nem kezeltek sikeresen

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem vak IVUS értékelés
A nem vak kar az angiogramot és az IVUS szürkeárnyalatot és a VH-IVUS-t használja az eljárás irányítására.
Eszköz: Nem vak IVUS
Angiogram, szürkeárnyalatos IVUS és VH IVUS a stent elhelyezésére a beavatkozás előtt és után
Vak IVUS értékelés
A rutin coronaria angiogram után a vizsgálat vak karjában lévő orvosok csak az angiogramot használják a DES stentelési eljárás irányítására;
Eszköz: Vak IVUS értékelés
A stent elhelyezésére csak az angiogramot használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VH útmutatást tartalmazó IVUS jobb eljárás utáni eredményeket eredményez, ha összehasonlítjuk
Időkeret: 2 év
Ennek a randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a beavatkozás előtti IVUS pontosabb információt tud nyújtani a lézió jellemzőiről, mint a beavatkozás előtti angiogramból származó információ. Ezt az határozza meg, hogy a lézió teljes lefedettsége, nincs akut jele a plakk kitüremkedésének vagy disszekciójának a stent szélén, nincs bizonyíték a stent alulnyúlására, nincs bizonyíték a stent felfekvésére, vagy nem maradt jelentős oldalági betegség.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Volcano Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thierry Lefevre, M.D., Institute Hospitalier J Cartier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSC-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér atherosclerosis

Klinikai vizsgálatok a Nem vak IVUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel