Icodextrin은 소장 폐쇄의 위험을 줄입니까?
연구 개요
상세 설명
Icodextrin 7.5%는 복막 투석에 사용됩니다. 동물 모델과 부인과 수술에서 Icodextrin의 4% 용액이 복막 표면 사이의 장벽으로 작용하여 유착을 감소시키는 가능한 제제로 테스트되었습니다. 일부 데이터는 유착 감소를 지원합니다(van den Tool et al., Brown et al.). 그러나 아이코덱스트린이 소장 폐쇄로 인한 수술이나 입원의 필요성을 줄이는지 여부는 알려지지 않았습니다. 이 연구는 이러한 매개변수와 합병증 및 생존을 연구하는 것을 목표로 합니다.
결장직장암이 있고 치료 목적으로 수술이 예정된 환자는 복강에 아이코덱스트린 4%를 점안하도록 무작위 배정됩니다(환자가 수락한 후). 이코덱스트린 투여군에 할당된 환자는 수술 중 매 30분마다 100ml의 이코덱스트린 4%를 점적하고 수술이 끝나면 추가로 1000ml를 복강에 점적합니다. 수술 후 관리는 각 병원의 원칙에 따라 진행됩니다.
후속 데이터는 스웨덴 국립 대장암 등록부에서 수집됩니다. 수술 후 30일 데이터는 초기 소장 폐쇄 및 기타 초기 합병증에 대해 분석됩니다. 이 연구는 수술 후 5년 후에 소장 폐색, 생존 및 장기 합병증에 대한 수술 및 입원 분석으로 끝납니다.
초기(30일) 합병증과 관련하여 처음 300명의 무작위 환자 후에 안전성 분석을 계획합니다. 이러한 데이터는 외부 검토자가 맹목적으로 분석합니다.
무작위화(1:1)는 Uppsala-Örebro 지역의 Regional Cancer Centrum에서 수행됩니다. 이 연구는 1800명의 환자를 무작위로 추출하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eskilstuna, 스웨덴
- Eskilstuna Hospital
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Falun, 스웨덴
- Falun Hospital
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Gävle, 스웨덴
- Gävle Hospital
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Jönköping, 스웨덴
- Jönköping Hospital
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Karlstad, 스웨덴
- Karlstad Hospital
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Lidköping, 스웨덴
- Lidköping Hospital
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Luleå, 스웨덴
- Luleå Hospital
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Mora, 스웨덴
- Mora Hospital
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Norrköping, 스웨덴
- Norrrköping Hospital
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Nyköping, 스웨덴
- Nyköping Hospital
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Torsby, 스웨덴
- Torsby Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- University Hospital
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Västerås, 스웨덴
- Västerås Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대장암
- 치료 수술 예정
- 동의
- 18-85세
제외 기준:
- 국소 수술 예정
- 일반화 된 질병
- 기타 악성종양
- 정보에 입각하지 않은 동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술과 Icodextrin
수술 중 30분마다 Icodextrin 4% 점적, 복부 폐쇄 전 1000ml 점적
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활성 비교기: 수술
수술 중 주입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소장 폐쇄 수술
기간: 5 년
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소장 폐쇄 수술을 받은 환자의 비율을 그룹 간에 비교합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장 폐쇄로 인한 입원
기간: 5 년
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5 년
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전체 및 암 생존
기간: 5 년
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5 년
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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처음 300명의 무작위 환자에 대한 안전 관리
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30 일
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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모든 무작위 환자의 경우
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Urban Karlbom, PhD, University Hospital, Uppsala
- 연구 책임자: Lars Påhlman, Professor, University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van den Tol P, ten Raa S, van Grevenstein H, Marquet R, van Eijck C, Jeekel H. Icodextrin reduces postoperative adhesion formation in rats without affecting peritoneal metastasis. Surgery. 2005 Mar;137(3):348-54. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.001.
- Brown CB, Luciano AA, Martin D, Peers E, Scrimgeour A, diZerega GS; Adept Adhesion Reduction Study Group. Adept (icodextrin 4% solution) reduces adhesions after laparoscopic surgery for adhesiolysis: a double-blind, randomized, controlled study. Fertil Steril. 2007 Nov;88(5):1413-26. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.084. Epub 2007 Mar 26.
- Sakari T, Sjodahl R, Pahlman L, Karlbom U. Role of icodextrin in the prevention of small bowel obstruction. Safety randomized patients control of the first 300 in the ADEPT trial. Colorectal Dis. 2016 Mar;18(3):295-300. doi: 10.1111/codi.13095. Erratum In: Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):427.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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