Snižuje Icodextrin riziko obstrukce tenkého střeva?

Ikodextrin 7,5 % se používá při peritoneální dialýze. Na zvířecích modelech a v gynekologické chirurgii byl testován 4% roztok Icodextrinu jako možné činidlo snižující adheze působením jako bariéra mezi peritoneálními povrchy. Některá data podporují snížení adhezí (van den Tool a kol., Brown a kol.). Není však známo, zda icodextrin snižuje potřebu operace nebo hospitalizace pro obstrukci tenkého střeva. Cílem této studie je studovat tyto parametry, stejně jako komplikace a přežití.

Pacienti s kolorektálním karcinomem, u kterých je plánována operace s kurativním záměrem, budou (po přijetí pacienty) randomizováni k tomu, aby jim byl nebo nebyl aplikován icodextrin 4% do břišní dutiny. Pacientům zařazeným do ramene s icodextrinem bude během operace každých 30 minut instilováno 100 ml icodextrinu 4% a na konci operace dalších 1000 ml instilováno do dutiny břišní. Pooperační péče se provádí podle praxe každé nemocnice.

Následná data budou shromažďována ze švédského národního registru kolorektálního karcinomu. Data 30 dní po operaci budou analyzována na časnou obstrukci tenkého střeva a další časné komplikace. Studie končí 5 let po operaci analýzou operace a hospitalizace pro obstrukci tenkého střeva, přežití a dlouhodobé komplikace.

Analýza bezpečnosti je plánována po prvních 300 randomizovaných pacientech s ohledem na časné (30denní) komplikace. Tato data budou slepě analyzována externími recenzenty.

Randomizace (1:1) bude provedena v Regionálním onkologickém centru v regionu Uppsala-Örebro. Cílem studie je randomizovat 1800 pacientů.