Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer Icodextrin risikoen for tyndtarmsobstruktion?

30. marts 2020 opdateret af: Uppsala University
Undersøgelsen har til formål at undersøge, om icodextrin 4% indpodet i bughulen under operation kan reducere risikoen for operation og hospitalsindlæggelse for tyndtarmsobstruktion hos patienter med kolorektal cancer. Opfølgningsdata indsamles fra det svenske nationale register for kolorektal cancer. Patienterne følges i 5 år postoperativt. Studiet er et randomiseret svensk multicenterstudie og er planlagt til at omfatte 1.800 patienter. Der er planlagt en sikkerhedskontrol efter 300 inkluderede patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Icodextrin 7,5% anvendes til peritonealdialyse. I dyremodeller og i gynækologisk kirurgi er en 4% opløsning af Icodextrin blevet testet som et muligt middel til at reducere adhæsioner ved at fungere som en barriere mellem peritoneale overflader. Nogle data understøtter en reduktion af adhæsioner (van den Tool et al., Brown et al.). Det vides dog ikke, om icodextrin reducerer behovet for operation eller hospitalsindlæggelse for tyndtarmsobstruktion. Denne undersøgelse har til formål at studere disse parametre samt komplikationer og overlevelse.

Patienter med kolorektal cancer og planlagt til operation med helbredende hensigt vil (efter patientens accept) blive randomiseret til at få icodextrin 4% indpodet i bughulen eller ej. Patienter allokeret til icodextrin-armen vil få dryppet 100 ml icodextrin 4% hvert 30. minut under operationen, og ved operationens afslutning vil yderligere 1000 ml blive instilleret i bughulen. Postoperativ pleje udføres i henhold til hver hospitalspraksis.

Opfølgningsdata vil blive indsamlet fra det svenske nationale kolorektal cancerregister. Data 30 dage postoperativt vil blive analyseret for tidlig tyndtarmsobstruktion og andre tidlige komplikationer. Studiet afsluttes 5 år postoperativt med analyse af operation og hospitalsindlæggelse for tyndtarmsobstruktion samt overlevelse og langtidskomplikationer.

En sikkerhedsanalyse er planlagt efter de første 300 randomiserede patienter med hensyn til tidlige (30 dage) komplikationer. Disse data vil blive analyseret blindt af eksterne anmeldere.

Randomisering (1:1) vil blive udført ved Regional Cancer Centrum i Uppsala-Örebro-regionen. Studiet har til formål at randomisere 1800 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1808

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • Eskilstuna Hospital
      • Falun, Sverige
        • Falun Hospital
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Hospital
      • Jönköping, Sverige
        • Jönköping Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad Hospital
      • Lidköping, Sverige
        • Lidköping Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Luleå Hospital
      • Mora, Sverige
        • Mora Hospital
      • Norrköping, Sverige
        • Norrrköping Hospital
      • Nyköping, Sverige
        • Nyköping Hospital
      • Torsby, Sverige
        • Torsby Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • University Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västerås Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal cancer
  • Kurativ operation planlagt
  • Informeret samtykke
  • Alder 18-85

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal operation planlagt
  • Generaliseret sygdom
  • Anden malignitet
  • Ikke informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi og Icodextrin
Icodextrin 4% inddryppet hvert 30. minut under operationen og 1000 ml inddryppet før lukning af maven
Procedure: Kirurgi
Medicin: Icodextrin
Aktiv komparator: Kirurgi
Ingen instillationer under operationen
Procedure: Kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi for tyndtarmsobstruktion
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​patienter, der er blevet opereret for tyndtarmsobstruktion, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse for tyndtarmsobstruktion
Tidsramme: 5 år
5 år
Overordnet og kræftoverlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhedskontrol af de første 300 randomiserede patienter
30 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
For alle randomiserede patienter
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urban Karlbom, PhD, University Hospital, Uppsala
  • Studieleder: Lars Påhlman, Professor, University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2014

Først opslået (Skøn)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2009/123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner